Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika osłony gniazda z uniesieniem klapy lub bez

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University

Kliniczna i radiograficzna ocena techniki osłony gniazda z podniesieniem klapy lub bez

Ma na celu porównanie zmian kostnych i wielkości ubytku kości brzeżnej po obciążeniu protetycznym wokół natychmiast osadzonych implantów przy użyciu techniki Socket Shield z podniesieniem płata lub bez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protezy tymczasowe będą zakładane pacjentom z grupy chirurgii płatowej i bezpłatowej po 1 tygodniu od zabiegu, a protezy stałe 3 miesiące później. Od tej daty kontrole kliniczne będą przeprowadzane w 1., 3., 6. miesiącu i 1. roku.

Podczas tych kontroli oceniane będą powikłania biologiczne (zapalenie błony śluzowej wokół implantu, zapalenie tkanek wokół implantu), niepowodzenie implantu i wskaźniki przeżywalności oraz powikłania związane z osłoną zębodołu (odsłonięcie osłony zębodołu, infekcja). Utrata kości brzeżnej wokół implantów oraz resorpcja kości w kierunku poziomym i pionowym zostaną porównane między dwiema grupami za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej wykonanej w 1. roku obserwacji.

Skala Jakości Życia Zależnej od Zdrowia Jamy Ustnej będzie stosowana w sesji zakładania protezy tymczasowej po 1 tygodniu od zabiegu, w 1 miesiącu kontroli klinicznej oraz w 3 i 6 miesiącu kontroli klinicznej po założeniu protezy stałej, w celu ocena jakości życia związanej z zastosowaniem chirurgicznym i protetycznym pacjentów w obu grupach oraz dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami.

Ponadto pacjentom zostaną wykonane zdjęcia wewnątrzustne do oceny estetycznej przed zabiegiem chirurgicznym, w 1., 3. i 6. miesiącu klinicznych sesji kontrolnych. Różowa Ocena Estetyczna (PES) i Biała Ocena Estetyczna (BES) zostaną ocenione na fotografiach, a między grupami zostanie dokonane porównanie pod względem punktacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kütahya, Indyk
        • Kutahya Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie zdrowym systemowo (klasyfikacja ASA I-II)
  • Mając ukończone 18 lat
  • Nie palić
  • Dbanie o dobrą higienę jamy ustnej
  • Górne siekacze i przedtrzonowce, które nie mogą być odbudowane i mają wskazania do ekstrakcji
  • Przyzębie zdrowe, nieruchome zęby
  • Ilość i jakość kości odpowiednia do natychmiastowego wszczepienia implantu

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdrowe zęby periodontologiczne
  • Zęby z pionowym złamaniem korzenia na powierzchni policzkowej
  • Zęby z poziomym złamaniem poniżej poziomu kości
  • Zęby z resorpcją zewnętrzną i wewnętrzną dotykającą policzkowej części korzenia
  • Pacjenci w ciąży lub z podejrzeniem ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chirurgia bezpłatkowa
Procedura: Natychmiastowa implantacja za pomocą techniki Socket Shield
Natychmiastowa operacja implantacji zastosowana techniką Socket Shield
Aktywny komparator: Operacja z uniesieniem płata
Procedura: Natychmiastowa implantacja za pomocą techniki Socket Shield
Natychmiastowa operacja implantacji zastosowana techniką Socket Shield

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej utraty kości brzeżnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesiąc
Pomiar zmiany utraty kości brzeżnej między punktem wyjściowym a 12. miesiącem za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
Linia bazowa, 12 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości kieszonek wokół implantu między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
Kliniczny pomiar zmiany głębokości kieszonek wokół implantu pomiędzy okresami obserwacji za pomocą sondy
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
Kliniczny pomiar zmiany zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej między okresami obserwacji za pomocą sondy
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
Kliniczny pomiar zmiany zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia pomiędzy okresami obserwacji za pomocą sondy
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiana szerokości zrogowaciałej błony śluzowej między okresami obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
Kliniczny pomiar zmiany szerokości zrogowaciałej błony śluzowej między okresami obserwacji za pomocą sondy
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiana recesji błony śluzowej między okresami obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
Kliniczny pomiar zmiany recesji błony śluzowej między okresami obserwacji za pomocą sondy
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
Zmiana grubości błony śluzowej między okresami obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
Kliniczny pomiar zmiany grubości błony śluzowej pomiędzy okresami kontrolnymi za pomocą rozrzutnika
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorszy wybór, a 10 najlepszy wybór
Linia bazowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
Kwestionariusz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
Kwestionariusz składający się z 14 pozycji
Linia bazowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
Indeks z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 14
Linia bazowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
Biały wynik estetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
Indeks z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 10
Linia bazowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kutahya Health Sciences University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami