Skuteczność kliniczna terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym w leczeniu ogólnych chorób współistniejących stopy i stawu skokowego
Kliniczna skuteczność terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym w leczeniu ogólnych chorób współistniejących stopy i stawu skokowego: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej PEMF jako dodatku do programu standardowej rehabilitacji w leczeniu ogólnych chorób współistniejących stopy i stawu skokowego, głównie skręcenia stawu skokowego, przewlekłej niestabilności stawu skokowego lub palucha koślawego. Celem badania jest ustalenie, czy PEMF plus trening fizyczny u osób z którąkolwiek z chorób poprawi wyniki rehabilitacji w porównaniu ze standardową rehabilitacją. W badaniu tym zbadano również wpływ PEMF na ból, wyniki czynnościowe, właściwości mechaniczne i morfologiczne więzadeł i mięśni wewnętrznych wśród pacjentów z którąkolwiek z tych chorób. Badacze stawiają hipotezę, że terapia pulsującym polem elektromagnetycznym jest skuteczna w zmniejszaniu bólu, poprawie wyników funkcjonalnych oraz przywracaniu właściwości mechanicznych i morfologicznych.
Niniejsze badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu zbadanie skutków klinicznych terapii pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) w przypadku przewlekłej niestabilności stawu skokowego, skręcenia stawu skokowego lub palucha koślawego. Uczestnicy będą rekrutowani z ambulatorium oddziału ortopedii i traumatologii Szpitala Księcia Walii.
60 pacjentów w wieku od 18 do 49 lat ze skręceniem stawu skokowego lub CAI zostanie zaproszonych do udziału w tym badaniu po uzyskaniu świadomej zgody. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: grupy interwencyjnej (n=30; leczenie PEMF (Quantum Tx)) i grupy kontrolnej (n=30; leczenie pozorowane z ekspozycją pozorowaną na PEMF).
40 pacjentów w wieku ≥ > 50 lat z umiarkowanym lub ciężkim paluchem koślawym zostanie zaproszonych do udziału w tym badaniu po uzyskaniu świadomej zgody. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: grupy interwencyjnej (n=20; leczenie PEMF (Quantum Tx)) i grupy kontrolnej (n=20; leczenie pozorowane z ekspozycją pozorowaną na PEMF).
W przypadku pacjentów ze skręceniem stawu skokowego/przewlekłą niestabilnością stawu skokowego: pomiary wyjściowe wszystkich zgłaszanych przez pacjentów wyników, wyników czynnościowych oraz oceny obrazowania ultrasonograficznego, takie jak równowaga dynamiczna, równowaga statyczna, test podskoku na jednej nodze, ocena chodu, zakres ruchu w zgięciu grzbietowym, siła mięśni.
Dla pacjentów z paluchem koślawym: podstawowe pomiary wszystkich zgłaszanych przez siebie wyników, wyników czynnościowych i oceny obrazowania ultrasonograficznego, takie jak zakres ruchu kostki, równowaga dynamiczna, równowaga statyczna, test „wejdź i idź”, test 6-minutowego marszu, siła uścisku dłoni , test siadania i stania, test pięty pojedynczej nogi, poziom bólu, siła mięśni stopy, poziom aktywności fizycznej, jakość życia według SF-36, zostanie zmierzona ocena surowicy pod kątem markerów stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem jest zbadanie skuteczności terapii PEMF na wyniki kliniczne i funkcjonalne w populacji CAI. Stawiamy hipotezę, że terapia PEMF skutecznie poprawi wyniki kliniczne i funkcjonalne pacjentów z CAI.
Metody: Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, w którym biorą udział zaślepieni oceniający. Zrekrutowanych zostanie ogółem 40 osób dorosłych z CAI, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W grupie interwencyjnej uczestnicy (n=20) otrzymają aktywną terapię PEMF i standardowy trening fizyczny, podczas gdy grupa kontrolna (n=20) otrzyma pozorowaną terapię PEMF i standardowy trening fizyczny. Interwencja PEMF będzie trwała 8 tygodni. Wyniki pierwotne i wtórne zostaną ocenione na początku badania, w tygodniu 4, tygodniu 8, 3. miesiącu, 6. miesiącu po terapii PEMF.
Uzasadnienie: Terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) jako dodatkowa terapia biofizyczna może poprawić stabilność poprzez łagodzenie osłabienia mięśni strzałkowych i aktywację mięśnia strzałkowego. Dlatego postulujemy, że połączenie standardowej opieki (wzmacnianie mięśni, trening równowagi i ćwiczenia w zakresie zakresu ruchu) w połączeniu z terapią pulsacyjnym polem elektromagnetycznym powoduje znaczną poprawę stabilności kontroli postawy i osłabienia mięśni strzałkowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, New Territories
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla palucha koślawego:
- Wiek ≥18 lat
- Żadnych urazów ani historii operacji
- Ból w stawie palucha (np. pierwszy śródstopno-paliczkowy lub międzypaliczkowy) przez co najmniej 12 tygodni
- Wynik VAS co najmniej 4 na 10 w numerycznej skali ocen
- Umiarkowany do ciężkiego (20 do >40 stopni) paluch koślawy
Kryteria wykluczenia palucha koślawego:
- Złamanie, historia chirurgiczna stopy i kostki
- Choroby układowe (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, cukrzyca, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie stawów, choroba powodująca wiotkość więzadeł)
- Używanie NLPZ, leków przeciwbólowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niezdolność poznawcza do zrozumienia lub przestrzegania protokołu
- Każdy stan neurologiczny, który może zaburzać równowagę lub chód, choroba zapalna lub upadki w wywiadzie.
- Implantacja sprzętu metalowego
- Zaburzenia przedsionkowe, które mogą wpływać na równowagę
Kryteria włączenia dla CAI/skręcenia stawu skokowego:
- Wiek od 18 do 49 lat
- Wystąpienie skręcenia stawu skokowego do (od 3 dni do 6 tygodni) przed uzyskaniem formularza zgody
- Obrzęk
- Zmniejszenie całkowitego ruchu kostki
- Włączenie do warstwy CAI:
- Wymaga historii co najmniej jednego znaczącego skręcenia > 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody
- Ciągłe postrzegane lub epizodyczne „ustępowanie” kostki
- Zgłoszone narzędzie Cumberland Ankle Instability Tool (wynik CAIT < 24)
Kryteria wykluczenia dla CAI/skręcenia stawu skokowego:
- Historia operacji lub złamań kończyn dolnych
- Współistniejąca patologia kończyn dolnych, np. choroba naczyniowa i choroba zwyrodnieniowa stawów
- Niewystarczająca siła mięśni kończyny dolnej, która wymaga wsparcia w poruszaniu się (np. kule) lub jakiekolwiek zaburzenia układu przedsionkowego lub równowagi
- Ciąża
- Zaburzenia funkcji poznawczych/stany neurologiczne i zaburzenia neurologiczne (np. otępienie) - Wstrząs mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stan niestabilności dwustronnej
- Regularne stosowanie leków lub antybiotyków
- Metalowa implantacja w ich ciele
- Nie można chodzić podczas rejestracji
- Nieusuwalny odlew
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna terapia PEMF w przypadku przewlekłej niestabilności stawu skokowego
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do alokacji 1:1, blokowana randomizacja z 20 uczestnikami w grupie PEMF i 20 uczestnikami w grupie pozorowanej.
Każdej alokacji zostanie przypisany unikalny identyfikator RFID (wygenerowany podczas randomizacji bloków przez usługę dostawcy PEMF) rozpoznawalny przez maszynę PEMF.
|
Opcje urządzenia zostaną ustawione na 1,5 mT, 10 Hz na chorej nodze przez 10 minut.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna terapia PEMF w leczeniu przewlekłej niestabilności kostki
Grupa kontrolna oprócz standardowej rehabilitacji (wzmocnienie mięśni i trening równowagi) zostanie poddane leczeniu pozorowanemu.
|
Trening równowagi i wzmacnianie mięśni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek nacisku podczas stania na jednej nodze w przypadku przewlekłej niestabilności kostki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Równowaga statyczna będzie prowadzona w postawie obu nóg i jednej nogi z otwartymi i zamkniętymi oczami na macie dociskowej Tekscan.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test równowagi Y na przewlekłą niestabilność kostki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Równowaga dynamiczna
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zgięcie grzbietowe Zakres ruchu w przypadku przewlekłej niestabilności stawu skokowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Zakres ruchu (ROM) będzie mierzony za pomocą testu lonży z obciążeniem (WBLT).
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Siła mięśni stopy w populacji osób cierpiących na przewlekłą niestabilność stawu skokowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Siła mięśni stopy będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru podczas zgięcia grzbietowego stawu skokowego, zgięcia podeszwowego, inwersji i inwersji.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Obrazowanie ultrasonograficzne mięśnia strzałkowego u pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Ocena obrazowa ultrasonograficzna mięśnia strzałkowego zostanie wykonana przy użyciu aparatu Aixplorer (Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francja).
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz skrócony formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
36 pytań w kwestionariuszu SF-36 ma odzwierciedlać 8 dziedzin zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne.
Kategorie roli fizycznej i roli emocjonalnej odzwierciedlają wyniki na poziomie aktywności i uczestnictwa.
Aby ocenić SF-36, skale są standaryzowane za pomocą algorytmu punktacji lub oprogramowania punktacji SF-36v2, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a średni wynik wynoszący 50 został uznany za wartość normatywną dla wszystkich skal.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Wynik CAIT
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Wynik Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) to ważny i niezawodny, składający się z 9 elementów instrument służący do identyfikacji samodzielnie postrzeganej niestabilności stawu skokowego.
Przyrząd jest oceniany w skali od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy), gdzie punkt odcięcia ≤ 24 oznacza obecność niestabilności.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Test bocznego opadania (LSDT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
LSDT to pomiar kliniczny, który ocenia dynamiczne deficyty stabilności postawy i potencjalne obrażenia kończyn dolnych.
Mierzy koordynację stawów kończyn dolnych, kontrolę nerwowo-mięśniową, siłę, stabilność miednicy i zakres ruchu.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz stóp Manchester-Oxford (MOxFQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Jest to zatwierdzony, składający się z 16 elementów, zgłaszany przez pacjenta pomiar bólu i funkcjonowania stóp i kostek
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Numeryczna skala bólu dla przewlekłej niestabilności stawu skokowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Numeryczna skala bólu wymaga od uczestników oceny bólu w określonej skali od 0 do 100.
0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza silny ból.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Miara stopy i kostki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Do oceny ograniczeń funkcjonalnych stóp i kostek u osób CAI zostanie wykorzystany pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM).
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Test płuc z obciążeniem (WBLT), oparty na zasadzie kolana do ściany, jest ważną i wiarygodną oceną mierzącą zakres ruchu zgięcia grzbietowego w populacji CAI.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.263-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .