Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZAPALENIE (WPŁYW MONITOROWANIA GLUKOZY I ODŻYWIANIA NA CZAS W ZAKRESIE) (IGNITE)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Ciągłe monitorowanie glukozy w porównaniu z monitorowaniem poziomu glukozy we krwi w celu optymalizacji wyników glikemii u osób z cukrzycą typu 2 po programie leczenia Virta” (IGNITE: Badanie wpływu monitorowania i odżywiania glukozy na czas w zakresie)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w czasie, przez jaki poziom glukozy (cukru we krwi) pozostaje w docelowym zakresie (glukoza 70–180 mg/dl) podczas korzystania z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) lub pomiaru poziomu glukozy we krwi z palca monitorowania (BGM) u osób z cukrzycą typu 2 uczestniczących w programie leczenia Virta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego trzymiesięcznego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie różnicy w zmianie 14-dniowego TIR pochodzącego z CGM (% czasu z glukozą 70-180 mg/dl) od wartości początkowej do 3-miesięcznej zmiany po diecie uczestników z T2D, którym przydzielono korzystanie z BGM lub CGM. Porównane zostaną również różnice w średnich poziomach ciał ketonowych we krwi i dodatkowe punkty końcowe glikemii, a także zostanie opisanych kilka eksploracyjnych punktów końcowych, w tym zmiany leków, spożycie w diecie i masa ciała.

Badanie obejmuje również trzymiesięczny okres obserwacji (miesiące od trzeciego do szóstego), podczas którego uczestnicy będą nadal korzystać z losowo przypisanego im trybu monitorowania glukozy (np. BGM lub CGM); okres ten pozwoli ocenić trwałość rezultatów uzyskanych podczas interwencji.

Badanie to zapewni wgląd w to, jak ciągła informacja zwrotna z CGM wpływa na wyniki glikemii, takie jak TIR i HbA1c, w porównaniu ze standardową metodą BGM. Ważne jest, aby zrozumieć, czy metody monitorowania glikemii różnią się, ponieważ większy TIR i niższy HbA1c wiążą się ze zmniejszonym ryzykiem powikłań cukrzycy.

Podczas gdy w wielu badaniach porównano różnice w wynikach glikemii między BGM i CGM, to badanie porównuje różnice między dwiema metodami monitorowania glukozy w ramach randomizowanej, kontrolowanej interwencji u osób z cukrzycą typu 2, w której zostaną dostosowane wzorce żywieniowe. Możliwe, że to badanie pomoże wykazać, czy ciągła informacja zwrotna dostarczana przez CGM wpływa na przestrzeganie wskazówek żywieniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Health Partners Institute dba International Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Rezydencja w USA z planami pozostania w USA na czas studiów (w celu wysyłki)
  3. Rozpoznanie T2D
  4. HbA1c między 7,5-11,5% udokumentowane w ciągu 60 dni przed wyrażeniem zgody
  5. Stabilny schemat leczenia cukrzycy i wzorce stylu życia (jedzenie i aktywność) w ciągu około 90 dni przed wyrażeniem zgody
  6. Stosowanie co najmniej jednego leku obniżającego poziom glukozy (doustnie lub we wstrzyknięciach) w leczeniu cukrzycy w momencie wyrażenia zgody; w przypadku stosowania insuliny może to obejmować do trzech lub mniej wstrzyknięć insuliny dziennie (np. raz lub dwa razy dziennie insulina bazowa, raz lub dwa razy dziennie insulina bazowa plus jedna dawka insuliny po posiłku, raz lub dwa razy dziennie mieszanka insuliny, lub inna kombinacja itp.)
  7. Rozumienie języka angielskiego
  8. Potwierdzone pobranie aplikacji FreeStyle Libre 2 na osobisty smartfon z dostępem do WiFi
  9. Chęć i możliwość rejestrowania danych z badań za pomocą smartfona, tabletu i/lub komputera
  10. Chęć noszenia i używania dostarczonych w ramach badania urządzeń CGM przez okres do 7 miesięcy
  11. Chęć wykonania badania z opuszki palca w celu zbadania poziomu glukozy we krwi
  12. Gotowość do wykonywania badań z opuszkami palców w celu zbadania ciał ketonowych dwa razy dziennie
  13. Uprawniony do zainicjowania i zamiaru udziału w zmianach żywieniowych wymaganych w ramach Kuracji Virta przez co najmniej 7 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Obecnie stosuje pompę insulinową lub insulinoterapię wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie z > 3 wstrzyknięciami insuliny dziennie lub stosuje bolusy w celu pokrycia każdego posiłku
  3. Obecnie stosuje się do zgłaszanego przez siebie wzorca odżywiania o bardzo niskiej zawartości węglowodanów
  4. Obecnie korzysta z osobistego CGM lub planuje korzystać z osobistego CGM w okresie studiów
  5. Zaawansowana choroba nerek, serca, wątroby lub inna przewlekła choroba
  6. Historia kwasicy ketonowej
  7. Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża
  8. Alergia na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy stosowany do dezynfekcji skóry
  9. Udział w innym badaniu interwencyjnym w momencie rejestracji lub w okresie badania
  10. Uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek przyczyny określonej przez Badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z czujnika CGM FreeStyle Libre 2.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Wykorzystanie CGM (FreeStyle Libre 2) w porównaniu z BGM do monitorowania glukozy
Brak interwencji: Monitorowanie poziomu glukozy we krwi (BGM)
Uczestnicy tej grupy będą używać glukometru Precision Xtra w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie w 14-dniowym TIR pochodzącym z CGM z (3 miesiące minus wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Trzy (3) miesiące
Zmiana w 14-dniowym TIR pochodzącym z CGM (% czasu z glukozą 70-180 mg/dl) z linii podstawowej na 3-miesięczny okres zmiany po dieści między uczestnikami z T2D, którzy są losowo przydzielone do użytku BGM lub CGM (3 miesiące minus linia podstawowa)
Trzy (3) miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowy średni poziom ketonu krwi
Ramy czasowe: Trzy (3) miesiące / 90 dni
Średnia poziomu ketonu we krwi od dnia 0 do 90 (trzy miesiące).
Trzy (3) miesiące / 90 dni
Uczestnicy osiągający cele konsensusowe pochodzące z CGM
Ramy czasowe: Trzy (3) miesiące
Procent uczestników osiągających cele konsensusowe pochodzące z CGM (cele zdefiniowane jako spełniające zarówno> 70% TIR70-180 mg/dl, jak i <4% TBR <70 mg/dl) na koniec 3-miesięcznego po dieści zarówno w ramach BGM i CGM
Trzy (3) miesiące
Różnica w zmianie w HBA1C
Ramy czasowe: Trzy (3) miesiące
Zmiana HBA1C od wartości wyjściowej na koniec 3-miesięcznego okresu zmiany po dieści między BGM i CGM Arms
Trzy (3) miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie metryki pochodzącego z CGM czasu powyżej zakresu> 180 mg/dl podczas 3-miesięcznego okresu zmiany po diecie (3 miesiące minus linia podstawowa)
Ramy czasowe: Trzy (3) miesiące
Zmiana % czasu powyżej zakresu> 180 mg/dl, podczas linii odniesienia do 3-miesięcznego okresu zmiany po dieści dla obu ramion (3 miesiące minus linia bazowa)
Trzy (3) miesiące
Różnica w zmianie metryki pochodzącej z CGM, %czasu poniżej zakresu <70 mg/dl (3 miesiące minus linia podstawowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące (linia bazowa do trzech miesięcy)
Zmiana %czasu poniżej Zakres <70 mg/dl podczas linii bazowej do 3-miesięcznego okresu zmiany po diecie (3 miesiące minus linia podstawowa)
3 miesiące (linia bazowa do trzech miesięcy)
Różnica w zmianie w metryce pochodzącym z CGM czas poniżej zakresu <54 mg/dl, od wartości wyjściowej do 3-miesięcznego okresu zmiany po diecie (3 miesiące minus linia bazowa)
Ramy czasowe: Trzy (3) miesiące (linia bazowa do trzech miesięcy)
Zmiana % czasu z glukozą poniżej zakresu <54 mg/dl z wartości wyjściowej na 3-miesięczną zmianę po dieści (3 miesiące minus linia podstawowa)
Trzy (3) miesiące (linia bazowa do trzech miesięcy)
Różnica w zmianie metryki pochodzącej z CGM, średniej glukozy czujnika, od wartości wyjściowej do 3-miesięcznego okresu zmiany po diecie (3 miesiące minus linia podstawowa)
Ramy czasowe: Trzy (3) miesiące (linia bazowa do trzech miesięcy)
Zmiana w metryce pochodzącej z CGM, średniej glukozy czujnikowej, od wartości wyjściowej do trzech miesięcy
Trzy (3) miesiące (linia bazowa do trzech miesięcy)
Różnica w zmianie metryki pochodzącej z CGM, % współczynnik zmienności, od wartości wyjściowej do 3-miesięcznego okresu zmiany po diecie (3 miesiące minus linia podstawowa)
Ramy czasowe: Trzy (3) miesiące (linia bazowa do trzech miesięcy)
Zmiana % współczynnika zmienności od wartości wyjściowej na 3-miesięczną zmianę po dieści (3 miesiące minus linia podstawowa)
Trzy (3) miesiące (linia bazowa do trzech miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HealthPartners Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott Diabetes Care
Virta Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A22-076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami