Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lewodopy na autonomiczną funkcję sercowo-naczyniową w chorobie Parkinsona

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Guillaume Lamotte, University of Utah

Wpływ lewodopy na autonomiczną czynność układu sercowo-naczyniowego w chorobie Parkinsona z hipotonią ortostatyczną i bez niej: badanie krzyżowe

Lewodopa jest prekursorem dopaminy i jest lekiem z wyboru w leczeniu objawów ruchowych choroby Parkinsona (PD); jednakże wpływ lewodopy na autonomiczną czynność układu sercowo-naczyniowego w PD jest słabo poznany. Hipotonia ortostatyczna została udokumentowana jako potencjalne działanie niepożądane lewodopy. W rezultacie klinicyści mogą niechętnie przepisywać lewodopę pacjentom z PD z neurogenną hipotonią ortostatyczną (PD+OH), co prowadzi do nieoptymalnego leczenia objawów motorycznych. Z drugiej strony inne badania nie wykazały wyraźnego związku między lewodopą a niedociśnieniem ortostatycznym u pacjentów z chP. Istotne ograniczenia wcześniejszych badań obejmują brak szczegółowego badania funkcji baroreceptorowych układu sercowo-naczyniowego i współczulnego noradrenergicznego oraz fakt, że ci sami pacjenci nie byli badani z lewodopą i bez niej.

Badacze proponują zbadanie wpływu lewodopy na autonomiczne funkcje sercowo-naczyniowe u pacjentów z PD+OH i PD bez neurogennej hipotonii ortostatycznej (PD-OH) poprzez wykonanie standaryzowanych testów autonomicznych u tych samych pacjentów otrzymujących lewodopę i bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) charakteryzuje się stopniowym początkiem objawów motorycznych, takich jak spowolnienie ruchowe, sztywność, drżenie, trudności w chodzie i niestabilność postawy, jak również objawów niemotorycznych, takich jak między innymi upośledzenie funkcji poznawczych i dysfunkcja układu autonomicznego. Neurogenna hipotonia ortostatyczna (nOH) jest głównym objawem klinicznym dysfunkcji układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego. Tętniczy odruch z baroreceptorów umożliwia regulację ciśnienia krwi i częstości akcji serca z uderzeniem na uderzenie poprzez różnicową modulację jego odprowadzających kończyn sercowo-wagalnych (przywspółczulnych) i noradrenergicznych (współczulnych). Kilka mechanizmów może przyczyniać się do nOH w PD, w tym niewydolność baroreceptorowo-kardiowagalna i baroreceptorowo-współczulna niewydolność noradrenergiczna. Częstość występowania nOH w PD wzrasta wraz z wiekiem i czasem trwania choroby; jednak kilka badań udokumentowało, że nOH może pojawić się na wczesnym etapie PD, a częstość występowania nOH w PD waha się od 30% do 65%. Obecność nOH w PD wiąże się ze złymi rokowaniami związanymi z incydentami sercowo-naczyniowymi, zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, szybszym postępem choroby, upośledzeniem funkcji poznawczych i upadkami.

Lewodopa jest prekursorem dopaminy i jest lekiem z wyboru w leczeniu objawów ruchowych choroby Parkinsona; jednakże wpływ lewodopy na autonomiczną czynność układu sercowo-naczyniowego w PD jest słabo poznany. W różnych badaniach udokumentowano niedociśnienie ortostatyczne jako potencjalne działanie niepożądane lewodopy. W rezultacie klinicyści mogą niechętnie przepisywać lewodopę pacjentom z PD z nOH (PD+OH), co prowadzi do suboptymalnego leczenia objawów motorycznych. Z drugiej strony w kilku badaniach nie udało się wykazać wyraźnego związku między lewodopą a niedociśnieniem ortostatycznym u pacjentów z chP. Istotne ograniczenia wcześniejszych badań obejmują brak szczegółowego badania funkcji baroreceptorowych układu sercowo-naczyniowego i współczulnego noradrenergicznego oraz fakt, że ci sami pacjenci nie byli badani z lewodopą i bez niej.

Badacze proponują zbadanie wpływu lewodopy na autonomiczne funkcje sercowo-naczyniowe u pacjentów z PD+OH i PD bez nOH (PD-OH) poprzez wykonanie standaryzowanych testów autonomicznych u tych samych pacjentów, którzy przyjmowali i nie przyjmowali lewodopy.

Ocena kliniczna: Przed procedurami testowymi (wizyta wyjściowa) przeprowadzimy wywiad lekarski i badanie fizykalne. Wizyta wyjściowa zostanie przeprowadzona na lewodopie. Skale i oceny będą obejmować złożoną skalę objawów autonomicznych 31 (COMPASS 31), rewizję ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część I, II, III oraz etap Hoehna i Yahra, sponsorowaną przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych. Ocena kliniczna i skale są częścią standardu opieki w PD. Ortostatyczne parametry życiowe będą również wykonywane w pozycji stojącej przez dwa dni testów autonomicznych.

Uczestnicy przejdą wstępną wizytę. Podczas wizyty początkowej badacze przeprowadzą wywiad lekarski i badanie fizykalne oraz wypełnią następujące skale: Złożona ocena objawów autonomicznych 31 (COMPASS 31), część Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) sponsorowana przez Stowarzyszenie ds. Zaburzeń Ruchu I, II, III oraz Hoehn i Yahr. Uczestnicy będą przechodzić autonomiczne testy przez dwa oddzielne dni. Pierwsze testy autonomiczne odbędą się w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej. Dwa testy autonomiczne odbędą się w ciągu 2 tygodni. Aby uniknąć jakiegokolwiek pomieszania efektów leczenia i skutków okresu, kolejność badań (w porównaniu z lewodopą) zostanie wybrana losowo, tak więc badanie pierwszego dnia będzie dotyczyć lewodopy u połowy uczestników i bez lewodopy u pozostałych uczestników. Testy autonomiczne będą obejmować ocenę częstości akcji serca i odpowiedzi ciśnienia krwi podczas manewru Valsalvy oraz 10-minutowy test stołu przechylnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem choroby Parkinsona
  • W podgrupie uczestników z niedociśnieniem ortostatycznym (OH), HO będzie definiowane jako utrzymujący się spadek skurczowego ciśnienia krwi > 20 mmHg i/lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi > 10 mmHg w ciągu 3 minut od pozycji leżącej do stojącej podczas pochylania, którego nie można przypisać do leków. Testy autonomiczne i stosunek zmiany ortostatycznej częstości akcji serca do zmiany skurczowego ciśnienia krwi < 0,5 bpm/mmHg potwierdzą etiologię neurogenną.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie leki wskazane do wycofania, których odstawienie mogłoby spowodować nadmierne ryzyko dla uczestnika lub które zakłóciłyby pomiary tętna i ciśnienia krwi
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które ograniczają zdolność wykonywania poleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Najpierw wykonaj test z lewodopą, a potem bez lewodopy
Uczestnicy przeszli testy autonomiczne godzinę po przyjęciu zwykłej porannej dawki lewodopy (stan włączenia). Następnie innego dnia przeszli badanie układu autonomicznego po co najmniej 12 godzinach od ostatniej dawki lewodopy (stan WYŁĄCZONY).
Uczestnicy z chorobą Parkinsona z niedociśnieniem ortostatycznym i bez niego zostaną poddani standaryzowanym testom autonomicznym w dwa oddzielne dni „na lewodopie” i „bez lewodopy”.
Inny: Test bez lewodopy, potem z lewodopą
Uczestnicy zostali poddani testom autonomicznym po co najmniej 12 godzinach od ostatniej dawki lewodopy (stan OFF). Następnie innego dnia przeszli badanie układu autonomicznego godzinę po przyjęciu zwykłej porannej dawki lewodopy (stan włączenia).
Uczestnicy z chorobą Parkinsona z niedociśnieniem ortostatycznym i bez niego zostaną poddani standaryzowanym testom autonomicznym w dwa oddzielne dni „na lewodopie” i „bez lewodopy”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi z pozycji leżącej na pochyloną po 3 minutach
Ramy czasowe: z pozycji leżącej (linia podstawowa) do pochylenia po 3 minutach
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi z pozycji leżącej na leżącą po 3 minutach
z pozycji leżącej (linia podstawowa) do pochylenia po 3 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja Baroreflex Cardiovagal
Ramy czasowe: Pomiar podczas próby Valsalvy podczas testów autonomicznych (na lewodopie i bez lewodopy)
Wskaźnik funkcji sercowo-wagalnej: wrażliwość odruchów baroreceptorowych kardiowo-wagalnych (BRS-V) [niższe wyniki = gorszy wynik]. BRS-V to nachylenie zależności między odstępem R-R serca a ciśnieniem krwi w fazie II próby Valsalvy
Pomiar podczas próby Valsalvy podczas testów autonomicznych (na lewodopie i bez lewodopy)
Wrażliwość adrenergiczna Baroreflex
Ramy czasowe: BRS-A obliczono podczas próby Valsalvy (włączenie i wyłączenie lewodopy)
Czułość adrenergiczna barorefleksu (BRS-A) w mmHg/s [niższe wyniki = gorszy wynik]. BRS-A obliczono jako spadek skurczowego ciśnienia krwi związany z fazą 3 próby Valsalvy podzielony przez czas powrotu ciśnienia krwi
BRS-A obliczono podczas próby Valsalvy (włączenie i wyłączenie lewodopy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00152581

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .