Szkockie badanie owoców
Ostre badanie bogatych w polifenole jagód miodowych, wiśni i malin uprawianych w Szkocji na poposiłkową odpowiedź glikemiczną
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ ludzie spędzają większość dnia w stanie poposiłkowym, konieczne jest, aby dobrze zrozumieć skutki metaboliczne diety, jeśli ma być kontrolowana częstość występowania chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca typu 2 (T2D). Obecne szacunki wskazują na 537 milionów przypadków cukrzycy na świecie, a przewiduje się, że do 2045 roku liczba ta wzrośnie o kolejne 45%. T2D wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju innych przewlekłych schorzeń, w tym chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i demencji.
Kontrolowanie ostrej odpowiedzi glikemicznej i unikanie hiperglikemii ma zasadnicze znaczenie dla zmniejszenia ryzyka cukrzycy. Ponadto ostra hiperglikemia może prowokować reakcje metaboliczne zwiększające ryzyko CVD i pogarszające pamięć epizodyczną nawet u osób bez cukrzycy. Dieta ma do odegrania ważną rolę, a współczesne diety zachodnie zazwyczaj mają wysoki ładunek glikemiczny z powodu nadmiernej zawartości rafinowanych i całkowitych węglowodanów. W rezultacie średnie stężenie glukozy we krwi poszczególnych osób wzrosło w ciągu ostatnich trzech dekad.
Polifenolowe składniki żywności mogą opóźniać trawienie skrobi i disacharydów oraz wchłanianie glukozy po posiłku lub napoju zawierającym węglowodany. Badania in vitro sugerują, że niektóre polifenole występujące w owocach są skutecznymi inhibitorami enzymów trawiennych, α-amylaz i α-glukozydaz oraz hamują działanie jelitowych transporterów glukozy. Dostępna jest tylko niewielka ilość informacji z badań na ludziach, jednak badania z randomizacją (RCT) wykazały, że owoce zmniejszają poposiłkowe stężenie glukozy po spożyciu dużej ilości skrobi, glukozy lub sacharozy. Strategie kontrolowania przewlekłej hiperglikemii poposiłkowej poprzez zwiększone spożycie takich pokarmów bogatych w polifenole wzmocniłyby wysiłki na rzecz zmniejszenia ryzyka rozwoju T2D w populacji ogólnej.
Celem tego badania jest przetestowanie korzyści zdrowotnych płynących z nowych, odpornych na klimat owoców, bogatych w polifenole, uprawianych w Szkocji z istniejącą uprawą już ugruntowaną na rynku owoców. Hipoteza jest taka, że spożywanie jagód miodowych i wiśni uprawianych w Szkocji jest tak samo skuteczne jak maliny w zmniejszaniu poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie z prawidłową masą ciała/z nadwagą. Z drugorzędnym celem przyjrzenie się wpływowi tych owoców na funkcje poznawcze.
Jest to randomizowane badanie krzyżowe, którego celem będzie rekrutacja 28 mężczyzn z normalną lub nadwagą (BMI ≥ 18,5 i < 39,9), mężczyzn lub kobiet w wieku 40 i ≤ 70 lat, którzy wezmą udział w czterech sesjach studyjnych. Pierwszą sesją badawczą będzie doustny test obciążenia glukozą (OGTT), a pozostałe trzy będą identyczne pod każdym względem, z wyjątkiem dodatku owoców. Podczas wszystkich 4 sesji badawczych zostaną pobrane kolejne próbki krwi, które zostaną użyte do pomiaru glukozy, insuliny, peptydu C, inkretyn i lipidów. Funkcje poznawcze drugorzędny wynik zostanie zmierzony za pomocą serii testów pamięci.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fiona Campbell, PhD
- Numer telefonu: 01224 438617
- E-mail: fiona.campbell@abdn.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nigel Hoggard, PhD
- Numer telefonu: 01224 438655
- E-mail: n.hoggard@abdn.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB24 2ZD
- Rowett Research Institute, University of Aberdeen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety po menopauzie
- Wiek ≥40 i ≤ 70 lat.
- BMI ≥ 18,5 kg/m2
- HbA1c <6,5%
Neuropsychologiczne zadania przesiewowe będą obejmować Mini-Mental State Examination (MMSE), National Adult Reading Test (NART), Geriatric Depression Scale (GDS), Test Making Trail (TMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT),
- MMSE >= 27
- NART, TMT, COWAT i HVLT w dopuszczalnych normach
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wyłączenia
Z udziału wykluczone zostaną osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
Poprosimy ochotników o wypełnienie kwestionariusza w celu określenia aktualnych dolegliwości zdrowotnych i aktualnego stosowania leków.
Choroba przewlekła, w tym: choroba zakrzepowo-zatorowa lub choroba układu krzepnięcia nieuregulowana choroba tarczycy choroba nerek choroba wątroby ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe choroba płuc (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, POChP, wszczepiony rozrusznik serca) nadużywanie alkoholu lub innych substancji zaburzenia odżywiania zaburzenia neurologiczne w wywiadzie kobiety karmiące lub karmiące piersią alergia/nietolerancja pokarmów objętych badaniem (alergia na owoce). Nadużywanie alkoholu i/lub innych substancji Palenie i używanie e-papierosów Aktywność fizyczna na poziomie wyczynowym (codzienne intensywne ćwiczenia przez długi czas)
Kryteria wykluczenia leków Doustne sterydy Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki Leki przeciwzakrzepowe Digoksyna i leki przeciwarytmiczne Insulina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony (glitazony), metformina. Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych (np. > 200mg dawki aspiryny, ibuprofenu), aktualne leki psychoaktywne chlorofenamina
Neuropsychologiczne kryteria wykluczenia
- MMSE < 27
- GSD > 5
- Samoopis wcześniejszej diagnozy demencji, prawdopodobnej demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych
- Historia udaru, ciężkiego urazu głowy lub innego stanu neurologicznego, który może niekorzystnie wpływać na funkcje poznawcze
- historia lęku i depresji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko śniadanie
Jest to doraźne badanie interwencyjne mające na celu porównanie korzyści zdrowotnych, w odniesieniu do zmian poposiłkowej glukozy i sprawności poznawczej, wynikających ze spożycia 3 owoców miękkich, malin, wiśni i jagód miodowych.
Będzie miał losowo kontrolowany projekt krzyżowy, w którym ochotnicy powrócą na 4 samodzielne sesje badawcze.
Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone w Human Nutrition Unit (HNU) Instytutu Rowett. .
Pierwszą sesją naukową będzie doustny test obciążenia glukozą (OGTT).
Obciążenie glukozą dla OGTT we wszystkich sesjach będzie podawane jako posiłek węglowodanowy składający się z białego chleba, pasty do smarowania, dżemu o niskiej zawartości polifenoli.
(posiłek: łącznie 75 g węglowodanów).
Pozostałe trzy będą sesjami interwencyjnymi, które będą identyczne pod każdym względem, z wyjątkiem dodatku miodu, wiśni lub maliny.
Okres wymywania będzie wynosił co najmniej 1 tydzień.
|
|
|
Eksperymentalny: Miodowy
Ta grupa będzie obejmowała doustny test obciążenia glukozą (OGTT).
Obciążenie glukozą dla OGTT we wszystkich sesjach będzie podawane jako posiłek węglowodanowy składający się z białego chleba, pasty do smarowania, dżemu o niskiej zawartości polifenoli.
(posiłek: 75g węglowodanów ogółem) z dodatkiem jagód.
Okres wymywania będzie wynosił co najmniej 1 tydzień.
|
Zbadanie zmian poziomu glukozy poposiłkowej i sprawności poznawczej po spożyciu jagód miodowych uprawianych w Szkocji.
|
|
Eksperymentalny: Wiśnia
Ta grupa będzie obejmowała doustny test obciążenia glukozą (OGTT).
Obciążenie glukozą dla OGTT we wszystkich sesjach będzie podawane jako posiłek węglowodanowy składający się z białego chleba, pasty do smarowania, dżemu o niskiej zawartości polifenoli.
(posiłek: łącznie 75g węglowodanów) z dodatkiem wiśni.
Okres wymywania będzie wynosił co najmniej 1 tydzień.
|
Zbadanie zmian glukozy poposiłkowej i sprawności poznawczej po spożyciu wiśni uprawianych w Szkocji.
|
|
Eksperymentalny: Malina
Ta grupa będzie obejmowała doustny test obciążenia glukozą (OGTT).
Obciążenie glukozą dla OGTT we wszystkich sesjach będzie podawane jako posiłek węglowodanowy składający się z białego chleba, pasty do smarowania, dżemu o niskiej zawartości polifenoli.
(posiłek: 75g węglowodanów ogółem) z dodatkiem maliny.
Okres wymywania będzie wynosił co najmniej 1 tydzień.
|
Zbadanie zmian glukozy poposiłkowej i sprawności poznawczej po spożyciu malin uprawianych w Szkocji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poposiłkowej odpowiedzi glukozowej związanej z glikemią u zdrowych mężczyzn z prawidłową/z nadwagą i kobiet po menopauzie (40-70 lat) po spożyciu jagód, wiśni lub malin uprawianych w Szkocji.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
W oparciu o nasze poprzednie badania, przy założeniu 10% rozrzutu wewnątrz osoby (jak zaobserwowano wcześniej), potrzeba 16 ochotników, aby wykryć zmianę odpowiedzi glukozy po posiłku o 12% lub więcej, z mocą 80% na 5% poziomie istotności co jest głównym wynikiem.
|
4 godziny
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w poposiłkowej pamięci epizodycznej u zdrowych mężczyzn z prawidłową/nadwagą i kobiet po menopauzie (40-70 lat) po spożyciu jagód, wiśni lub malin uprawianych w Szkocji.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Z poprzedniego badania na jagodzie miodowej i zakładając zmienność wewnątrzosobową dla testów pamięci epizodycznej na poziomie 1,92, wykrycie zmiany w pamięci epizodycznej o 15% wymaga 28 ochotników dla mocy 80%.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Fiona M Campbell, PhD, University of Aberdeen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022_01/ROW-Honeyberry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .