Zgłaszane przez pacjentki wyniki i bezpieczeństwo stosowania radioterapii przedoperacyjnej i po mastektomii w rekonstrukcji płata metodą DIEP (CAPPELLA)
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jiong Wu, Fudan University
Porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów i wyników dotyczących bezpieczeństwa między radioterapią przedoperacyjną i po mastektomii u pacjentów z rakiem piersi z rekonstrukcją płata DIEP: wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie jest pierwszym prospektywnym randomizowanym badaniem oceniającym zgłaszane przez pacjentki wyniki i wyniki dotyczące bezpieczeństwa pomiędzy radioterapią przedoperacyjną i po mastektomii u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z natychmiastową rekonstrukcją płata głębokiego perforatora nadbrzusza dolnego (DIEP).
Radioterapia przed mastektomią i autologiczna rekonstrukcja piersi z wykorzystaniem wolnego płata pozwala uniknąć niekorzystnego wpływu promieniowania na zdrowe tkanki dawcy i opóźnień w radioterapii uzupełniającej.
Naszym celem było zbadanie wykonalności przedoperacyjnej radioterapii, a następnie rekonstrukcji płata DIEP u pacjentów z rakiem piersi wymagających mastektomii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiong Wu
- Numer telefonu: 862164175590
- E-mail: wujiong1122@vip.sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuang Hao
- Numer telefonu: 862164175590
- E-mail: hzz50@hotmail.co,
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Guangxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huawei Yang
-
Kontakt:
- Xiaoming Liao
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhenzhen Liu
-
Kontakt:
- Xuhui Guo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410031
- Rekrutacyjny
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zan Li
-
Kontakt:
- Dajiang Song
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Qiang Zou
-
Kontakt:
- Yiting Jin
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
- Rekrutacyjny
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Dedian Chen
-
Kontakt:
- Sheng Huang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yang Yu
-
Kontakt:
- Jiejie Hu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem piersi;
- Kliniczna choroba T0-3, T4b i N0-3a, która wymaga chemioterapii neoadjuwantowej;
- Brak odległych przerzutów;
- uzupełniającej radioterapii i którzy kwalifikują się do rekonstrukcji płata DIEP w czasie mastektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych, które mogą mieć wpływ na wynik;
- Pacjenci otrzymywali leczenie neoadjuwantowe bez wskazań do radioterapii;
- Progresja choroby podczas chemioterapii neoadiuwantowej;
- Pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji;
- Wcześniejsza historia cukrzycy;
- Wcześniejsza historia intensywnego palenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia przedoperacyjna
Radioterapia, a następnie mastektomia i rekonstrukcja płata DIEP
|
Radioterapia, a następnie mastektomia i rekonstrukcja płata DIEP
|
|
Aktywny komparator: Radioterapia po mastektomii
Radioterapia po mastektomii i rekonstrukcji płata DIEP
|
Radioterapia po mastektomii i rekonstrukcji płata DIEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjentek z piersi Zadowolenie pacjentek z piersi
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Zadowolenie pacjentek z piersi (mierzone za pomocą modułu rekonstrukcji BREAST-Q) 24 miesiące po operacji.
|
24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Powikłania operacji
|
3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Powikłania radioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po radioterapii
|
Powikłania radioterapii
|
3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po radioterapii
|
|
Wskaźnik niepowodzeń operacji rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Wskaźnik niepowodzeń operacji rekonstrukcji piersi
|
8 tygodni po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z kwestionariusza wyników
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Zadowolenie pacjentki z wyniku (mierzone za pomocą modułu rekonstrukcji BREAST-Q) 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Ocena estetyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Ocena estetyczna (mierzona za pomocą skali Harrisa) 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
Ocena estetyczna piersi zostanie subiektywnie oceniona przez dwóch ekspertów, którzy zastosowali skalę Harrisa dając ocenę 1-4 dla wyniku od słabego do doskonałego.
|
12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Całkowita całkowita odpowiedź patologiczna (tpCR)
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
|
patologiczna odpowiedź całkowita piersi i węzłów chłonnych
|
do 4 tygodni po zabiegu
|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata po diagnozie
|
Bezpieczeństwo onkologiczne
|
3 lata po diagnozie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiong Wu, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBCSG041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .