Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dostępu naczyniowego urządzenia Pivotal Voyager Ark (ACT II)

27 października 2025 zaktualizowane przez: Voyager Biomedical
Jest to kluczowe, interwencyjne, prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Ark w zapewnianiu dostępu przetok tętniczo-żylnych (AVF) do pełnej hemodializy zgodnie z zaleceniami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szacuje się, że to badanie kliniczne potrwa około 36-48 miesięcy, od początkowej rejestracji uczestników do zakończenia gromadzenia danych dotyczących końcowego uczestnika. Po wszczepieniu urządzenia Ark pacjent będzie obserwowany przez 4-6 tygodni w miarę gojenia się miejsca implantacji. Pacjent będzie monitorowany przez 24 miesiące po wszczepieniu urządzenia, ponieważ przechodzi rutynową dializę. Badani opuszczą badanie po ostatniej wizycie i żadne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem nie zostały zidentyfikowane ani nie są monitorowane

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Research Group
        • Główny śledczy:
          • Jason Beaver, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Rekrutacyjny
        • Apex Research
        • Główny śledczy:
          • Dalia Dawoud, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Hussain, MD
    • New York
      • Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Rekrutacyjny
        • MUSC Health Orangeburg
        • Główny śledczy:
          • Mark London, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Rekrutacyjny
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Turley, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White
        • Główny śledczy:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Fairlawn Surgery Center
        • Główny śledczy:
          • Ryan Evans, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdaniem nefrologa i/lub chirurga zajmującego się dostępem naczyniowym, AVF nie może być wszczepiane* w ramię lub przedramię.

    *AVF uznaje się za „nienadające się do kaniulacji”, jeśli spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Trzy lub więcej nieudanych prób dostępu w ciągu sześciu kolejnych sesji
    • Przetoki nie można wyczuć palpacyjnie w celu zlokalizowania i określenia jej brzegów
    • Przetokę można wprowadzić kaniulą tylko w odcinku, który jest zbyt krótki, aby odpowiednio pomieścić dwie igły
  2. Pacjent musi podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody.
  3. Pacjent jest kandydatem do hemodializy.
  4. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi ≥1 rok na badacza.
  5. Średnica przetoki pacjenta (AVF) w planowanym miejscu implantacji wynosi ≥5 mm.
  6. U pacjenta nie występują klinicznie istotne zaburzenia przepływu przy przepływie przez przetokę ≥500 ml/min ocenianym ultrasonograficznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. AVF pacjenta to AVF odpływu z żyły ramiennej bez transpozycji.
  2. U pacjenta występują wysokie prędkości przepływu, co naraża pacjenta na ryzyko niewydolności serca i śmierci według uznania badacza.
  3. Pacjent ma znane zakażenie skóry, nadwrażliwość skóry, uszkodzenie/nadżerki skóry lub alergie skórne w potencjalnych miejscach implantacji.
  4. U pacjenta występuje znana czynna infekcja ogólnoustrojowa lub obecne są dodatnie posiewy krwi.
  5. AVF pacjenta został poddany gruntownej rewizji i według uznania badacza może wpłynąć na żywotność przetoki i umiejscowienie urządzenia Ark, takie jak wprowadzenie segmentu DRIL lub PTFE, opaskowanie, naprawa tętniaka itp.
  6. Pacjent ma <18 lat.
  7. Pacjentka planuje zajść w ciążę przed potencjalną datą leczenia.

  8. Pacjent ma wskaźnik masy ciała >50.

    • Wysokość: ___________ cali
    • Waga: _________funtów
    • BMI: _________ kg/m2
  9. U pacjenta występują znane klinicznie istotne zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia.
  10. Pacjent ma czynną chorobę nowotworową.
  11. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alergię na tytan, aluminium lub wanad.
  12. U pacjenta wystąpiło istotne zdarzenie/interwencja sercowo-naczyniowa, które czynią go złym kandydatem do zabiegu chirurgicznego, np. zawał mięśnia sercowego, angioplastyka lub umieszczenie stentu w ciągu 3 miesięcy od implantacji.
  13. U pacjenta występowała istotna choroba naczyń obwodowych wymagająca poważnej interwencji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  14. U pacjenta wystąpiło istotne zdarzenie nerwowo-naczyniowe, takie jak udar lub poważna interwencja w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  15. Według badacza u pacjenta występuje niekontrolowany poważny objawowy problem medyczny.
  16. Istnieje prawdopodobieństwo słabego przestrzegania protokołu przez pacjenta z powodu upośledzenia umysłowego, niemożności zrozumienia instrukcji leczenia lub z jakiegokolwiek innego powodu w opinii badacza.
  17. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może klinicznie wpływać na punkty końcowe tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implantacja Ark
Badanie pojedynczego ramienia. W zależności od potrzeb klinicznych pacjenta lekarz zdecyduje, czy potrzebne jest jedno urządzenie powrotne (np. Łatwo krzątacza się witryny ciągnięcia tętniczego, ale witryna dostępu do powrotu żylnego jest słabo dostępna do kaniulacji) lub dwa urządzenia (zarówno przyciąganie tętnicze, jak i powrót żylny są słabo dostępne do kaniulacji).
Urządzenie: Venasure
Urządzenie zostanie chirurgicznie wszczepione w miejscu dostępu u osób poddawanych rutynowej hemodializy. Oczekuje się, że urządzenie zapewni cel w długoterminowym sukcesie kaniulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zademonstrować skuteczność urządzenia badanego w ułatwianiu kaniulacji przetok tętniczo -żylnych (AVF) dla hemodializy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość powodzenia w osiągnięciu klinicznie funkcjonalnego dostępu w okresie 6-miesięcznym od zatwierdzonej kaniulacji za pośrednictwem urządzenia badawczego.
6 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo urządzenia badawczego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena i występowanie związanych z urządzeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zainteresowania klinicznego (infekcja, tętniak, skomplikowana Seroma) podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji od początkowego implantacji uzasadnionego przez komitet monitorowania danych (DMC)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać związane z czasem parametry otaczające urządzenie badawcze w ułatwianiu hemodializy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowany czas trwania (dni) ekspozycji na cewnik hemodializy (implantacja po urządzeniu), w tym zdarzenia reintencji CVC
12 miesięcy
W celu dalszej oceny bezpieczeństwa urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie i rodzaje powikłań związanych z urządzeniem
12 miesięcy
W celu dalszej oceny bezpieczeństwa urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dni do udanej kaniulacji i hemodializy przez urządzenie
12 miesięcy
W celu dalszej oceny bezpieczeństwa urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 6MO z zatwierdzonej kaniulacji przez urządzenie
Interwencje dostępu naczyniowego wymagane do osiągnięcia pierwotnego punktu końcowego
6MO z zatwierdzonej kaniulacji przez urządzenie
W celu dalszej oceny bezpieczeństwa urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas potrzebny na osiągnięcie pierwotnego punktu końcowego dla wszystkich osób, które można ocenić.
36 miesięcy
W celu dalszej oceny bezpieczeństwa urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
(Po interwencji) Funkcjonalna skumulowana drożność z wykorzystaniem metodologii Kaplana-Meiera
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
W celu dalszej oceny bezpieczeństwa urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 4 tygodnie od początkowej implantacji
Początkowa ocena bezpieczeństwa (ramy czasowe = 4 tygodnie od początkowej implantacji) orzekł przez komitet monitorowania danych (DMC).
4 tygodnie od początkowej implantacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracji 2
Ramy czasowe: SCRN/BSLN, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badanie zadowolenia pacjentów
SCRN/BSLN, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik eksploracji 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: analiza danych ekonomicznych dotyczących zdrowia, którą należy przeprowadzić w oparciu o dostępne dane badawcze dotyczące kosztów związanych z leczeniem (np. koszty proceduralne, koszty leczenia szpitalnego itp.)
12 miesięcy
Wynik eksploracji 1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik infiltracji i wskaźnik niepowodzenia AVF po infiltracji
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Voyager Biomedical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Access Cannulation Trial II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeśli dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania, zostaną one usunięte z wszelkich PHI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami