Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne pod kątem doskonałości klinicznej i oceny bezpieczeństwa 4-kanałowego funkcjonalnego stymulatora elektrycznego

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 4-kanałowego elektrycznego urządzenia do stymulacji funkcji połykania w porównaniu z 2-kanałowym urządzeniem do elektrycznej stymulacji funkcji połykania w ramach mechanizmu rehabilitacyjnego

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu przygotowanie badań klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 4-kanałowych urządzeń do elektrostymulacji jako nowo opracowanej funkcji w leczeniu zaburzeń połykania.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie różnicy w działaniu metodą stymulacji elektrycznej i uzyskanie wartości takich jak średnia, odchylenie standardowe itp. przyszły.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Projekt: badanie prospektywne
  • Kryteria włączenia do grupy pacjentów: u których występują objawy dysfagii potwierdzone badaniem wideo-fluoroskopowym połykania
  • Interwencja: Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy i stosują stymulację elektryczną za pomocą „Zsynchronizowanego urządzenia do stymulacji elektrycznej (SESD)” w innym protokole
  • Główne pomiary wyniku: Skala wideofluoroskopowej dysfagii (VDS), Skala aspiracji penetracji (PAS), Mierzone za pomocą kinematycznej analizy metafizycznej. Stan odżywienia badanych oceniono za pomocą Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS), a do pomiaru jakości życia związanej z dietą zastosowano kwestionariusz dysfagii M.D. Andersona. Skala Likerta służy do oceny satysfakcji z zastosowania urządzenia do elektrostymulacji badanych osób.
  • Wtórne pomiary wyniku: Weryfikacja bezpieczeństwa funkcjonalnego urządzenia do elektrostymulacji w leczeniu dysfagii, pomiar wpływu na siłę języka za pomocą IOPI, wpływ na zmiany składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA; InBody S10, InBody, Inc.) oraz czy istnieje znacząca zmiana w rzeczywistym spożyciu przez pacjentów i stanie odżywienia poprzez badanie doustnego spożycia i pomiar MNA-SF. Eksploracyjne porównanie efektów interwencji w czasie między interwencjami trwającymi 2 i 4 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dysfagią jamy ustnej i gardła potwierdzoną wideofluoroskopią
  • Pacjenci z dysfagią ustno-gardłową spowodowaną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, którzy klinicznie wymagają zastosowania urządzenia do elektrostymulacji dysfagii
  • Pacjenci w wieku od 19 do poniżej 90 lat, niezależnie od płci
  • Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na badanie kliniczne i mogą zgłosić się na kolejną obserwację
  • Pacjenci z dysfagią w ciągu 6 miesięcy (w tym pacjenci z dysfagią spowodowaną udarem, urazowym uszkodzeniem mózgu, urazem kręgosłupa szyjnego itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku odmowy kontroli
  • Kto się nie zgadza
  • Gdy instrukcje nie mogą być wykonane z powodu choroby psychicznej itp.
  • Ci, którzy mają dysfagię z powodu niewydolności oddechowej, operacji kręgosłupa szyjnego, operacji głowy i szyi oraz chemioterapii i radioterapii szyi
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Wywiad wstępny przeprowadzany jest wyłącznie z kobietami w wieku rozrodczym w celu ustalenia czy są w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli ciąża zostanie potwierdzona podczas wywiadu wstępnego, zostaje wykluczona z badania.
  • Pacjenci, którzy nie mogą stosować elektrostymulacji z powodu alergii lub reakcji nadwrażliwości
  • Inne osoby, u których występują choroby współistniejące (np. nowotwory złośliwe, ciężkie choroby nerek/wątroby/płuc, zaburzenia krzepnięcia krwi itp.), które według oceny badacza są nieodpowiednie do udziału w badaniach klinicznych
  • Osoby z rozrusznikami serca i innymi wewnętrznymi stymulatorami elektrycznymi
  • Ci, którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych w czasie badań przesiewowych
  • Ci, którzy zostali uznani przez innych badaczy za nieodpowiednich do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: klasyczny protokół stymulacji elektrycznej (grupa kontrolna)
  • Zastosuj 2-kanałowe urządzenie do stymulacji elektrycznej z protokołem 1.
  • Będzie jednocześnie stymulować obustronny mięsień nadgnykowy i obustronny mięsień tarczowo-gnykowy za pomocą 2-kanałowego elektrycznego urządzenia stymulującego.
  • Podstawowa interwencja obejmuje 600-900 minut stymulacji elektrycznej przez 2 tygodnie. (w oparciu o 60 minut na 1 raz, stosowane 10 razy (+5 razy, w ciągu 1 tygodnia))
  • Za zgodą pacjentki po dodatkowych 2 tygodniach interwencji wykonuje się dodatkową ocenę, która służy jako wskaźnik eksploracyjny.
  • Po zastosowaniu urządzenia oceniamy wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) w celu oceny funkcji połykania.
  • Ponadto oceniamy kwestionariusze kliniczne (skala FOIS, MDADI, Likerta), oceny stanu odżywienia (MNA-SF) oraz oceny spożycia doustnego.
  • Mierzymy również siłę języka za pomocą IOPI i zmiany składu ciała za pomocą Inbody.
Urządzenie: 2-kanałowe urządzenie do stymulacji elektrycznej
elektryczna stymulacja mięśni związana z deglutacją
Eksperymentalny: poprawiony protokół aktywacji sekwencyjnej (grupa eksperymentalna)
  • Zastosuj 4-kanałowe urządzenie do stymulacji elektrycznej z protokołem 2.
  • Sekwencyjnie stymuluje obustronny mięsień nadgnykowy (kanał 1, kanał 2), obustronny mięsień tarczowo-gnykowy (kanał 3), obustronny mięsień mostkowo-tarczycowy (kanał 4) za pomocą 4-kanałowego urządzenia do stymulacji elektrycznej.
  • Podstawowa interwencja obejmuje 600-900 minut stymulacji elektrycznej przez 2 tygodnie. (w oparciu o 60 minut na 1 raz, stosowane 10 razy (+5 razy, w ciągu 1 tygodnia))
  • Za zgodą pacjentki po dodatkowych 2 tygodniach interwencji wykonuje się dodatkową ocenę, która służy jako wskaźnik eksploracyjny.
  • Po zastosowaniu urządzenia oceniamy wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) w celu oceny funkcji połykania.
  • Ponadto oceniamy kwestionariusze kliniczne (skala FOIS, MDADI, Likerta), oceny stanu odżywienia (MNA-SF) oraz oceny spożycia doustnego.
  • Mierzymy również siłę języka za pomocą IOPI i zmiany składu ciała za pomocą Inbody.
Urządzenie: 4-kanałowe urządzenie do stymulacji elektrycznej
elektryczna stymulacja mięśni związana z deglutacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie całkowitej zmiany VDS
Ramy czasowe: 300 do 600 minut
Porównanie całkowitej zmiany VDS między dwiema grupami przy użyciu wyników testu wideo fluoroskopii połykania między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną
300 do 600 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie wyników wideofluoroskopowego testu połykania
Ramy czasowe: 300 do 600 minut
Porównanie zmian VDS (ocena jamy ustnej, punktacja gardła), PAS (Skala Aspiracji Penetracji) oraz analiza kinematyczna z wykorzystaniem wyników wideofluorystycznego testu połykania.
300 do 600 minut
Wyniki badań przed i pointerwencyjnych
Ramy czasowe: 30 do 60 minut
Stan odżywienia badanych oceniono za pomocą Funkcjonalnej Skali Spożycia Doustnego (FOIS), a do pomiaru jakości życia związanej z dietą zastosowano kwestionariusz dysfagii M.D. Andersona.
30 do 60 minut
Ocena satysfakcji z urządzenia zabiegowego
Ramy czasowe: 10 do 30 minut
Skala Likerta służy do oceny satysfakcji z zastosowania urządzenia do elektrostymulacji badanych osób.
10 do 30 minut
Eksploracyjna obserwacja efektu terapii elektrostymulacyjnej
Ramy czasowe: 30 do 60 minut
Eksploracyjna obserwacja wpływu elektrostymulacji na siłę języka za pomocą IOPI, porównanie wartości fluktuacji składu ciała za pomocą Analizy Bioelektrycznej Impendancji (BIA; InBody), pomiar zmian spożycia doustnego i wskaźnika niedożywienia przed i po interwencji oraz kwestionariusz MNA-SF Do.
30 do 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-2103-672-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami