- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05484284
Dwuetapowa alloplastyka stawu kolanowego w septycznym zapaleniu stawu kolanowego
Czy dwuetapowa pierwotna alloplastyka stawu kolanowego przy użyciu antybiotyków w małej dawce może skutecznie leczyć septyczne zapalenie stawów natywnego stawu kolanowego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Septyczne zapalenie stawów (SA) natywnego stawu kolanowego jest rzadką, ale wysoce upośledzającą chorobą. Badania epidemiologiczne udokumentowały częstość występowania 0,9 na 100 000. Leczenie jest trudne, a idealna strategia leczenia nie jest dobrze ustalona. W ostatnich dziesięcioleciach najczęściej stosowaną metodą jest otwarte lub artroskopowe oczyszczanie rany z ogólnoustrojową antybiotykoterapią. Jednak ostatnie badanie wykazało, że te dwie metody mają wskaźnik niepowodzeń tak wysoki, jak 50% -71%. Pacjenci z nawracającą sepsą mogą wymagać artrodezy lub amputacji, co skutkowałoby poważną utratą czynnościową. Dlatego istnieje pilna potrzeba znalezienia skuteczniejszych procedur chirurgicznych.
Kilka raportów proponowało dwuetapową wymianę w celu zajęcia się SA i wykazało satysfakcjonujące wyniki kliniczne. Chirurdzy ortopedzi usunęli zakażoną tkankę miękką i kostną podczas pierwszej operacji, a następnie wszczepili przekładkę z cementu kostnego obciążonego antybiotykiem. Po wyeliminowaniu infekcji podczas drugiej operacji wstawiono nową protezę. Takie podejście może znacznie zwiększyć wskaźnik sukcesu do ponad 95%. Problem polega jednak na tym, że cement kostny podawany w dużych dawkach antybiotyków może powodować zagrażające życiu powikłania, takie jak ostra niewydolność nerek i polekowa niedokrwistość hemolityczna immunologiczna. Dlatego badacze opracowali dwuetapową wymianę z małymi dawkami antybiotyków w leczeniu SA.
Badacze podsumowali i przeanalizowali procesy leczenia oraz przeprowadzili oceny laboratoryjne, obrazowe i funkcjonalne po leczeniu. Celem było wprowadzenie nowego schematu leczenia SA i ocena aspektów technicznych schematu oraz rokowanie w średnioterminowych obserwacjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 300001
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano SA na podstawie co najmniej jednego z następujących objawów: objawy kliniczne (gorączka, ból stawów, ograniczona ruchomość, obrzęk i zaczerwienienie i/lub wyciek z zatoki łączącej się ze stawem); podwyższone markery stanu zapalnego; dowody infekcji na obrazach; ropa w stawie i pozytywny wymrożony skrawek lub posiew
- Bez infekcji w innych miejscach
- Bez zakrzepicy żylnej kończyn dolnych
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) wynosiła 1 lub 2
- Z pełnymi danymi dla głównych wskaźników (rutynowe wyniki badań krwi, poziom białka C-reaktywnego, szybkość sedymentacji erytrocytów, zdjęcia rentgenowskie i/lub MRI miejsca operowanego oraz wyniki funkcji stawu kolanowego).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci (<60 lat) bez progresji do zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów
- W złym stanie ogólnym, który nie mógł znieść operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
pacjentów otrzymało dwuetapową pierwotną całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego z zastosowaniem małych dawek antybiotyków
|
Krótko mówiąc, badacze całkowicie oczyścili całą martwiczą tkankę miękką w pierwszym etapie operacji.
Pole operacyjne przepłukano dwukrotnie roztworami nadtlenku wodoru, jodu i soli fizjologicznej.
Następnie wprowadzono cementową przekładkę wypełnioną antybiotykiem.
Po zabiegu zastosowano 10-dniową kurację dożylną antybiotykami swoistymi dla danego organizmu lub wankomycynę, a następnie antybiotykoterapię doustną.
Reimplantację drugiego etapu przeprowadzono, gdy nie było oznak infekcji.
Usunięto przekładkę i wszczepiono nową protezę bez użycia cementu kostnego zawierającego antybiotyk.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: dwa lata po operacji
|
Szybkość usuwania infekcji
|
dwa lata po operacji
|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: trzy lata po operacji
|
Szybkość usuwania infekcji
|
trzy lata po operacji
|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: cztery lata po operacji
|
Szybkość usuwania infekcji
|
cztery lata po operacji
|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: pięć lat po operacji
|
Szybkość usuwania infekcji
|
pięć lat po operacji
|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: sześć lat po operacji
|
Szybkość usuwania infekcji
|
sześć lat po operacji
|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: siedem lat po operacji
|
Szybkość usuwania infekcji
|
siedem lat po operacji
|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: osiem lat po operacji
|
Szybkość usuwania infekcji
|
osiem lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości wyjściowej w funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i co roku po operacji
|
zanotuj wyniki funkcji stawu kolanowego (0-100), im wyższy wynik, tym lepsza funkcja
|
linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i co roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ross JJ. Septic Arthritis of Native Joints. Infect Dis Clin North Am. 2017 Jun;31(2):203-218. doi: 10.1016/j.idc.2017.01.001. Epub 2017 Mar 30.
- Mathews CJ, Weston VC, Jones A, Field M, Coakley G. Bacterial septic arthritis in adults. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):846-55. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61595-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0292
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .