ZAPALENIE (WPŁYW MONITOROWANIA GLUKOZY I ODŻYWIANIA NA CZAS W ZAKRESIE) (IGNITE)
10 marca 2025 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Ciągłe monitorowanie glukozy w porównaniu z monitorowaniem poziomu glukozy we krwi w celu optymalizacji wyników glikemii u osób z cukrzycą typu 2 po programie leczenia Virta” (IGNITE: Badanie wpływu monitorowania i odżywiania glukozy na czas w zakresie)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w czasie, przez jaki poziom glukozy (cukru we krwi) pozostaje w docelowym zakresie (glukoza 70–180 mg/dl) podczas korzystania z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) lub pomiaru poziomu glukozy we krwi z palca monitorowania (BGM) u osób z cukrzycą typu 2 uczestniczących w programie leczenia Virta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego trzymiesięcznego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie różnicy w zmianie 14-dniowego TIR pochodzącego z CGM (% czasu z glukozą 70-180 mg/dl) od wartości początkowej do 3-miesięcznej zmiany po diecie uczestników z T2D, którym przydzielono korzystanie z BGM lub CGM. Porównane zostaną również różnice w średnich poziomach ciał ketonowych we krwi i dodatkowe punkty końcowe glikemii, a także zostanie opisanych kilka eksploracyjnych punktów końcowych, w tym zmiany leków, spożycie w diecie i masa ciała.
Badanie obejmuje również trzymiesięczny okres obserwacji (miesiące od trzeciego do szóstego), podczas którego uczestnicy będą nadal korzystać z losowo przypisanego im trybu monitorowania glukozy (np. BGM lub CGM); okres ten pozwoli ocenić trwałość rezultatów uzyskanych podczas interwencji.
Badanie to zapewni wgląd w to, jak ciągła informacja zwrotna z CGM wpływa na wyniki glikemii, takie jak TIR i HbA1c, w porównaniu ze standardową metodą BGM. Ważne jest, aby zrozumieć, czy metody monitorowania glikemii różnią się, ponieważ większy TIR i niższy HbA1c wiążą się ze zmniejszonym ryzykiem powikłań cukrzycy.
Podczas gdy w wielu badaniach porównano różnice w wynikach glikemii między BGM i CGM, to badanie porównuje różnice między dwiema metodami monitorowania glukozy w ramach randomizowanej, kontrolowanej interwencji u osób z cukrzycą typu 2, w której zostaną dostosowane wzorce żywieniowe. Możliwe, że to badanie pomoże wykazać, czy ciągła informacja zwrotna dostarczana przez CGM wpływa na przestrzeganie wskazówek żywieniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Rezydencja w USA z planami pozostania w USA na czas studiów (w celu wysyłki)
- Rozpoznanie T2D
- HbA1c między 7,5-11,5% udokumentowane w ciągu 60 dni przed wyrażeniem zgody
- Stabilny schemat leczenia cukrzycy i wzorce stylu życia (jedzenie i aktywność) w ciągu około 90 dni przed wyrażeniem zgody
- Stosowanie co najmniej jednego leku obniżającego poziom glukozy (doustnie lub we wstrzyknięciach) w leczeniu cukrzycy w momencie wyrażenia zgody; w przypadku stosowania insuliny może to obejmować do trzech lub mniej wstrzyknięć insuliny dziennie (np. raz lub dwa razy dziennie insulina bazowa, raz lub dwa razy dziennie insulina bazowa plus jedna dawka insuliny po posiłku, raz lub dwa razy dziennie mieszanka insuliny, lub inna kombinacja itp.)
- Rozumienie języka angielskiego
- Potwierdzone pobranie aplikacji FreeStyle Libre 2 na osobisty smartfon z dostępem do WiFi
- Chęć i możliwość rejestrowania danych z badań za pomocą smartfona, tabletu i/lub komputera
- Chęć noszenia i używania dostarczonych w ramach badania urządzeń CGM przez okres do 7 miesięcy
- Chęć wykonania badania z opuszki palca w celu zbadania poziomu glukozy we krwi
- Gotowość do wykonywania badań z opuszkami palców w celu zbadania ciał ketonowych dwa razy dziennie
- Uprawniony do zainicjowania i zamiaru udziału w zmianach żywieniowych wymaganych w ramach Kuracji Virta przez co najmniej 7 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Obecnie stosuje pompę insulinową lub insulinoterapię wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie z > 3 wstrzyknięciami insuliny dziennie lub stosuje bolusy w celu pokrycia każdego posiłku
- Obecnie stosuje się do zgłaszanego przez siebie wzorca odżywiania o bardzo niskiej zawartości węglowodanów
- Obecnie korzysta z osobistego CGM lub planuje korzystać z osobistego CGM w okresie studiów
- Zaawansowana choroba nerek, serca, wątroby lub inna przewlekła choroba
- Historia kwasicy ketonowej
- Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża
- Alergia na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy stosowany do dezynfekcji skóry
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w momencie rejestracji lub w okresie badania
- Uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek przyczyny określonej przez Badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z czujnika CGM FreeStyle Libre 2.
|
Wykorzystanie CGM (FreeStyle Libre 2) w porównaniu z BGM do monitorowania glukozy
|
|
Brak interwencji: Monitorowanie poziomu glukozy we krwi (BGM)
Uczestnicy tej grupy będą używać glukometru Precision Xtra w trakcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie w 14-dniowym TIR pochodzącym z CGM z (3 miesiące minus wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Trzy (3) miesiące
|
Zmiana w 14-dniowym TIR pochodzącym z CGM (% czasu z glukozą 70-180 mg/dl) z linii podstawowej na 3-miesięczny okres zmiany po dieści między uczestnikami z T2D, którzy są losowo przydzielone do użytku BGM lub CGM (3 miesiące minus linia podstawowa)
|
Trzy (3) miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowy średni poziom ketonu krwi
Ramy czasowe: Trzy (3) miesiące / 90 dni
|
Średnia poziomu ketonu we krwi od dnia 0 do 90 (trzy miesiące).
|
Trzy (3) miesiące / 90 dni
|
|
Uczestnicy osiągający cele konsensusowe pochodzące z CGM
Ramy czasowe: Trzy (3) miesiące
|
Procent uczestników osiągających cele konsensusowe pochodzące z CGM (cele zdefiniowane jako spełniające zarówno> 70% TIR70-180 mg/dl, jak i <4% TBR <70 mg/dl) na koniec 3-miesięcznego po dieści zarówno w ramach BGM i CGM
|
Trzy (3) miesiące
|
|
Różnica w zmianie w HBA1C
Ramy czasowe: Trzy (3) miesiące
|
Zmiana HBA1C od wartości wyjściowej na koniec 3-miesięcznego okresu zmiany po dieści między BGM i CGM Arms
|
Trzy (3) miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie metryki pochodzącego z CGM czasu powyżej zakresu> 180 mg/dl podczas 3-miesięcznego okresu zmiany po diecie (3 miesiące minus linia podstawowa)
Ramy czasowe: Trzy (3) miesiące
|
Zmiana % czasu powyżej zakresu> 180 mg/dl, podczas linii odniesienia do 3-miesięcznego okresu zmiany po dieści dla obu ramion (3 miesiące minus linia bazowa)
|
Trzy (3) miesiące
|
|
Różnica w zmianie metryki pochodzącej z CGM, %czasu poniżej zakresu <70 mg/dl (3 miesiące minus linia podstawowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące (linia bazowa do trzech miesięcy)
|
Zmiana %czasu poniżej Zakres <70 mg/dl podczas linii bazowej do 3-miesięcznego okresu zmiany po diecie (3 miesiące minus linia podstawowa)
|
3 miesiące (linia bazowa do trzech miesięcy)
|
|
Różnica w zmianie w metryce pochodzącym z CGM czas poniżej zakresu <54 mg/dl, od wartości wyjściowej do 3-miesięcznego okresu zmiany po diecie (3 miesiące minus linia bazowa)
Ramy czasowe: Trzy (3) miesiące (linia bazowa do trzech miesięcy)
|
Zmiana % czasu z glukozą poniżej zakresu <54 mg/dl z wartości wyjściowej na 3-miesięczną zmianę po dieści (3 miesiące minus linia podstawowa)
|
Trzy (3) miesiące (linia bazowa do trzech miesięcy)
|
|
Różnica w zmianie metryki pochodzącej z CGM, średniej glukozy czujnika, od wartości wyjściowej do 3-miesięcznego okresu zmiany po diecie (3 miesiące minus linia podstawowa)
Ramy czasowe: Trzy (3) miesiące (linia bazowa do trzech miesięcy)
|
Zmiana w metryce pochodzącej z CGM, średniej glukozy czujnikowej, od wartości wyjściowej do trzech miesięcy
|
Trzy (3) miesiące (linia bazowa do trzech miesięcy)
|
|
Różnica w zmianie metryki pochodzącej z CGM, % współczynnik zmienności, od wartości wyjściowej do 3-miesięcznego okresu zmiany po diecie (3 miesiące minus linia podstawowa)
Ramy czasowe: Trzy (3) miesiące (linia bazowa do trzech miesięcy)
|
Zmiana % współczynnika zmienności od wartości wyjściowej na 3-miesięczną zmianę po dieści (3 miesiące minus linia podstawowa)
|
Trzy (3) miesiące (linia bazowa do trzech miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A22-076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .