Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkockie badanie owoców

8 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Ostre badanie bogatych w polifenole jagód miodowych, wiśni i malin uprawianych w Szkocji na poposiłkową odpowiedź glikemiczną

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowe odmiany owoców uprawianych w Szkocji, które lepiej przystosowują się do zmian klimatu, a mianowicie jagody miodowe i wiśnie, mają takie same korzyści zdrowotne jak znane owoce, takie jak maliny. W tym celu zbadamy wpływ spożywania jagód miodowych, wiśni i malin na krótkotrwałe zmiany poziomu glukozy we krwi oraz na pamięć krótkotrwałą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponieważ ludzie spędzają większość dnia w stanie poposiłkowym, konieczne jest, aby dobrze zrozumieć skutki metaboliczne diety, jeśli ma być kontrolowana częstość występowania chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca typu 2 (T2D). Obecne szacunki wskazują na 537 milionów przypadków cukrzycy na świecie, a przewiduje się, że do 2045 roku liczba ta wzrośnie o kolejne 45%. T2D wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju innych przewlekłych schorzeń, w tym chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i demencji.

Kontrolowanie ostrej odpowiedzi glikemicznej i unikanie hiperglikemii ma zasadnicze znaczenie dla zmniejszenia ryzyka cukrzycy. Ponadto ostra hiperglikemia może prowokować reakcje metaboliczne zwiększające ryzyko CVD i pogarszające pamięć epizodyczną nawet u osób bez cukrzycy. Dieta ma do odegrania ważną rolę, a współczesne diety zachodnie zazwyczaj mają wysoki ładunek glikemiczny z powodu nadmiernej zawartości rafinowanych i całkowitych węglowodanów. W rezultacie średnie stężenie glukozy we krwi poszczególnych osób wzrosło w ciągu ostatnich trzech dekad.

Polifenolowe składniki żywności mogą opóźniać trawienie skrobi i disacharydów oraz wchłanianie glukozy po posiłku lub napoju zawierającym węglowodany. Badania in vitro sugerują, że niektóre polifenole występujące w owocach są skutecznymi inhibitorami enzymów trawiennych, α-amylaz i α-glukozydaz oraz hamują działanie jelitowych transporterów glukozy. Dostępna jest tylko niewielka ilość informacji z badań na ludziach, jednak badania z randomizacją (RCT) wykazały, że owoce zmniejszają poposiłkowe stężenie glukozy po spożyciu dużej ilości skrobi, glukozy lub sacharozy. Strategie kontrolowania przewlekłej hiperglikemii poposiłkowej poprzez zwiększone spożycie takich pokarmów bogatych w polifenole wzmocniłyby wysiłki na rzecz zmniejszenia ryzyka rozwoju T2D w populacji ogólnej.

Celem tego badania jest przetestowanie korzyści zdrowotnych płynących z nowych, odpornych na klimat owoców, bogatych w polifenole, uprawianych w Szkocji z istniejącą uprawą już ugruntowaną na rynku owoców. Hipoteza jest taka, że ​​spożywanie jagód miodowych i wiśni uprawianych w Szkocji jest tak samo skuteczne jak maliny w zmniejszaniu poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie z prawidłową masą ciała/z nadwagą. Z drugorzędnym celem przyjrzenie się wpływowi tych owoców na funkcje poznawcze.

Jest to randomizowane badanie krzyżowe, którego celem będzie rekrutacja 28 mężczyzn z normalną lub nadwagą (BMI ≥ 18,5 i < 39,9), mężczyzn lub kobiet w wieku 40 i ≤ 70 lat, którzy wezmą udział w czterech sesjach studyjnych. Pierwszą sesją badawczą będzie doustny test obciążenia glukozą (OGTT), a pozostałe trzy będą identyczne pod każdym względem, z wyjątkiem dodatku owoców. Podczas wszystkich 4 sesji badawczych zostaną pobrane kolejne próbki krwi, które zostaną użyte do pomiaru glukozy, insuliny, peptydu C, inkretyn i lipidów. Funkcje poznawcze drugorzędny wynik zostanie zmierzony za pomocą serii testów pamięci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB24 2ZD
        • Rowett Research Institute, University of Aberdeen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety po menopauzie
  • Wiek ≥40 i ≤ 70 lat.
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2
  • HbA1c <6,5%

Neuropsychologiczne zadania przesiewowe będą obejmować Mini-Mental State Examination (MMSE), National Adult Reading Test (NART), Geriatric Depression Scale (GDS), Test Making Trail (TMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT),

  • MMSE >= 27
  • NART, TMT, COWAT i HVLT w dopuszczalnych normach

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia

Z udziału wykluczone zostaną osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

Poprosimy ochotników o wypełnienie kwestionariusza w celu określenia aktualnych dolegliwości zdrowotnych i aktualnego stosowania leków.

Choroba przewlekła, w tym: choroba zakrzepowo-zatorowa lub choroba układu krzepnięcia nieuregulowana choroba tarczycy choroba nerek choroba wątroby ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe choroba płuc (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, POChP, wszczepiony rozrusznik serca) nadużywanie alkoholu lub innych substancji zaburzenia odżywiania zaburzenia neurologiczne w wywiadzie kobiety karmiące lub karmiące piersią alergia/nietolerancja pokarmów objętych badaniem (alergia na owoce). Nadużywanie alkoholu i/lub innych substancji Palenie i używanie e-papierosów Aktywność fizyczna na poziomie wyczynowym (codzienne intensywne ćwiczenia przez długi czas)

Kryteria wykluczenia leków Doustne sterydy Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki Leki przeciwzakrzepowe Digoksyna i leki przeciwarytmiczne Insulina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony (glitazony), metformina. Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych (np. > 200mg dawki aspiryny, ibuprofenu), aktualne leki psychoaktywne chlorofenamina

Neuropsychologiczne kryteria wykluczenia

  • MMSE < 27
  • GSD > 5
  • Samoopis wcześniejszej diagnozy demencji, prawdopodobnej demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych
  • Historia udaru, ciężkiego urazu głowy lub innego stanu neurologicznego, który może niekorzystnie wpływać na funkcje poznawcze
  • historia lęku i depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko śniadanie
Jest to doraźne badanie interwencyjne mające na celu porównanie korzyści zdrowotnych, w odniesieniu do zmian poposiłkowej glukozy i sprawności poznawczej, wynikających ze spożycia 3 owoców miękkich, malin, wiśni i jagód miodowych. Będzie miał losowo kontrolowany projekt krzyżowy, w którym ochotnicy powrócą na 4 samodzielne sesje badawcze. Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone w Human Nutrition Unit (HNU) Instytutu Rowett. . Pierwszą sesją naukową będzie doustny test obciążenia glukozą (OGTT). Obciążenie glukozą dla OGTT we wszystkich sesjach będzie podawane jako posiłek węglowodanowy składający się z białego chleba, pasty do smarowania, dżemu o niskiej zawartości polifenoli. (posiłek: łącznie 75 g węglowodanów). Pozostałe trzy będą sesjami interwencyjnymi, które będą identyczne pod każdym względem, z wyjątkiem dodatku miodu, wiśni lub maliny. Okres wymywania będzie wynosił co najmniej 1 tydzień.
Eksperymentalny: Miodowy
Ta grupa będzie obejmowała doustny test obciążenia glukozą (OGTT). Obciążenie glukozą dla OGTT we wszystkich sesjach będzie podawane jako posiłek węglowodanowy składający się z białego chleba, pasty do smarowania, dżemu o niskiej zawartości polifenoli. (posiłek: 75g węglowodanów ogółem) z dodatkiem jagód. Okres wymywania będzie wynosił co najmniej 1 tydzień.
Zbadanie zmian poziomu glukozy poposiłkowej i sprawności poznawczej po spożyciu jagód miodowych uprawianych w Szkocji.
Eksperymentalny: Wiśnia
Ta grupa będzie obejmowała doustny test obciążenia glukozą (OGTT). Obciążenie glukozą dla OGTT we wszystkich sesjach będzie podawane jako posiłek węglowodanowy składający się z białego chleba, pasty do smarowania, dżemu o niskiej zawartości polifenoli. (posiłek: łącznie 75g węglowodanów) z dodatkiem wiśni. Okres wymywania będzie wynosił co najmniej 1 tydzień.
Zbadanie zmian glukozy poposiłkowej i sprawności poznawczej po spożyciu wiśni uprawianych w Szkocji.
Eksperymentalny: Malina
Ta grupa będzie obejmowała doustny test obciążenia glukozą (OGTT). Obciążenie glukozą dla OGTT we wszystkich sesjach będzie podawane jako posiłek węglowodanowy składający się z białego chleba, pasty do smarowania, dżemu o niskiej zawartości polifenoli. (posiłek: 75g węglowodanów ogółem) z dodatkiem maliny. Okres wymywania będzie wynosił co najmniej 1 tydzień.
Zbadanie zmian glukozy poposiłkowej i sprawności poznawczej po spożyciu malin uprawianych w Szkocji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poposiłkowej odpowiedzi glukozowej związanej z glikemią u zdrowych mężczyzn z prawidłową/z nadwagą i kobiet po menopauzie (40-70 lat) po spożyciu jagód, wiśni lub malin uprawianych w Szkocji.
Ramy czasowe: 4 godziny
W oparciu o nasze poprzednie badania, przy założeniu 10% rozrzutu wewnątrz osoby (jak zaobserwowano wcześniej), potrzeba 16 ochotników, aby wykryć zmianę odpowiedzi glukozy po posiłku o 12% lub więcej, z mocą 80% na 5% poziomie istotności co jest głównym wynikiem.
4 godziny
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w poposiłkowej pamięci epizodycznej u zdrowych mężczyzn z prawidłową/nadwagą i kobiet po menopauzie (40-70 lat) po spożyciu jagód, wiśni lub malin uprawianych w Szkocji.
Ramy czasowe: 4 godziny
Z poprzedniego badania na jagodzie miodowej i zakładając zmienność wewnątrzosobową dla testów pamięci epizodycznej na poziomie 1,92, wykrycie zmiany w pamięci epizodycznej o 15% wymaga 28 ochotników dla mocy 80%.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiona M Campbell, PhD, University of Aberdeen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj