Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym w leczeniu ogólnych chorób współistniejących stopy i stawu skokowego

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Kliniczna skuteczność terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym w leczeniu ogólnych chorób współistniejących stopy i stawu skokowego: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej PEMF jako dodatku do programu standardowej rehabilitacji w leczeniu ogólnych chorób współistniejących stopy i stawu skokowego, głównie skręcenia stawu skokowego, przewlekłej niestabilności stawu skokowego lub palucha koślawego. Celem badania jest ustalenie, czy PEMF plus trening fizyczny u osób z którąkolwiek z chorób poprawi wyniki rehabilitacji w porównaniu ze standardową rehabilitacją. W badaniu tym zbadano również wpływ PEMF na ból, wyniki czynnościowe, właściwości mechaniczne i morfologiczne więzadeł i mięśni wewnętrznych wśród pacjentów z którąkolwiek z tych chorób. Badacze stawiają hipotezę, że terapia pulsującym polem elektromagnetycznym jest skuteczna w zmniejszaniu bólu, poprawie wyników funkcjonalnych oraz przywracaniu właściwości mechanicznych i morfologicznych.

Niniejsze badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu zbadanie skutków klinicznych terapii pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) w przypadku przewlekłej niestabilności stawu skokowego, skręcenia stawu skokowego lub palucha koślawego. Uczestnicy będą rekrutowani z ambulatorium oddziału ortopedii i traumatologii Szpitala Księcia Walii.

60 pacjentów w wieku od 18 do 49 lat ze skręceniem stawu skokowego lub CAI zostanie zaproszonych do udziału w tym badaniu po uzyskaniu świadomej zgody. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: grupy interwencyjnej (n=30; leczenie PEMF (Quantum Tx)) i grupy kontrolnej (n=30; leczenie pozorowane z ekspozycją pozorowaną na PEMF).

40 pacjentów w wieku ≥ > 50 lat z umiarkowanym lub ciężkim paluchem koślawym zostanie zaproszonych do udziału w tym badaniu po uzyskaniu świadomej zgody. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: grupy interwencyjnej (n=20; leczenie PEMF (Quantum Tx)) i grupy kontrolnej (n=20; leczenie pozorowane z ekspozycją pozorowaną na PEMF).

W przypadku pacjentów ze skręceniem stawu skokowego/przewlekłą niestabilnością stawu skokowego: pomiary wyjściowe wszystkich zgłaszanych przez pacjentów wyników, wyników czynnościowych oraz oceny obrazowania ultrasonograficznego, takie jak równowaga dynamiczna, równowaga statyczna, test podskoku na jednej nodze, ocena chodu, zakres ruchu w zgięciu grzbietowym, siła mięśni.

Dla pacjentów z paluchem koślawym: podstawowe pomiary wszystkich zgłaszanych przez siebie wyników, wyników czynnościowych i oceny obrazowania ultrasonograficznego, takie jak zakres ruchu kostki, równowaga dynamiczna, równowaga statyczna, test „wejdź i idź”, test 6-minutowego marszu, siła uścisku dłoni , test siadania i stania, test pięty pojedynczej nogi, poziom bólu, siła mięśni stopy, poziom aktywności fizycznej, jakość życia według SF-36, zostanie zmierzona ocena surowicy pod kątem markerów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zbadanie skuteczności terapii PEMF na wyniki kliniczne i funkcjonalne w populacji CAI. Stawiamy hipotezę, że terapia PEMF skutecznie poprawi wyniki kliniczne i funkcjonalne pacjentów z CAI.

Metody: Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, w którym biorą udział zaślepieni oceniający. Zrekrutowanych zostanie ogółem 40 osób dorosłych z CAI, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W grupie interwencyjnej uczestnicy (n=20) otrzymają aktywną terapię PEMF i standardowy trening fizyczny, podczas gdy grupa kontrolna (n=20) otrzyma pozorowaną terapię PEMF i standardowy trening fizyczny. Interwencja PEMF będzie trwała 8 tygodni. Wyniki pierwotne i wtórne zostaną ocenione na początku badania, w tygodniu 4, tygodniu 8, 3. miesiącu, 6. miesiącu po terapii PEMF.

Uzasadnienie: Terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) jako dodatkowa terapia biofizyczna może poprawić stabilność poprzez łagodzenie osłabienia mięśni strzałkowych i aktywację mięśnia strzałkowego. Dlatego postulujemy, że połączenie standardowej opieki (wzmacnianie mięśni, trening równowagi i ćwiczenia w zakresie zakresu ruchu) w połączeniu z terapią pulsacyjnym polem elektromagnetycznym powoduje znaczną poprawę stabilności kontroli postawy i osłabienia mięśni strzałkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, New Territories
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla palucha koślawego:

  • Wiek ≥18 lat
  • Żadnych urazów ani historii operacji
  • Ból w stawie palucha (np. pierwszy śródstopno-paliczkowy lub międzypaliczkowy) przez co najmniej 12 tygodni
  • Wynik VAS co najmniej 4 na 10 w numerycznej skali ocen
  • Umiarkowany do ciężkiego (20 do >40 stopni) paluch koślawy

Kryteria wykluczenia palucha koślawego:

  • Złamanie, historia chirurgiczna stopy i kostki
  • Choroby układowe (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, cukrzyca, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie stawów, choroba powodująca wiotkość więzadeł)
  • Używanie NLPZ, leków przeciwbólowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niezdolność poznawcza do zrozumienia lub przestrzegania protokołu
  • Każdy stan neurologiczny, który może zaburzać równowagę lub chód, choroba zapalna lub upadki w wywiadzie.
  • Implantacja sprzętu metalowego
  • Zaburzenia przedsionkowe, które mogą wpływać na równowagę

Kryteria włączenia dla CAI/skręcenia stawu skokowego:

  • Wiek od 18 do 49 lat
  • Wystąpienie skręcenia stawu skokowego do (od 3 dni do 6 tygodni) przed uzyskaniem formularza zgody
  • Obrzęk
  • Zmniejszenie całkowitego ruchu kostki
  • Włączenie do warstwy CAI:
  • Wymaga historii co najmniej jednego znaczącego skręcenia > 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Ciągłe postrzegane lub epizodyczne „ustępowanie” kostki
  • Zgłoszone narzędzie Cumberland Ankle Instability Tool (wynik CAIT < 24)

Kryteria wykluczenia dla CAI/skręcenia stawu skokowego:

  • Historia operacji lub złamań kończyn dolnych
  • Współistniejąca patologia kończyn dolnych, np. choroba naczyniowa i choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Niewystarczająca siła mięśni kończyny dolnej, która wymaga wsparcia w poruszaniu się (np. kule) lub jakiekolwiek zaburzenia układu przedsionkowego lub równowagi
  • Ciąża
  • Zaburzenia funkcji poznawczych/stany neurologiczne i zaburzenia neurologiczne (np. otępienie) - Wstrząs mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stan niestabilności dwustronnej
  • Regularne stosowanie leków lub antybiotyków
  • Metalowa implantacja w ich ciele
  • Nie można chodzić podczas rejestracji
  • Nieusuwalny odlew

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna terapia PEMF w przypadku przewlekłej niestabilności stawu skokowego
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do alokacji 1:1, blokowana randomizacja z 20 uczestnikami w grupie PEMF i 20 uczestnikami w grupie pozorowanej. Każdej alokacji zostanie przypisany unikalny identyfikator RFID (wygenerowany podczas randomizacji bloków przez usługę dostawcy PEMF) rozpoznawalny przez maszynę PEMF.
Opcje urządzenia zostaną ustawione na 1,5 mT, 10 Hz na chorej nodze przez 10 minut.
Pozorny komparator: Pozorna terapia PEMF w leczeniu przewlekłej niestabilności kostki
Grupa kontrolna oprócz standardowej rehabilitacji (wzmocnienie mięśni i trening równowagi) zostanie poddane leczeniu pozorowanemu.
Trening równowagi i wzmacnianie mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek nacisku podczas stania na jednej nodze w przypadku przewlekłej niestabilności kostki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Równowaga statyczna będzie prowadzona w postawie obu nóg i jednej nogi z otwartymi i zamkniętymi oczami na macie dociskowej Tekscan.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test równowagi Y na przewlekłą niestabilność kostki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Równowaga dynamiczna
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zgięcie grzbietowe Zakres ruchu w przypadku przewlekłej niestabilności stawu skokowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zakres ruchu (ROM) będzie mierzony za pomocą testu lonży z obciążeniem (WBLT).
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Siła mięśni stopy w populacji osób cierpiących na przewlekłą niestabilność stawu skokowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Siła mięśni stopy będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru podczas zgięcia grzbietowego stawu skokowego, zgięcia podeszwowego, inwersji i inwersji.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Obrazowanie ultrasonograficzne mięśnia strzałkowego u pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Ocena obrazowa ultrasonograficzna mięśnia strzałkowego zostanie wykonana przy użyciu aparatu Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francja).
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Kwestionariusz skrócony formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
36 pytań w kwestionariuszu SF-36 ma odzwierciedlać 8 dziedzin zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Kategorie roli fizycznej i roli emocjonalnej odzwierciedlają wyniki na poziomie aktywności i uczestnictwa. Aby ocenić SF-36, skale są standaryzowane za pomocą algorytmu punktacji lub oprogramowania punktacji SF-36v2, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a średni wynik wynoszący 50 został uznany za wartość normatywną dla wszystkich skal.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Wynik CAIT
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Wynik Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) to ważny i niezawodny, składający się z 9 elementów instrument służący do identyfikacji samodzielnie postrzeganej niestabilności stawu skokowego. Przyrząd jest oceniany w skali od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy), gdzie punkt odcięcia ≤ 24 oznacza obecność niestabilności.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Test bocznego opadania (LSDT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
LSDT to pomiar kliniczny, który ocenia dynamiczne deficyty stabilności postawy i potencjalne obrażenia kończyn dolnych. Mierzy koordynację stawów kończyn dolnych, kontrolę nerwowo-mięśniową, siłę, stabilność miednicy i zakres ruchu.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Kwestionariusz stóp Manchester-Oxford (MOxFQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Jest to zatwierdzony, składający się z 16 elementów, zgłaszany przez pacjenta pomiar bólu i funkcjonowania stóp i kostek
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Numeryczna skala bólu dla przewlekłej niestabilności stawu skokowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Numeryczna skala bólu wymaga od uczestników oceny bólu w określonej skali od 0 do 100. 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza silny ból. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Miara stopy i kostki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Do oceny ograniczeń funkcjonalnych stóp i kostek u osób CAI zostanie wykorzystany pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM).
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Test płuc z obciążeniem (WBLT), oparty na zasadzie kolana do ściany, jest ważną i wiarygodną oceną mierzącą zakres ruchu zgięcia grzbietowego w populacji CAI.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.263-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .