- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05488691
Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych jako leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji
Co działa i dlaczego? Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych jako potencjalne leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji
Zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) często współwystępują z traumą psychiczną, jednak złożona interakcja między nimi nie jest jeszcze w pełni poznana. Większość specjalistów zajmujących się uzależnieniami nie angażuje się w badanie przeszłych traumatycznych doświadczeń pacjentów ze względu na bariery osobiste, zawodowe i edukacyjne. Dlatego trauma psychologiczna pozostaje niewykrywalna, a jej wkład w rozwój i utrzymywanie się SUD jest zaniedbywany. To pogarsza wyniki terapeutyczne większości interwencji, a wskaźniki nawrotów w SUD wciąż pozostają imponująco wysokie. EMDR jest jedną z najskuteczniejszych metod leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) i jest stosowana z obiecującymi wynikami w innych zaburzeniach, które często współwystępują z traumą, takich jak psychoza i depresja. Niemniej jednak jego zastosowanie w SUD jest nadal ograniczone. Podsumowując, istnieje potrzeba wyjaśnienia skuteczności terapii odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) w SUD, a także mechanizmów działania, które pośredniczą w jej potencjalnych efektach terapeutycznych.
Celem pracy jest 1) określenie skuteczności terapii EMDR u pacjentów z SUD współistniejącym z urazem psychicznym oraz czy zmiany tych zmiennych klinicznych odpowiadają zmianom poziomu kortyzolu w ślinie – solidnego markera układu podwzgórzowo-przysadkowego- oś nadnerczy (HPA); 2) zbadać mechanizmy działania terapii EMDR, zwracając szczególną uwagę na kluczową rolę, jaką może odgrywać móżdżek w pośredniczeniu w jej efektach terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnoza DSM-5 umiarkowanego do ciężkiego SUD, oceniana na podstawie wywiadu klinicznego.
- Brak aktywnego zażywania narkotyków.
- Doświadczenie jednego lub więcej traumatycznych wydarzeń, oceniane za pomocą Listy kontrolnej zdarzeń życiowych DSM-5 (LEC-5) i Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ).
- Aktualne objawy pourazowe oceniane poprawioną skalą Impact Event Scale-Revised (IES-R).
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Podpisz świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Potrafi mówić i rozumieć język kataloński lub hiszpański.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł terapię skoncentrowaną na traumie w ciągu ostatnich 5 lat.
- Ciężkie objawy dysocjacyjne według Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES).
- Obecność ostrych myśli samobójczych.
- Ostry epizod współistniejącego zaburzenia psychicznego.
- Ciężkie zaburzenia poznawcze.
- Choroba medyczna, która upośledza oś HPA.
- Długotrwała ekspozycja na kortykoidy.
- Klaustrofobia.
- Osoby z rozrusznikami serca.
- Obecność metalowych przedmiotów w ciele.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia odczulania i przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych
8 do 10 indywidualnych 60-minutowych sesji w ciągu 2 miesięcy.
|
Pierwsza sesja polega na odnotowaniu historii pacjenta.
W drugiej sesji terapeuta ocenia obecność mechanizmów radzenia sobie pacjenta iw razie potrzeby sugeruje dodatkowe techniki radzenia sobie.
Kolejne sesje poświęcone są procesowi regeneracji.
Podczas tych sesji pamięć docelowa jest identyfikowana i przetwarzana za pomocą EMDR.
Oczekuje się, że po łącznie 8-10 sesjach pacjent osiągnie fizjologiczne pojednanie, złagodzi niepokój i zdolność do przeformułowania negatywnych przekonań.
leczenie jak zwykle w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Taka sama okresowość jak w grupie eksperymentalnej i w tym samym przedziale czasowym.
|
leczenie jak zwykle w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na nawrót
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Nawrót definiuje się jako powrót do zachowania uzależniającego, odmiennego od punktualnej konsumpcji, która jest uważana za nałóg.
Będzie to mierzone za pomocą autoraportu Time Line Follow Back (TLFB)
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
mierzone za pomocą fMRI w stanie spoczynku
|
2 miesiące
|
|
procent warunkowych odpowiedzi na mrugnięcie okiem (CR)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
mierzona przez system kondycjonowania mrugnięć
|
2 miesiące
|
|
Opóźnienie CR, początek CR i amplituda CR.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
mierzona przez system kondycjonowania mrugnięć
|
2 miesiące
|
|
Poziom kortyzolu we włosach i ślinie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Porównanie pola pod krzywą przed i po leczeniu
|
2 miesiące
|
|
Pragnienie
Ramy czasowe: 2 miesiące 3 miesiące i 5 miesięcy
|
Pomiar samoopisowy
|
2 miesiące 3 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Całkowita ilość substancji spożytej w ciągu poprzedniego miesiąca
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy
|
mierzony przez TLFB
|
2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Zmiany w symptomatologii depresji
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy
|
mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
|
2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Zmiany w symptomatologii lęku
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy
|
mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
|
2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Zmiany w symptomatologii pourazowej
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy
|
mierzone za pomocą skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS)
|
2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Zmiany w globalnym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: 2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy
|
mierzone za pomocą krótkiego testu oceny funkcjonowania (FAST)
|
2 miesiące, 3 miesiące i 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI20/00506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .