Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych jako leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji

10 września 2025 zaktualizowane przez: Hugo López-Pelayo, Hospital Clinic of Barcelona

Co działa i dlaczego? Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych jako potencjalne leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji

Zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) często współwystępują z traumą psychiczną, jednak złożona interakcja między nimi nie jest jeszcze w pełni poznana. Większość specjalistów zajmujących się uzależnieniami nie angażuje się w badanie przeszłych traumatycznych doświadczeń pacjentów ze względu na bariery osobiste, zawodowe i edukacyjne. Dlatego trauma psychologiczna pozostaje niewykrywalna, a jej wkład w rozwój i utrzymywanie się SUD jest zaniedbywany. To pogarsza wyniki terapeutyczne większości interwencji, a wskaźniki nawrotów w SUD wciąż pozostają imponująco wysokie. EMDR jest jedną z najskuteczniejszych metod leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) i jest stosowana z obiecującymi wynikami w innych zaburzeniach, które często współwystępują z traumą, takich jak psychoza i depresja. Niemniej jednak jego zastosowanie w SUD jest nadal ograniczone. Podsumowując, istnieje potrzeba wyjaśnienia skuteczności terapii odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) w SUD, a także mechanizmów działania, które pośredniczą w jej potencjalnych efektach terapeutycznych.

Celem pracy jest 1) określenie skuteczności terapii EMDR u pacjentów z SUD współistniejącym z urazem psychicznym oraz czy zmiany tych zmiennych klinicznych odpowiadają zmianom poziomu kortyzolu w ślinie – solidnego markera układu podwzgórzowo-przysadkowego- oś nadnerczy (HPA); 2) zbadać mechanizmy działania terapii EMDR, zwracając szczególną uwagę na kluczową rolę, jaką może odgrywać móżdżek w pośredniczeniu w jej efektach terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Laia Miquel de Montagut
  • Numer telefonu: 1719 0034932275400
  • E-mail: miquel@clinic.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza DSM-5 umiarkowanego do ciężkiego SUD, oceniana na podstawie wywiadu klinicznego.
  • Brak aktywnego zażywania narkotyków.
  • Doświadczenie jednego lub więcej traumatycznych wydarzeń, oceniane za pomocą Listy kontrolnej zdarzeń życiowych DSM-5 (LEC-5) i Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ).
  • Aktualne objawy pourazowe oceniane poprawioną skalą Impact Event Scale-Revised (IES-R).
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Podpisz świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Potrafi mówić i rozumieć język kataloński lub hiszpański.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł terapię skoncentrowaną na traumie w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ciężkie objawy dysocjacyjne według Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES).
  • Obecność ostrych myśli samobójczych.
  • Ostry epizod współistniejącego zaburzenia psychicznego.
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze.
  • Choroba medyczna, która upośledza oś HPA.
  • Długotrwała ekspozycja na kortykoidy.
  • Klaustrofobia.
  • Osoby z rozrusznikami serca.
  • Obecność metalowych przedmiotów w ciele.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia odczulania i przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych
8 do 10 indywidualnych 60-minutowych sesji w ciągu 2 miesięcy.
Behawioralne: EMDR
Pierwsza sesja polega na odnotowaniu historii pacjenta. W drugiej sesji terapeuta ocenia obecność mechanizmów radzenia sobie pacjenta iw razie potrzeby sugeruje dodatkowe techniki radzenia sobie. Kolejne sesje poświęcone są procesowi regeneracji. Podczas tych sesji pamięć docelowa jest identyfikowana i przetwarzana za pomocą EMDR. Oczekuje się, że po łącznie 8-10 sesjach pacjent osiągnie fizjologiczne pojednanie, złagodzi niepokój i zdolność do przeformułowania negatywnych przekonań.
Behawioralne: TAU
leczenie jak zwykle w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Taka sama okresowość jak w grupie eksperymentalnej i w tym samym przedziale czasowym.
Behawioralne: TAU
leczenie jak zwykle w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na nawrót
Ramy czasowe: 2 miesiące
Nawrót definiuje się jako powrót do zachowania uzależniającego, odmiennego od punktualnej konsumpcji, która jest uważana za nałóg. Będzie to mierzone za pomocą autoraportu Time Line Follow Back (TLFB)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
mierzone za pomocą fMRI w stanie spoczynku
2 miesiące
procent warunkowych odpowiedzi na mrugnięcie okiem (CR)
Ramy czasowe: 2 miesiące
mierzona przez system kondycjonowania mrugnięć
2 miesiące
Opóźnienie CR, początek CR i amplituda CR.
Ramy czasowe: 2 miesiące
mierzona przez system kondycjonowania mrugnięć
2 miesiące
Poziom kortyzolu we włosach i ślinie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównanie pola pod krzywą przed i po leczeniu
2 miesiące
Pragnienie
Ramy czasowe: 2 miesiące 3 miesiące i 5 miesięcy
Pomiar samoopisowy
2 miesiące 3 miesiące i 5 miesięcy
Całkowita ilość substancji spożytej w ciągu poprzedniego miesiąca
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy
mierzony przez TLFB
2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy
Zmiany w symptomatologii depresji
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy
mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy
Zmiany w symptomatologii lęku
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy
mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy
Zmiany w symptomatologii pourazowej
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy
mierzone za pomocą skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS)
2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy
Zmiany w globalnym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy
mierzone za pomocą krótkiego testu oceny funkcjonowania (FAST)
2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI20/00506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami