Gaza hemostatyczna na bazie kaolinu w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Oszczędzający krew efekt gazy hemostatycznej na bazie kaolinu w połączeniu z dożylnym kwasem traneksamowym w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania efektu oszczędzania krwi połączenia dożylnego TXA i QCG w pierwotnej procedurze TKA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) wiąże się ze znaczną utratą krwi i rosnącym zapotrzebowaniem na transfuzję krwi allogenicznej. Wcześniejsze badania wykazały, że po standardowych TKA częstość transfuzji wahała się od 10% do 38%. Kwas traneksamowy (TXA), inhibitor fibrynolizy, podobno skutecznie zmniejszał utratę krwi po standardowej TKA. Nasze wcześniejsze doświadczenia z minimalnie inwazyjną (MIS) TKA wykazały, że śródoperacyjny dożylny wlew TXA zmniejszył o 45% pooperacyjną utratę krwi i zapotrzebowanie na transfuzję z 20% do 4%. Nasze badanie wykazało taką samą skuteczność dostawowego miejscowego TXA w zachowaniu krwi w porównaniu z dożylnym wlewem TXA.
Oprócz TXA, nowo opracowanym środkiem hemostatycznym wykorzystującym minerał nieorganiczny (kaolin) jest gąbka Quikclot (QCG; Z-Medica, Wallingford, CT, USA). QCG był używany głównie w warunkach bojowych i chirurgii urazowej. Ostatnio pojawiły się doniesienia o zastosowaniu QCG w zabiegach interwencyjnych i operacjach nieortopedycznych. Literatura opisująca zastosowanie QCG jako alternatywnego podejścia do uzyskania hemostazy w ortopedii jest ograniczona. Nie ma badań oceniających oszczędzający krew wpływ QCG w procedurze TKA, zwłaszcza w połączeniu z TKA. Dlatego prowadzimy badanie, aby zrozumieć skuteczność tej gąbki w oszczędzaniu krwi po TKA. Wierzymy, że połączenie z dwoma różnymi mechanizmami działania środków konserwujących krew może przynieść efekt synergistyczny w oszczędzaniu krwi po TKA. Dlatego naszym celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania efektu oszczędzania krwi przez QCG w połączeniu z zastosowaniem TXA.
Materiał i metody:
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Planujemy rekrutację 60 pacjentów w każdej grupie (całkowita liczba przypadków to 120). Pierwsza grupa będzie leczona przez podanie QCG w przestrzeń stawową i wstrzyknięcie dożylne TXA 1g przed opróżnieniem opaski uciskowej. Druga grupa będzie leczona przez przyłożenie normalnej gazy w przestrzeń stawową i wstrzyknięcie dożylne TXA 1g przed opróżnieniem opaski uciskowej. Trzecia grupa będzie leczona tylko 1 g TXA w zastrzyku dożylnym, przed opróżnieniem opaski uciskowej. Zaobserwujemy, czy między tymi trzema grupami istnieje różnica w efekcie zachowania krwi przez obliczenie całkowitej utraty krwi, utratę hemoglobiny i zapotrzebowanie na transfuzję. Ponadto rejestrowane będą wszelkie powikłania, w tym ŻChZZ, głęboka infekcja, powikłania rany w ciągu 3 miesięcy po operacji.
Lata studiów: dwa lata
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Tajwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawani pierwotnej jednostronnej minimalnie inwazyjnej TKA
- Wiek > 50 lat i < 90 lat
- Niepowodzenie leczenia lub rehabilitacji
- Hemoglobina ≧ 11 g/dl
- Niestosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów co najmniej 3 dni przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina przedoperacyjna <11 g/dl
- Historia infekcji lub złamania śródstawowego stawu kolanowego
- Niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73m2)
- Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (stężenia AST/ALT ponad dwukrotnie przekraczają normę), marskość wątroby w wywiadzie, zaburzenia czynności wątroby (podwyższony poziom bilirubiny całkowitej) i koagulopatia (w tym długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych)
- Historia zakrzepicy żył głębokich, choroby niedokrwiennej serca lub udaru mózgu, w których wymagane jest dożywotnie przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.
- Przeciwwskazania kwasu traneksamowego lub rywaroksabanu
- Alergia na kwas traneksamowy, kaolin, rywaroksaban lub substancje pomocnicze
- Historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
- Koagulopatia lub skłonność do krwawień spowodowana dysfunkcją narządu, taką jak marskość wątroby, supresja szpiku kostnego itp.
- Pacjenci z czynną skazą krwotoczną, taką jak krwotok śródczaszkowy, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwiomocz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QCG group
After the prosthesis are all implanted, apply the QCG (Quikclot Z-fold hemostatic gauze, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) into the joint space.
Compress the knee joint by elastic bandage.
Deflate the tourniquet for 10 minutes, then remove the QCG from the knee joint and throughout check bleeders before closure of the joint capsule.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation
|
Kwas traneksamowy 1 g wstrzykuje się dożylnie na 10 minut przed opróżnieniem opaski uciskowej. .
Inne nazwy:
nałożyć QCG (Gazę hemostatyczną Quikclot Z-fold, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) w przestrzeń stawową.
Ściśnij staw kolanowy bandażem elastycznym.
Ściśnij staw kolanowy bandażem elastycznym.
Opróżnij opaskę uciskową przez 10 minut
|
|
Aktywny komparator: Surgical gauze group
After the prosthesis are all implanted, apply the surgical gauze into the joint space.
Compress the knee joint by elastic bandage.
Deflate the tourniquet for 10 minutes, then remove the gauze from the joint and throughout check bleeders before closure of the joint capsule.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation
|
Kwas traneksamowy 1 g wstrzykuje się dożylnie na 10 minut przed opróżnieniem opaski uciskowej. .
Inne nazwy:
nałożyć normalną gazę chirurgiczną na przestrzeń stawową.
Ściśnij staw kolanowy bandażem elastycznym.
Opróżnij opaskę uciskową przez 10 minut
|
|
Komparator placebo: Control group
fter the prosthesis are all implanted, we close the joint capsule directly.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation. .
|
Kwas traneksamowy 1 g wstrzykuje się dożylnie na 10 minut przed opróżnieniem opaski uciskowej. .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Od dnia przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego 4
|
Całkowitą utratę krwi obliczono według Nadlera i wsp., stosując maksymalne pooperacyjne obniżenie poziomu Hb dostosowane do masy ciała i wzrostu pacjenta.
Całkowita utrata krwi składa się z ilości utraconej krwi obliczonej na podstawie maksymalnej utraty Hb i ilości przetoczonej krwi
|
Od dnia przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po operacji
|
Zarejestrujemy zdarzenie transfuzji krwi i obliczymy częstotliwość transfuzji
|
Do trzech miesięcy po operacji
|
|
Wszystkie objawowe zdarzenia zakrzepowe, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po operacji
|
Będziemy rejestrować wszystkie objawowe zdarzenia zakrzepowe, w tym zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną w naszym badaniu i obliczać częstość ich występowania
|
Do trzech miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jun-Wen Wang, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Lin PC, Hsu CH, Chen WS, Wang JW. Does tranexamic acid save blood in minimally invasive total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2011 Jul;469(7):1995-2002. doi: 10.1007/s11999-011-1789-y. Epub 2011 Feb 1.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Petaja J, Myllynen P, Myllyla G, Vahtera E. Fibrinolysis after application of a pneumatic tourniquet. Acta Chir Scand. 1987 Nov-Dec;153(11-12):647-51.
- Kambayashi J, Sakon M, Yokota M, Shiba E, Kawasaki T, Mori T. Activation of coagulation and fibrinolysis during surgery, analyzed by molecular markers. Thromb Res. 1990 Oct 15;60(2):157-67. doi: 10.1016/0049-3848(90)90294-m.
- Hiippala S, Strid L, Wennerstrand M, Arvela V, Mantyla S, Ylinen J, Niemela H. Tranexamic acid (Cyklokapron) reduces perioperative blood loss associated with total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1995 May;74(5):534-7. doi: 10.1093/bja/74.5.534.
- Bong MR, Patel V, Chang E, Issack PS, Hebert R, Di Cesare PE. Risks associated with blood transfusion after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Apr;19(3):281-7. doi: 10.1016/j.arth.2003.10.013.
- Goodnough LT, Verbrugge D, Marcus RE. The relationship between hematocrit, blood lost, and blood transfused in total knee replacement. Implications for postoperative blood salvage and reinfusion. Am J Knee Surg. 1995 Summer;8(3):83-7.
- Yen SH, Lin PC, Chen B, Huang CC, Wang JW. Topical Tranexamic Acid Reduces Blood Loss in Minimally Invasive Total Knee Arthroplasty Receiving Rivaroxaban. Biomed Res Int. 2017;2017:9105645. doi: 10.1155/2017/9105645. Epub 2017 Dec 19.
- Rajagopalan V, Chouhan RS, Pandia MP, Lamsal R, Rath GP. Effect of Intraoperative Blood Loss on Perioperative Complications and Neurological Outcome in Adult Patients Undergoing Elective Brain Tumor Surgery. J Neurosci Rural Pract. 2019 Oct;10(4):631-640. doi: 10.1055/s-0039-3399487. Epub 2019 Dec 11.
- Walsh PN. The effects of collagen and kaolin on the intrinsic coagulant activity of platelets. Evidence for an alternative pathway in intrinsic coagulation not requiring factor XII. Br J Haematol. 1972 Apr;22(4):393-405. doi: 10.1111/j.1365-2141.1972.tb05687.x. No abstract available.
- Gegel BT, Austin PN, Johnson AD. An evidence-based review of the use of a combat gauze (QuikClot) for hemorrhage control. AANA J. 2013 Dec;81(6):453-8.
- Motamedi MH, Sagafinia M. QuickClot combat gauze use for hemorrhage control in military trauma. Prehosp Disaster Med. 2011 Jun;26(3):237. doi: 10.1017/S1049023X11006273. No abstract available.
- Travers S, Lefort H, Ramdani E, Lemoine S, Jost D, Bignand M, Tourtier JP. Hemostatic dressings in civil prehospital practice: 30 uses of QuikClot Combat Gauze. Eur J Emerg Med. 2016 Oct;23(5):391-4. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000318.
- Shina A, Lipsky AM, Nadler R, Levi M, Benov A, Ran Y, Yitzhak A, Glassberg E. Prehospital use of hemostatic dressings by the Israel Defense Forces Medical Corps: A case series of 122 patients. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Oct;79(4 Suppl 2):S204-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000720.
- Trabattoni D, Gatto P, Bartorelli AL. A new kaolin-based hemostatic bandage use after coronary diagnostic and interventional procedures. Int J Cardiol. 2012 Apr 5;156(1):53-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.10.030. Epub 2010 Nov 18.
- Derkay CS, Baydoun HA, Stone L. Intraoperative Use of QuikClot During Adenotonsillectomy: A Prospective Pediatric Trial. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):384-91. doi: 10.1177/0003489414560432. Epub 2014 Nov 25.
- Patel SA, Martin M, Chamales I. Vaginal hemorrhage from transobturator sling controlled with QuikClot combat gauze. Mil Med. 2012 Aug;177(8):997-8. doi: 10.7205/milmed-d-11-00429.
- Schmid BC, Rezniczek GA, Rolf N, Maul H. Postpartum hemorrhage: use of hemostatic combat gauze. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):e12-3. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.018. Epub 2011 Sep 24.
- Abbott EM, Nandyala SV, Schwend RM. Does a kaolin-impregnated hemostatic dressing reduce intraoperative blood loss and blood transfusions in pediatric spinal deformity surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2014 Sep 1;39(19):E1174-80. doi: 10.1097/BRS.0000000000000466.
- Kim K, Shim H, Jung PY, Kim S, Choi YU, Bae KS, Lee JK, Jang JY. Effectiveness of kaolin-impregnated hemostatic gauze use in preperitoneal pelvic packing for patients with pelvic fractures and hemodynamic instability: A propensity score matching analysis. PLoS One. 2020 Jul 24;15(7):e0236645. doi: 10.1371/journal.pone.0236645. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPG8M0261
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .