Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie mrugnięcia u pacjentów z porażeniem nerwu twarzowego (NEURO-BLINK)

10 marca 2024 zaktualizowane przez: Anthia Papazoglou, Kantonsspital Aarau
Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym bez ślepej próby z pojedynczą ręką, którego celem jest zastosowanie nowo stworzonego urządzenia medycznego u pacjentów z porażeniem nerwu siódmego cierpiących na lagophthalmus w celu określenia najlepszego sposobu stymulacji nerwowo-mięśniowej mięśnia okrężnego oka i nerwu twarzowego w celu umożliwienia zamknięcie powieki (mrugnięcie). Początkowo we współpracy z ETH zostanie stworzony dostosowany prototyp zewnętrznej neurostymulacji dla pacjentów z porażeniem nerwu twarzowego i niedomykami oczu. Celem pracy jest stworzenie wydajnego, bezpiecznego i wygodnego urządzenia medycznego, które poprzez zewnętrzną elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową okrężnicy oka u pacjentów z porażeniem nerwu twarzowego i niedorozwojem oczu może osiągnąć skuteczne mruganie. Takie urządzenie może stać się nieodzownym elementem leczenia porażenia nerwu twarzowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podaje się, że wskaźniki paraliżu twarzy wynoszą 4/10 000 rocznie, co prowadzi do asymetrii twarzy i upośledza podstawowe funkcje twarzy, w tym mruganie, ochronę rogówki, sprawność warg, żucie, mówienie, ale ma również konsekwencje psychospołeczne.

Animacja twarzy jest aranżowana przez mięśnie twarzy kierowane przez jądro twarzy poprzez sieć nerwu twarzowego i jego gałęzi. Nerw twarzowy (CNVII) odgrywa kluczową rolę w wielu złożonych funkcjach ludzkiego życia, w tym w żuciu, mowie i skutecznej komunikacji społecznej poprzez wyrażanie nastroju i emocji. Brak funkcji nerwu twarzowego może być wynikiem wady rozwojowej, udaru mózgu prowadzącego do uszkodzenia centralnego odcinka tego nerwu (jądro twarzowe w moście, korze ruchowej lub połączeń między nimi), jatrogennym lub urazowym uraz, naciek nowotworowy lub infekcyjny (np. borelioza i półpasiec) lub idiopatyczne zapalenie pozaskroniowych odcinków nerwu twarzowego. Obwodowe porażenie nerwu twarzowego (PFP), wynikające z zajęcia siódmego nerwu, jest najczęstszą patologią par czaszkowych.

Nerw twarzowy zwykle emituje impulsy elektryczne, aby nadać mięśniom ich ton i kształt. Dlatego, gdy jest uszkodzony, mięśnie stają się słabe i wiotkie. Zewnętrzna stymulacja elektryczna może naśladować elektryczne impulsy nerwowe i pomóc przywrócić napięcie mięśniowe u pacjentów z porażeniem nerwu twarzowego. Aplikacje obejmujące stymulację nerwów można podzielić na trzy odrębne kategorie: terapeutyczna stymulacja elektryczna (TES), stymulacja neuromodulacyjna (NMS) i funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES). Według standardów FES, neuroprotetyczna reanimacja powiek w celu przywrócenia mrugnięcia jest stosunkowo prostą i mało ryzykowną aplikacją. Przywrócenie mrugania obejmuje pojedynczy mięsień, orbicularis oculi. Obecność nerwu nie jest wymagana do zastosowania zewnętrznej stymulacji elektrycznej.

Zewnętrzna elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa może próbować naśladować elektryczne impulsy nerwowe u pacjentów z porażeniem nerwu twarzowego. Jednak żadne urządzenie nie zostało jeszcze sprawdzone jako odpowiednie do codziennego użytku. Pytanie badawcze, na które badacze chcą odpowiedzieć, dotyczy tego, czy można stworzyć wydajne, bezpieczne i wygodne urządzenie medyczne, które może osiągnąć skuteczne mruganie poprzez zewnętrzną elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową okrężnicy oka u pacjentów z porażeniem nerwu twarzowego i niedorozwojem oczu. Stymulacja zostanie zapewniona w postaci dwufazowych prostokątnych impulsów o zrównoważonym ładunku, jak pokazano na poniższym obrazku, z częstotliwością 100 Hz. Badacze chcą przede wszystkim określić funkcjonalność stałej zewnętrznej elektrostymulacji dla pacjentów. Wystarczalność mrugania zostanie oceniona jakościowo i ilościowo poprzez ankiety i obserwacje.

Badacze zamierzają zrekrutować początkowo 10 pacjentów cierpiących na lagophthalmos z powodu porażenia nerwu twarzowego, którzy zostaną zaproszeni do noszenia urządzenia. Dokładne parametry potrzebne do neurostymulacji i objawy u pacjentów lub wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane w formularzu opisu przypadku (CRF).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Anthia Papazoglou
  • Numer telefonu: +41 62 838 50 05
  • E-mail: anthiap@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
        • Ophthalmology Department Cantonal Hospital Aarau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Porażenie twarzy
  • Lagophthalmus

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni
  • Rozrusznik serca lub defibrylator
  • Wrażliwa populacja
  • Pacjenci w sytuacjach nagłych
  • Alergie na lepkie elektrody i metalowe czujniki MD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z porażeniem nerwu twarzowego i lagoftalmusem
W tym badaniu jest tylko jedno ramię. Badacze sprawdzają, czy za pomocą urządzenia medycznego można uzyskać bezbolesne mruganie u pacjentów z porażeniem nerwu twarzowego i lagoftalmusem.
Urządzenie: Urządzenie NEURO-BLINK
NEURO-BLINK jest wyrobem medycznym klasy IIa, którego celem jest przywrócenie funkcji mrugania u pacjentów z porażeniem nerwu twarzowego poprzez zastosowanie przezskórnej stymulacji elektrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zewnętrzna stymulacja elektryczna zapewniająca bezbolesne zamknięcie oka — procent zamknięcia oka (parametr 1)
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze zamierzają zastosować zewnętrzną elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w celu uzyskania mrugania/zamykania oczu u 10 pacjentów z niedorozwojem oczu spowodowanym porażeniem nerwu twarzowego. W szczególności badacze dążą do zmierzenia: Procent zamknięcia oczu podczas mrugania (między stanem wspieranym a stanem patologicznym)
2 lata
Zewnętrzna stymulacja elektryczna zapewniająca bezbolesne zamknięcie oka — procent pokrycia rogówki podczas mrugania (parametr 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze zamierzają zastosować zewnętrzną elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w celu uzyskania mrugania/zamykania oczu u 10 pacjentów z niedorozwojem oczu spowodowanym porażeniem nerwu twarzowego. W szczególności mierzymy: Procent pokrycia rogówki podczas mrugania (między stanem wspomaganym a stanem patologicznym) mierzony w mm
2 lata
Zewnętrzna stymulacja elektryczna do bezbolesnego zamykania oczu - Redukcja Lagophthalmos w mm (Parametr 3)
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze zamierzają zastosować zewnętrzną elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w celu uzyskania mrugania/zamykania oczu u 10 pacjentów z niedorozwojem oczu spowodowanym porażeniem nerwu twarzowego. Badacze mierzą w szczególności: Zmniejszenie Lagophthalmos podczas zamkniętych oczu (między stanem podparcia a stanem patologicznym) mierzone w mm
2 lata
Zewnętrzna stymulacja elektryczna w celu bezbolesnego zamknięcia oka — ostrość wzroku (parametr 4)
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze zamierzają zastosować zewnętrzną elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w celu uzyskania mrugania/zamykania oczu u 10 pacjentów z niedorozwojem oczu spowodowanym porażeniem nerwu twarzowego. W szczególności badacze mierzą: Ostrość wzroku przed i po leczeniu za pomocą elektronicznych tablic Snellena
2 lata
Zewnętrzna stymulacja elektryczna dla bezbolesnego zamknięcia oka - wpływ na suchość rogówki oka (Parametr 5)
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze zamierzają zastosować zewnętrzną elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w celu uzyskania mrugania/zamykania oczu u 10 pacjentów z niedorozwojem oczu spowodowanym porażeniem nerwu twarzowego. Badacze mierzą w szczególności: suchość oka przed i po zabiegu za pomocą skali oksfordzkiej
2 lata
Zewnętrzna stymulacja elektryczna dla bezbolesnego zamknięcia oka – wpływ na jakość życia w odniesieniu do suchości oka (Parametr 6)
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze zamierzają zastosować zewnętrzną elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową w celu uzyskania mrugania/zamykania oczu u 10 pacjentów z niedorozwojem oczu spowodowanym porażeniem nerwu twarzowego. W szczególności badacze mierzą: kwestionariusz suchego oka za pomocą OSDI i jakości życia McGilla
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kantonsspital Aarau

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ETH Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Marcel Menke, Cantonal Hospital Aarau Ophthalmology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NB01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami