Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dostępu naczyniowego urządzenia Pivotal Voyager Ark (ACT II)

27 października 2025 zaktualizowane przez: Voyager Biomedical
Jest to kluczowe, interwencyjne, prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Ark w zapewnianiu dostępu przetok tętniczo-żylnych (AVF) do pełnej hemodializy zgodnie z zaleceniami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że to badanie kliniczne potrwa około 36-48 miesięcy, od początkowej rejestracji uczestników do zakończenia gromadzenia danych dotyczących końcowego uczestnika. Po wszczepieniu urządzenia Ark pacjent będzie obserwowany przez 4-6 tygodni w miarę gojenia się miejsca implantacji. Pacjent będzie monitorowany przez 24 miesiące po wszczepieniu urządzenia, ponieważ przechodzi rutynową dializę. Badani opuszczą badanie po ostatniej wizycie i żadne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem nie zostały zidentyfikowane ani nie są monitorowane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Research Group
        • Główny śledczy:
          • Jason Beaver, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Rekrutacyjny
        • Apex Research
        • Główny śledczy:
          • Dalia Dawoud, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Hussain, MD
    • New York
      • Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Rekrutacyjny
        • MUSC Health Orangeburg
        • Główny śledczy:
          • Mark London, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Rekrutacyjny
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Turley, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White
        • Główny śledczy:
          • Stephen Hohmann, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Fairlawn Surgery Center
        • Główny śledczy:
          • Ryan Evans, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdaniem nefrologa i/lub chirurga zajmującego się dostępem naczyniowym, AVF nie może być wszczepiane* w ramię lub przedramię.

    *AVF uznaje się za „nienadające się do kaniulacji”, jeśli spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Trzy lub więcej nieudanych prób dostępu w ciągu sześciu kolejnych sesji
    • Przetoki nie można wyczuć palpacyjnie w celu zlokalizowania i określenia jej brzegów
    • Przetokę można wprowadzić kaniulą tylko w odcinku, który jest zbyt krótki, aby odpowiednio pomieścić dwie igły
  2. Pacjent musi podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody.
  3. Pacjent jest kandydatem do hemodializy.
  4. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi ≥1 rok na badacza.
  5. Średnica przetoki pacjenta (AVF) w planowanym miejscu implantacji wynosi ≥5 mm.
  6. U pacjenta nie występują klinicznie istotne zaburzenia przepływu przy przepływie przez przetokę ≥500 ml/min ocenianym ultrasonograficznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. AVF pacjenta to AVF odpływu z żyły ramiennej bez transpozycji.
  2. U pacjenta występują wysokie prędkości przepływu, co naraża pacjenta na ryzyko niewydolności serca i śmierci według uznania badacza.
  3. Pacjent ma znane zakażenie skóry, nadwrażliwość skóry, uszkodzenie/nadżerki skóry lub alergie skórne w potencjalnych miejscach implantacji.
  4. U pacjenta występuje znana czynna infekcja ogólnoustrojowa lub obecne są dodatnie posiewy krwi.
  5. AVF pacjenta został poddany gruntownej rewizji i według uznania badacza może wpłynąć na żywotność przetoki i umiejscowienie urządzenia Ark, takie jak wprowadzenie segmentu DRIL lub PTFE, opaskowanie, naprawa tętniaka itp.
  6. Pacjent ma <18 lat.
  7. Pacjentka planuje zajść w ciążę przed potencjalną datą leczenia.

  8. Pacjent ma wskaźnik masy ciała >50.

    • Wysokość: ___________ cali
    • Waga: _________funtów
    • BMI: _________ kg/m2
  9. U pacjenta występują znane klinicznie istotne zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia.
  10. Pacjent ma czynną chorobę nowotworową.
  11. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alergię na tytan, aluminium lub wanad.
  12. U pacjenta wystąpiło istotne zdarzenie/interwencja sercowo-naczyniowa, które czynią go złym kandydatem do zabiegu chirurgicznego, np. zawał mięśnia sercowego, angioplastyka lub umieszczenie stentu w ciągu 3 miesięcy od implantacji.
  13. U pacjenta występowała istotna choroba naczyń obwodowych wymagająca poważnej interwencji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  14. U pacjenta wystąpiło istotne zdarzenie nerwowo-naczyniowe, takie jak udar lub poważna interwencja w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  15. Według badacza u pacjenta występuje niekontrolowany poważny objawowy problem medyczny.
  16. Istnieje prawdopodobieństwo słabego przestrzegania protokołu przez pacjenta z powodu upośledzenia umysłowego, niemożności zrozumienia instrukcji leczenia lub z jakiegokolwiek innego powodu w opinii badacza.
  17. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może klinicznie wpływać na punkty końcowe tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja Ark
Badanie pojedynczego ramienia. W zależności od potrzeb klinicznych pacjenta lekarz zdecyduje, czy potrzebne jest jedno urządzenie powrotne (np. Łatwo krzątacza się witryny ciągnięcia tętniczego, ale witryna dostępu do powrotu żylnego jest słabo dostępna do kaniulacji) lub dwa urządzenia (zarówno przyciąganie tętnicze, jak i powrót żylny są słabo dostępne do kaniulacji).
Urządzenie: Venasure
Urządzenie zostanie chirurgicznie wszczepione w miejscu dostępu u osób poddawanych rutynowej hemodializy. Oczekuje się, że urządzenie zapewni cel w długoterminowym sukcesie kaniulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zademonstrować skuteczność urządzenia badanego w ułatwianiu kaniulacji przetok tętniczo -żylnych (AVF) dla hemodializy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość powodzenia w osiągnięciu klinicznie funkcjonalnego dostępu w okresie 6-miesięcznym od zatwierdzonej kaniulacji za pośrednictwem urządzenia badawczego.
6 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo urządzenia badawczego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena i występowanie związanych z urządzeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zainteresowania klinicznego (infekcja, tętniak, skomplikowana Seroma) podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji od początkowego implantacji uzasadnionego przez komitet monitorowania danych (DMC)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać związane z czasem parametry otaczające urządzenie badawcze w ułatwianiu hemodializy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowany czas trwania (dni) ekspozycji na cewnik hemodializy (implantacja po urządzeniu), w tym zdarzenia reintencji CVC
12 miesięcy
W celu dalszej oceny bezpieczeństwa urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie i rodzaje powikłań związanych z urządzeniem
12 miesięcy
W celu dalszej oceny bezpieczeństwa urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dni do udanej kaniulacji i hemodializy przez urządzenie
12 miesięcy
W celu dalszej oceny bezpieczeństwa urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 6MO z zatwierdzonej kaniulacji przez urządzenie
Interwencje dostępu naczyniowego wymagane do osiągnięcia pierwotnego punktu końcowego
6MO z zatwierdzonej kaniulacji przez urządzenie
W celu dalszej oceny bezpieczeństwa urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas potrzebny na osiągnięcie pierwotnego punktu końcowego dla wszystkich osób, które można ocenić.
36 miesięcy
W celu dalszej oceny bezpieczeństwa urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
(Po interwencji) Funkcjonalna skumulowana drożność z wykorzystaniem metodologii Kaplana-Meiera
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
W celu dalszej oceny bezpieczeństwa urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 4 tygodnie od początkowej implantacji
Początkowa ocena bezpieczeństwa (ramy czasowe = 4 tygodnie od początkowej implantacji) orzekł przez komitet monitorowania danych (DMC).
4 tygodnie od początkowej implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracji 2
Ramy czasowe: SCRN/BSLN, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badanie zadowolenia pacjentów
SCRN/BSLN, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik eksploracji 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: analiza danych ekonomicznych dotyczących zdrowia, którą należy przeprowadzić w oparciu o dostępne dane badawcze dotyczące kosztów związanych z leczeniem (np. koszty proceduralne, koszty leczenia szpitalnego itp.)
12 miesięcy
Wynik eksploracji 1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik infiltracji i wskaźnik niepowodzenia AVF po infiltracji
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Voyager Biomedical

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Access Cannulation Trial II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeśli dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania, zostaną one usunięte z wszelkich PHI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj