Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność i wykonalność terapii poznawczo-behawioralnej osób poszukujących leczenia (CBT-TS) z osobami niesłyszącymi

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Aileen Aldalur, University of Rochester
Obecne badanie ma na celu ocenę akceptowalności i wykonalności dostosowanej wersji terapii poznawczo-behawioralnej w poszukiwaniu leczenia (CBT-TS) do stosowania z dorosłymi głuchoniemymi. Jest to badanie udoskonalania interwencji na etapie 1A, składające się z otwartej próby pilotażowej z jednym ramieniem. Trzydziestu niesłyszących dorosłych z klinicznie istotnymi objawami zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD), zespołem stresu pourazowego (PTSD), depresją, lękiem i/lub bezsennością, którzy nie są obecnie zaangażowani w leczenie, zostanie zrekrutowanych z całych Stanów Zjednoczonych. Wszyscy badani przejdą podstawową ocenę swoich behawioralnych objawów zdrowotnych, postrzegania leczenia i zamiaru podjęcia leczenia przed zaangażowaniem się w dostosowaną interwencję CBT-TS. Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym, ocenianym po miesięcznej obserwacji, będzie ustalenie, czy badani zaplanowali profesjonalne leczenie. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w postrzeganiu leczenia przez pacjentów, intencje poszukiwania leczenia i nasilenie objawów w porównaniu z wartością wyjściową. W ciągu miesiąca uczestnicy oceny uzupełniającej wypełnią również ankietę satysfakcji klienta i pytania otwarte, aby przekazać informacje zwrotne na temat interwencji CBT-TS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Aileen Aldalur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • identyfikować się jako Głuchy lub niedosłyszący (dowolny stopień ubytku słuchu)
  • podstawową metodą komunikacji jest ASL lub PSE
  • pozytywny wynik testu na jedno lub więcej behawioralnych zaburzeń zdrowotnych, w tym: AUD (AUDIT > 16 i spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni przekracza limit picia niskiego ryzyka ustalony przez NIAAA), PTSD (PCL-5 > 31), depresję (PHQ -9 > 10), niepokój (GAD-7 > 10) lub bezsenność (ISI > 15)
  • brak aktualnego leczenia behawioralnego według standardowego samoopisu
  • dostęp do technologii czatu wideo z Internetem i kamerą internetową.

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie porozumieć się z badaczem w języku ASL lub PSE
  • aktualne odstawienie alkoholu wymagające oceny medycznej
  • obecne upośledzenie psychiczne wymagające pomocy w nagłych wypadkach lub przyjęcia do szpitala (tj. bezpośrednie niebezpieczeństwo wyrządzenia krzywdy sobie lub innym)
  • nie jest w stanie zrozumieć istoty nauki
  • obecnie otrzymują leczenie behawioralne w celu wyeliminowania objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w poszukiwaniu leczenia (CBT-TS)

Interwencja będzie składać się z 1 - 2 sesji. Pierwsza sesja trwa około 60 - 90 minut i będzie podzielona na 4 etapy: 1) historia objawów i aktualne funkcjonowanie pacjenta, 2) sposoby radzenia sobie, 3) modyfikacja przekonań dotyczących leczenia, 4) planowanie działań. Interwencjonista dostarczy pacjentowi listę zasobów do poszukiwania leczenia.

Wszystkim badanym zostanie zaoferowana opcjonalna druga sesja z interwencjonistą. Druga sesja będzie składała się z 60-minutowego spotkania skupionego na zapewnieniu praktycznej pomocy w określeniu dostępnych opcji leczenia w obszarze objętym tematem, zaplanowaniu sesji terapeutycznych i rozwiązywaniu problemów związanych z barierami w leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników, którzy umawiają się na leczenie profesjonalne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wykorzystamy zatwierdzoną ankietę dotyczącą wykorzystania leczenia, która za pomocą serii ustrukturyzowanych pytań oceni korzystanie przez pacjentów z 12 usług terapeutycznych, powody poszukiwania/niepodejmowania leczenia oraz wszelkie bariery, jakie napotkali. Poszukiwanie leczenia będzie kodowane jako zmienna binarna reprezentująca osoby, które zaplanowały profesjonalną terapię lub skorzystały z niej, oraz osoby, które tego nie zrobiły.
1 miesiąc
Średnia zmiana postaw wobec leczenia
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 1 miesiąca
Skala Postrzegania Usług przez Głuchych (PASS-D) Skala Postaw. Skala Postaw zawiera 4 pozycje oceniające postawy jednostek wobec behawioralnego leczenia zdrowotnego. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 do 7. Wyniki są uśredniane dla wszystkich pozycji, co daje łączny wynik 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylne podejście do leczenia.
wartość podstawowa do 1 miesiąca
Średnia zmiana subiektywnej normy dotyczącej leczenia
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 1 miesiąca
Skala Postrzegania Usług przez Głuchych (PASS-D) Subiektywna Skala Norm. Skala Normy Subiektywnej zawiera 3 pozycje oceniające postrzeganie przez jednostki subiektywnej normy w ich społeczności na temat behawioralnego leczenia zdrowotnego. Pozycje oceniane są w skali Likerta od 1 do 7. Wyniki uśrednia się w poszczególnych pozycjach, uzyskując łączny wynik 1–7, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejsze postrzeganie leczenia.
wartość podstawowa do 1 miesiąca
Średnia zmiana w postrzeganej kontroli behawioralnej w związku z poszukiwaniem leczenia
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 1 miesiąca
Skala Postrzegania Usług przez Głuchych (PASS-D) Skala Postrzeganej Kontroli Zachowania. Skala Postrzeganej Kontroli Zachowania zawiera 3 pozycje oceniające postrzeganą kontrolę zachowania przez jednostkę w celu poszukiwania leczenia behawioralnego. Pozycje są oceniane w skali Likerta w zakresie od 1 do 7. Wyniki są uśredniane dla wszystkich pozycji, co daje łączny wynik 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej postrzeganą kontrolę zachowania w celu poszukiwania leczenia.
wartość podstawowa do 1 miesiąca
Średnia zmiana zamiaru ubiegania się o leczenie
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 1 miesiąca
Test D-PASS będzie podawany przed i po leczeniu w celu zebrania informacji o zamiarze podjęcia leczenia przez pacjentów. Skala waha się od 3 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej przychylne postawy.
wartość podstawowa do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek uczestników kwalifikujących się do badania
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
odsetek uczestników, którzy ukończyli interwencję
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
odsetek uczestników, którzy ukończyli oceny uzupełniające
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy się zapiszą
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
oznacza zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8). Kwestionariusz waha się od 8 do 32, przy czym wyższe liczby wskazują na większą satysfakcję.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00007447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami