Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gaza hemostatyczna na bazie kaolinu w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Oszczędzający krew efekt gazy hemostatycznej na bazie kaolinu w połączeniu z dożylnym kwasem traneksamowym w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania efektu oszczędzania krwi połączenia dożylnego TXA i QCG w pierwotnej procedurze TKA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) wiąże się ze znaczną utratą krwi i rosnącym zapotrzebowaniem na transfuzję krwi allogenicznej. Wcześniejsze badania wykazały, że po standardowych TKA częstość transfuzji wahała się od 10% do 38%. Kwas traneksamowy (TXA), inhibitor fibrynolizy, podobno skutecznie zmniejszał utratę krwi po standardowej TKA. Nasze wcześniejsze doświadczenia z minimalnie inwazyjną (MIS) TKA wykazały, że śródoperacyjny dożylny wlew TXA zmniejszył o 45% pooperacyjną utratę krwi i zapotrzebowanie na transfuzję z 20% do 4%. Nasze badanie wykazało taką samą skuteczność dostawowego miejscowego TXA w zachowaniu krwi w porównaniu z dożylnym wlewem TXA.

Oprócz TXA, nowo opracowanym środkiem hemostatycznym wykorzystującym minerał nieorganiczny (kaolin) jest gąbka Quikclot (QCG; Z-Medica, Wallingford, CT, USA). QCG był używany głównie w warunkach bojowych i chirurgii urazowej. Ostatnio pojawiły się doniesienia o zastosowaniu QCG w zabiegach interwencyjnych i operacjach nieortopedycznych. Literatura opisująca zastosowanie QCG jako alternatywnego podejścia do uzyskania hemostazy w ortopedii jest ograniczona. Nie ma badań oceniających oszczędzający krew wpływ QCG w procedurze TKA, zwłaszcza w połączeniu z TKA. Dlatego prowadzimy badanie, aby zrozumieć skuteczność tej gąbki w oszczędzaniu krwi po TKA. Wierzymy, że połączenie z dwoma różnymi mechanizmami działania środków konserwujących krew może przynieść efekt synergistyczny w oszczędzaniu krwi po TKA. Dlatego naszym celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania efektu oszczędzania krwi przez QCG w połączeniu z zastosowaniem TXA.

Materiał i metody:

Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Planujemy rekrutację 60 pacjentów w każdej grupie (całkowita liczba przypadków to 120). Pierwsza grupa będzie leczona przez podanie QCG w przestrzeń stawową i wstrzyknięcie dożylne TXA 1g przed opróżnieniem opaski uciskowej. Druga grupa będzie leczona przez przyłożenie normalnej gazy w przestrzeń stawową i wstrzyknięcie dożylne TXA 1g przed opróżnieniem opaski uciskowej. Trzecia grupa będzie leczona tylko 1 g TXA w zastrzyku dożylnym, przed opróżnieniem opaski uciskowej. Zaobserwujemy, czy między tymi trzema grupami istnieje różnica w efekcie zachowania krwi przez obliczenie całkowitej utraty krwi, utratę hemoglobiny i zapotrzebowanie na transfuzję. Ponadto rejestrowane będą wszelkie powikłania, w tym ŻChZZ, głęboka infekcja, powikłania rany w ciągu 3 miesięcy po operacji.

Lata studiów: dwa lata

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Tajwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawani pierwotnej jednostronnej minimalnie inwazyjnej TKA
  • Wiek > 50 lat i < 90 lat
  • Niepowodzenie leczenia lub rehabilitacji
  • Hemoglobina ≧ 11 g/dl
  • Niestosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów co najmniej 3 dni przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Hemoglobina przedoperacyjna <11 g/dl
  2. Historia infekcji lub złamania śródstawowego stawu kolanowego
  3. Niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73m2)
  4. Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (stężenia AST/ALT ponad dwukrotnie przekraczają normę), marskość wątroby w wywiadzie, zaburzenia czynności wątroby (podwyższony poziom bilirubiny całkowitej) i koagulopatia (w tym długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych)
  5. Historia zakrzepicy żył głębokich, choroby niedokrwiennej serca lub udaru mózgu, w których wymagane jest dożywotnie przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.
  6. Przeciwwskazania kwasu traneksamowego lub rywaroksabanu
  7. Alergia na kwas traneksamowy, kaolin, rywaroksaban lub substancje pomocnicze
  8. Historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
  9. Koagulopatia lub skłonność do krwawień spowodowana dysfunkcją narządu, taką jak marskość wątroby, supresja szpiku kostnego itp.
  10. Pacjenci z czynną skazą krwotoczną, taką jak krwotok śródczaszkowy, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwiomocz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: QCG group
After the prosthesis are all implanted, apply the QCG (Quikclot Z-fold hemostatic gauze, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) into the joint space. Compress the knee joint by elastic bandage. Deflate the tourniquet for 10 minutes, then remove the QCG from the knee joint and throughout check bleeders before closure of the joint capsule. Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation
Lek: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
Kwas traneksamowy 1 g wstrzykuje się dożylnie na 10 minut przed opróżnieniem opaski uciskowej. .
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie transaminy
Urządzenie: zastosować QCG
nałożyć QCG (Gazę hemostatyczną Quikclot Z-fold, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) w przestrzeń stawową. Ściśnij staw kolanowy bandażem elastycznym. Ściśnij staw kolanowy bandażem elastycznym. Opróżnij opaskę uciskową przez 10 minut
Aktywny komparator: Surgical gauze group
After the prosthesis are all implanted, apply the surgical gauze into the joint space. Compress the knee joint by elastic bandage. Deflate the tourniquet for 10 minutes, then remove the gauze from the joint and throughout check bleeders before closure of the joint capsule. Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation
Lek: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
Kwas traneksamowy 1 g wstrzykuje się dożylnie na 10 minut przed opróżnieniem opaski uciskowej. .
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie transaminy
Urządzenie: założyć gazę chirurgiczną
nałożyć normalną gazę chirurgiczną na przestrzeń stawową. Ściśnij staw kolanowy bandażem elastycznym. Opróżnij opaskę uciskową przez 10 minut
Komparator placebo: Control group
fter the prosthesis are all implanted, we close the joint capsule directly. Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation. .
Lek: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
Kwas traneksamowy 1 g wstrzykuje się dożylnie na 10 minut przed opróżnieniem opaski uciskowej. .
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie transaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Od dnia przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego 4
Całkowitą utratę krwi obliczono według Nadlera i wsp., stosując maksymalne pooperacyjne obniżenie poziomu Hb dostosowane do masy ciała i wzrostu pacjenta. Całkowita utrata krwi składa się z ilości utraconej krwi obliczonej na podstawie maksymalnej utraty Hb i ilości przetoczonej krwi
Od dnia przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po operacji
Zarejestrujemy zdarzenie transfuzji krwi i obliczymy częstotliwość transfuzji
Do trzech miesięcy po operacji
Wszystkie objawowe zdarzenia zakrzepowe, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po operacji
Będziemy rejestrować wszystkie objawowe zdarzenia zakrzepowe, w tym zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną w naszym badaniu i obliczać częstość ich występowania
Do trzech miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jun-Wen Wang, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMRPG8M0261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami