Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuetapowa alloplastyka stawu kolanowego w septycznym zapaleniu stawu kolanowego

31 lipca 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Czy dwuetapowa pierwotna alloplastyka stawu kolanowego przy użyciu antybiotyków w małej dawce może skutecznie leczyć septyczne zapalenie stawów natywnego stawu kolanowego?

Septyczne zapalenie stawów (SA) natywnego stawu kolanowego jest rzadkie, ale trudne do opanowania. Obecnie najczęściej stosowaną metodą jest oczyszczenie otwarte lub artroskopowe. Problem polega na tym, że istnieje odpowiednio 71% i 50% szans na wymaganie operacji rewizyjnej. Pacjenci z nawracającą sepsą mogą wymagać artrodezy lub amputacji, co skutkowałoby poważną utratą czynnościową. Dlatego istnieje pilna potrzeba znalezienia skuteczniejszych procedur chirurgicznych. Badacze opracowali dwuetapową wymianę z małymi dawkami antybiotyków w leczeniu SA i ocenili jej skuteczność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Septyczne zapalenie stawów (SA) natywnego stawu kolanowego jest rzadką, ale wysoce upośledzającą chorobą. Badania epidemiologiczne udokumentowały częstość występowania 0,9 na 100 000. Leczenie jest trudne, a idealna strategia leczenia nie jest dobrze ustalona. W ostatnich dziesięcioleciach najczęściej stosowaną metodą jest otwarte lub artroskopowe oczyszczanie rany z ogólnoustrojową antybiotykoterapią. Jednak ostatnie badanie wykazało, że te dwie metody mają wskaźnik niepowodzeń tak wysoki, jak 50% -71%. Pacjenci z nawracającą sepsą mogą wymagać artrodezy lub amputacji, co skutkowałoby poważną utratą czynnościową. Dlatego istnieje pilna potrzeba znalezienia skuteczniejszych procedur chirurgicznych.

Kilka raportów proponowało dwuetapową wymianę w celu zajęcia się SA i wykazało satysfakcjonujące wyniki kliniczne. Chirurdzy ortopedzi usunęli zakażoną tkankę miękką i kostną podczas pierwszej operacji, a następnie wszczepili przekładkę z cementu kostnego obciążonego antybiotykiem. Po wyeliminowaniu infekcji podczas drugiej operacji wstawiono nową protezę. Takie podejście może znacznie zwiększyć wskaźnik sukcesu do ponad 95%. Problem polega jednak na tym, że cement kostny podawany w dużych dawkach antybiotyków może powodować zagrażające życiu powikłania, takie jak ostra niewydolność nerek i polekowa niedokrwistość hemolityczna immunologiczna. Dlatego badacze opracowali dwuetapową wymianę z małymi dawkami antybiotyków w leczeniu SA.

Badacze podsumowali i przeanalizowali procesy leczenia oraz przeprowadzili oceny laboratoryjne, obrazowe i funkcjonalne po leczeniu. Celem było wprowadzenie nowego schematu leczenia SA i ocena aspektów technicznych schematu oraz rokowanie w średnioterminowych obserwacjach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 300001
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano SA na podstawie co najmniej jednego z następujących objawów: objawy kliniczne (gorączka, ból stawów, ograniczona ruchomość, obrzęk i zaczerwienienie i/lub wyciek z zatoki łączącej się ze stawem); podwyższone markery stanu zapalnego; dowody infekcji na obrazach; ropa w stawie i pozytywny wymrożony skrawek lub posiew
  • Bez infekcji w innych miejscach
  • Bez zakrzepicy żylnej kończyn dolnych
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) wynosiła 1 lub 2
  • Z pełnymi danymi dla głównych wskaźników (rutynowe wyniki badań krwi, poziom białka C-reaktywnego, szybkość sedymentacji erytrocytów, zdjęcia rentgenowskie i/lub MRI miejsca operowanego oraz wyniki funkcji stawu kolanowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci (<60 lat) bez progresji do zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów
  • W złym stanie ogólnym, który nie mógł znieść operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
pacjentów otrzymało dwuetapową pierwotną całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego z zastosowaniem małych dawek antybiotyków
Procedura: dwuetapowa pierwotna alloplastyka stawu kolanowego z zastosowaniem antybiotyków w małej dawce
Krótko mówiąc, badacze całkowicie oczyścili całą martwiczą tkankę miękką w pierwszym etapie operacji. Pole operacyjne przepłukano dwukrotnie roztworami nadtlenku wodoru, jodu i soli fizjologicznej. Następnie wprowadzono cementową przekładkę wypełnioną antybiotykiem. Po zabiegu zastosowano 10-dniową kurację dożylną antybiotykami swoistymi dla danego organizmu lub wankomycynę, a następnie antybiotykoterapię doustną. Reimplantację drugiego etapu przeprowadzono, gdy nie było oznak infekcji. Usunięto przekładkę i wszczepiono nową protezę bez użycia cementu kostnego zawierającego antybiotyk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: dwa lata po operacji
Szybkość usuwania infekcji
dwa lata po operacji
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: trzy lata po operacji
Szybkość usuwania infekcji
trzy lata po operacji
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: cztery lata po operacji
Szybkość usuwania infekcji
cztery lata po operacji
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: pięć lat po operacji
Szybkość usuwania infekcji
pięć lat po operacji
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: sześć lat po operacji
Szybkość usuwania infekcji
sześć lat po operacji
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: siedem lat po operacji
Szybkość usuwania infekcji
siedem lat po operacji
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: osiem lat po operacji
Szybkość usuwania infekcji
osiem lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowej w funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i co roku po operacji
zanotuj wyniki funkcji stawu kolanowego (0-100), im wyższy wynik, tym lepsza funkcja
linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i co roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-0292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami