Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentki wyniki i bezpieczeństwo stosowania radioterapii przedoperacyjnej i po mastektomii w rekonstrukcji płata metodą DIEP (CAPPELLA)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jiong Wu, Fudan University

Porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów i wyników dotyczących bezpieczeństwa między radioterapią przedoperacyjną i po mastektomii u pacjentów z rakiem piersi z rekonstrukcją płata DIEP: wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie jest pierwszym prospektywnym randomizowanym badaniem oceniającym zgłaszane przez pacjentki wyniki i wyniki dotyczące bezpieczeństwa pomiędzy radioterapią przedoperacyjną i po mastektomii u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z natychmiastową rekonstrukcją płata głębokiego perforatora nadbrzusza dolnego (DIEP). Radioterapia przed mastektomią i autologiczna rekonstrukcja piersi z wykorzystaniem wolnego płata pozwala uniknąć niekorzystnego wpływu promieniowania na zdrowe tkanki dawcy i opóźnień w radioterapii uzupełniającej. Naszym celem było zbadanie wykonalności przedoperacyjnej radioterapii, a następnie rekonstrukcji płata DIEP u pacjentów z rakiem piersi wymagających mastektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huawei Yang
        • Kontakt:
          • Xiaoming Liao
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenzhen Liu
        • Kontakt:
          • Xuhui Guo
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zan Li
        • Kontakt:
          • Dajiang Song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Qiang Zou
        • Kontakt:
          • Yiting Jin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dedian Chen
        • Kontakt:
          • Sheng Huang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Yu
        • Kontakt:
          • Jiejie Hu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem piersi;
  • Kliniczna choroba T0-3, T4b i N0-3a, która wymaga chemioterapii neoadjuwantowej;
  • Brak odległych przerzutów;
  • uzupełniającej radioterapii i którzy kwalifikują się do rekonstrukcji płata DIEP w czasie mastektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych, które mogą mieć wpływ na wynik;
  • Pacjenci otrzymywali leczenie neoadjuwantowe bez wskazań do radioterapii;
  • Progresja choroby podczas chemioterapii neoadiuwantowej;
  • Pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Wcześniejsza historia cukrzycy;
  • Wcześniejsza historia intensywnego palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia przedoperacyjna
Radioterapia, a następnie mastektomia i rekonstrukcja płata DIEP
Promieniowanie: Radioterapia przedoperacyjna
Radioterapia, a następnie mastektomia i rekonstrukcja płata DIEP
Aktywny komparator: Radioterapia po mastektomii
Radioterapia po mastektomii i rekonstrukcji płata DIEP
Promieniowanie: Radioterapia po mastektomii
Radioterapia po mastektomii i rekonstrukcji płata DIEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji pacjentek z piersi Zadowolenie pacjentek z piersi
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjentek z piersi (mierzone za pomocą modułu rekonstrukcji BREAST-Q) 24 miesiące po operacji.
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Powikłania operacji
3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Powikłania radioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po radioterapii
Powikłania radioterapii
3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po radioterapii
Wskaźnik niepowodzeń operacji rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Wskaźnik niepowodzeń operacji rekonstrukcji piersi
8 tygodni po operacji
Zadowolenie pacjenta z kwestionariusza wyników
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjentki z wyniku (mierzone za pomocą modułu rekonstrukcji BREAST-Q) 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Ocena estetyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Ocena estetyczna (mierzona za pomocą skali Harrisa) 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji. Ocena estetyczna piersi zostanie subiektywnie oceniona przez dwóch ekspertów, którzy zastosowali skalę Harrisa dając ocenę 1-4 dla wyniku od słabego do doskonałego.
12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Całkowita całkowita odpowiedź patologiczna (tpCR)
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
patologiczna odpowiedź całkowita piersi i węzłów chłonnych
do 4 tygodni po zabiegu
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata po diagnozie
Bezpieczeństwo onkologiczne
3 lata po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhejiang Cancer Hospital
Huashan Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Yunnan Cancer Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiong Wu, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBCSG041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami