Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentki wyniki i bezpieczeństwo stosowania radioterapii przedoperacyjnej i po mastektomii w rekonstrukcji płata metodą DIEP (CAPPELLA)

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jiong Wu, Fudan University

Porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów i wyników dotyczących bezpieczeństwa między radioterapią przedoperacyjną i po mastektomii u pacjentów z rakiem piersi z rekonstrukcją płata DIEP: wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie jest pierwszym prospektywnym randomizowanym badaniem oceniającym zgłaszane przez pacjentki wyniki i wyniki dotyczące bezpieczeństwa pomiędzy radioterapią przedoperacyjną i po mastektomii u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z natychmiastową rekonstrukcją płata głębokiego perforatora nadbrzusza dolnego (DIEP). Radioterapia przed mastektomią i autologiczna rekonstrukcja piersi z wykorzystaniem wolnego płata pozwala uniknąć niekorzystnego wpływu promieniowania na zdrowe tkanki dawcy i opóźnień w radioterapii uzupełniającej. Naszym celem było zbadanie wykonalności przedoperacyjnej radioterapii, a następnie rekonstrukcji płata DIEP u pacjentów z rakiem piersi wymagających mastektomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Provincial Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zan Li
        • Kontakt:
          • Dajiang Song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Qiang Zou
        • Kontakt:
          • Yiting Jin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem piersi;
  • Kliniczna choroba T0-3, T4b i N0-3a, która wymaga chemioterapii neoadjuwantowej;
  • Brak odległych przerzutów;
  • uzupełniającej radioterapii i którzy kwalifikują się do rekonstrukcji płata DIEP w czasie mastektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych, które mogą mieć wpływ na wynik;
  • Pacjenci otrzymywali leczenie neoadjuwantowe bez wskazań do radioterapii;
  • Progresja choroby podczas chemioterapii neoadiuwantowej;
  • Pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Wcześniejsza historia cukrzycy;
  • Wcześniejsza historia intensywnego palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia przedoperacyjna
Radioterapia, a następnie mastektomia i rekonstrukcja płata DIEP
Promieniowanie: Radioterapia przedoperacyjna
Radioterapia, a następnie mastektomia i rekonstrukcja płata DIEP
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapia po mastektomii
Radioterapia po mastektomii i rekonstrukcji płata DIEP
Promieniowanie: Radioterapia po mastektomii
Radioterapia po mastektomii i rekonstrukcji płata DIEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji pacjentek z piersi Zadowolenie pacjentek z piersi
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjentek z piersi (mierzone za pomocą modułu rekonstrukcji BREAST-Q) 24 miesiące po operacji.
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Powikłania operacji
3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Powikłania radioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po radioterapii
Powikłania radioterapii
3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po radioterapii
Wskaźnik niepowodzeń operacji rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Wskaźnik niepowodzeń operacji rekonstrukcji piersi
8 tygodni po operacji
Zadowolenie pacjenta z kwestionariusza wyników
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjentki z wyniku (mierzone za pomocą modułu rekonstrukcji BREAST-Q) 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Ocena estetyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Ocena estetyczna (mierzona za pomocą skali Harrisa) 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji. Ocena estetyczna piersi zostanie subiektywnie oceniona przez dwóch ekspertów, którzy zastosowali skalę Harrisa dając ocenę 1-4 dla wyniku od słabego do doskonałego.
12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Całkowita całkowita odpowiedź patologiczna (tpCR)
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
patologiczna odpowiedź całkowita piersi i węzłów chłonnych
do 4 tygodni po zabiegu
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata po diagnozie
Bezpieczeństwo onkologiczne
3 lata po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Huashan Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Yunnan Cancer Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBCSG041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj