Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for klinisk ekspertise og sikkerhedsevaluering af 4-kanals funktionel elektrisk stimulator

19. april 2024 opdateret af: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en 4-kanals synkefunktion elektrisk stimuleringsanordning sammenlignet med en 2-kanals synkefunktion elektrisk stimuleringsanordning til rehabiliteringsmekanismen

Denne undersøgelse er et pilotstudie til at forberede kliniske forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​4-kanals elektrisk stimulationsterapiapparater som en nyudviklet funktion til behandling af dysfagi lidelser.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellen i effekt ved den elektriske stimuleringsmetode og at opnå værdier som middelværdi, standardafvigelse og så videre, og at bestemme antallet af forsøgspersoner, der skal undersøges til kliniske forsøg med valideringstilladelse i fremtid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Design: Prospektiv undersøgelse
  • Inklusionskriterier for patientgruppe: der har et dysfagisymptom og bekræftet ved video-fluoroskopisk synkeundersøgelse
  • Intervention: Deltagerne opdeles i to grupper og påføres elektrisk stimulering af en "Synchronized Electrical Stimulation Device (SESD)" i forskellige protokoller
  • Hovedresultatmål: Videofluoroskopisk dysfagiskala (VDS), Penetrationsaspirationsskala (PAS), Målt ved kinematisk metafysisk analyse. Forsøgspersonernes diætstatus blev evalueret af Functional Oral Intake Scale (FOIS), og M.D Anderson dysfagi-opgørelsen blev brugt til at måle den kostrelaterede livskvalitet. Likert-skalaen bruges til at evaluere tilfredsheden med anvendelsen af ​​det elektriske stimuleringsterapiapparat hos forsøgspersonerne.
  • Sekundære udfaldsmål: Verifikation af sikkerheden af ​​funktionel elektrisk stimuleringsterapianordning til dysfagi, måling af effekten på tungestyrken gennem IOPI, effekten på ændringer i kropssammensætning gennem bioelektrisk impedansanalyse (BIA; InBody S10, InBody, Inc.), og om der er en væsentlig ændring i faktisk patientindtag og ernæringsstatus gennem oral indtagelsesundersøgelse og MNA-SF-måling. En eksplorativ sammenligning af interventionseffekter over tid mellem 2-ugers og 4-ugers interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med orofaryngeal dysfagi bekræftet ved videofluoroskopi
  • Patienter med orofaryngeal dysfagi på grund af sygdom i centralnervesystemet, som klinisk kræver anvendelse af en elektrisk stimulationsbehandlingsanordning til dysfagi
  • Patienter i alderen mellem 19 og under 90 år uanset køn
  • De, der frivilligt giver samtykke til det kliniske forsøg og kan besøge til næste observation
  • Patienter med dysfagi inden for 6 måneder (inklusive patienter med dysfagi på grund af slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, cervikal rygsøjleskade osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • I tilfælde af afslag på syn
  • Som ikke er enige
  • Når instruktioner ikke kan udføres på grund af psykisk sygdom mv.
  • Dem, der har dysfagi på grund af respirationssvigt, cervikal rygsøjleoperation, hoved- og nakkeoperation og kemoterapi og strålebehandling af nakken
  • Gravide og ammende kvinder
  • Forhåndsinterview udføres kun med kvinder i den fødedygtige alder for at afgøre, om de er gravide eller ammende. Hvis graviditet bekræftes under forsamtalen, udelukkes den fra testen.
  • Patienter, der ikke kan anvende elektrisk stimulationsterapi på grund af allergi eller overfølsomhedsreaktioner
  • Andre, der har komorbiditeter (f.eks. ondartede tumorer, alvorlige nyre-/lever-/lungesygdomme, blodkoagulationsabnormiteter osv.), som er uegnede til deltagelse i kliniske forsøg som vurderet af forskeren
  • Personer med pacemakere og andre interne elektriske stimulatorer
  • Dem, der deltager i andre kliniske forsøg på screeningstidspunktet
  • Dem, der af andre forskere vurderes at være uegnede til dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: klassisk elektrisk stimulationsprotokol (kontrolgruppe)
  • Påfør 2-kanals elektrisk stimuleringsenhed med protokol 1.
  • Det vil samtidig stimulere bilateral suprahyoid, bilateral thyrohyoid muskel med 2-kanals elektrisk stimuleringsenhed.
  • Grundindgreb involverer 600-900 minutters elektrisk stimulation i 2 uger. (baseret på 60 minutter pr. 1 gang, påført 10 gange (+5 gange, inden for 1 uge))
  • Med patientens samtykke udføres en yderligere evaluering efter yderligere 2 ugers intervention, som bruges som en eksplorativ indikator.
  • Efter påføring af enheden evaluerer vi videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) til evaluering af synkefunktionen.
  • Derudover evaluerer vi kliniske spørgeskemaer (FOIS, MDADI, Likert-skala), ernæringsstatusvurderinger (MNA-SF) og orale indtagsvurderinger.
  • Vi måler også tungestyrke gennem IOPI og ændringer i kropssammensætning gennem Inbody.
Enhed: 2-kanals elektrisk stimuleringsenhed
elektrisk stimulering af muskler, som er relateret til delution
Eksperimentel: revideret sekventiel aktiveringsprotokol (eksperimentel gruppe)
  • Påfør 4-kanals elektrisk stimuleringsenhed med protokol 2.
  • Den stimulerer sekventielt bilateral suprahyoidmuskel(ch 1, ch 2), bilateral thyrohyoidmuskel(ch 3), bilateral sternothyoidmuskel(ch 4) med 4-kanals elektrisk stimuleringsenhed.
  • Grundindgreb involverer 600-900 minutters elektrisk stimulation i 2 uger. (baseret på 60 minutter pr. 1 gang, påført 10 gange (+5 gange, inden for 1 uge))
  • Med patientens samtykke udføres en yderligere evaluering efter yderligere 2 ugers intervention, som bruges som en eksplorativ indikator.
  • Efter påføring af enheden evaluerer vi videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) til evaluering af synkefunktionen.
  • Derudover evaluerer vi kliniske spørgeskemaer (FOIS, MDADI, Likert-skala), ernæringsstatusvurderinger (MNA-SF) og orale indtagsvurderinger.
  • Vi måler også tungestyrke gennem IOPI og ændringer i kropssammensætning gennem Inbody.
Enhed: 4-kanals elektrisk stimuleringsenhed
elektrisk stimulering af muskler, som er relateret til delution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af VDS total ændring
Tidsramme: 300 til 600 minutter
Sammenligning af VDS total ændring mellem de to grupper ved hjælp af resultaterne af video fluoroskopisk synketest mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen
300 til 600 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af resultaterne af video-fluoroskopisk synketest
Tidsramme: 300 til 600 minutter
Sammenligning af ændringer i VDS (oral score, pharyngeal score), PAS (Penetration Aspiration Scale) og kinematisk analyse ved hjælp af resultaterne af video fluoroskopisk synketest.
300 til 600 minutter
Resultater af undersøgelser før og efter intervention
Tidsramme: 30 til 60 minutter
Forsøgspersonernes koststatus blev evalueret af Functional Oral Intake Scale (FOIS), og M.D anderson dysfagi-opgørelsen blev brugt til at måle den kostrelaterede livskvalitet.
30 til 60 minutter
Tilfredshedsvurdering af behandlingsapparat
Tidsramme: 10 til 30 minutter
Likert-skalaen bruges til at evaluere tilfredsheden med anvendelsen af ​​det elektriske stimuleringsterapiapparat hos forsøgspersonerne.
10 til 30 minutter
Udforskende observation af effekten af ​​elektrisk stimulationsterapi
Tidsramme: 30 til 60 minutter
Udforskende observation af effekten af ​​elektrisk stimulationsterapi på tungestyrken gennem IOPI, sammenligning af fluktuationsværdier af kropssammensætning gennem Bioelectrical Impendance Analysis (BIA; InBody), måling af ændringer i oralt indtag og underernæringsindeks før og efter intervention og MNA-SF spørgeskema gør.
30 til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-2103-672-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger