Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og gennemførlighed af kognitiv adfærdsterapi til behandlingssøgende (CBT-TS) med døve individer

26. november 2024 opdateret af: Aileen Aldalur, University of Rochester
Den aktuelle undersøgelse har til formål at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en tilpasset version af kognitiv adfærdsterapi til behandlingssøgende (CBT-TS) til brug med signerende døve voksne. Dette er et trin 1A-interventionsforfinelsesstudie, der består af et enkeltarms åbent pilotforsøg. Tredive døve voksne med klinisk signifikante symptomer på alkoholmisbrug (AUD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depression, angst og/eller søvnløshed, som ikke i øjeblikket er involveret i behandling, vil blive rekrutteret fra hele USA. Alle forsøgspersoner vil gennemføre en baseline vurdering af deres adfærdsmæssige helbredssymptomer, opfattelser af behandling og hensigt om at søge behandling, før de engagerer sig i den tilpassede CBT-TS-intervention. Det primære kliniske resultat, vurderet ved en måneds opfølgning, vil være, om forsøgspersonerne planlægger professionel behandling. Sekundære resultater omfatter ændringer i forsøgspersonernes opfattelse af behandling, intentioner om at søge behandling og symptomernes sværhedsgrad fra baseline. I løbet af den ene måned vil opfølgende vurderingspersoner også gennemføre en kundetilfredshedsundersøgelse og åbne spørgsmål for at give feedback om CBT-TS-interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Aileen Aldalur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • selvidentificere som døv eller hørehæmmet (enhver grad af høretab)
  • primære kommunikationsmetode er ASL eller PSE
  • positiv screening for en eller flere adfærdsmæssige helbredsforstyrrelser, herunder: AUD (AUDIT > 16 og alkoholforbrug inden for de seneste 30 dage overstiger grænsen for lavrisikodrikning fastsat af NIAAA), PTSD (PCL-5 > 31), depression (PHQ) -9 > 10), angst (GAD-7 > 10) eller søvnløshed (ISI > 15)
  • ingen aktuel adfærdsmæssig sundhedsbehandling pr. standardiseret selvrapportering
  • adgang til videochatteknologi med internet og webcam.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at kommunikere med forskeren i ASL eller PSE
  • aktuelle alkoholabstinenser, der nødvendiggør medicinsk vurdering
  • aktuel psykiatrisk funktionsnedsættelse, der nødvendiggør akuttjenester eller indlæggelse (dvs. overhængende fare for skade på sig selv eller andre)
  • ude af stand til at forstå undersøgelsens karakter
  • i øjeblikket modtager adfærdsmæssig sundhedsbehandling for deres symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle deltagere
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi til behandlingssøgende (CBT-TS)

Interventionen vil bestå af 1 - 2 sessioner. Den første session er cirka 60 - 90 minutter og vil være struktureret i 4 faser 1) forsøgspersonens historie med symptomer og nuværende funktion, 2) deres mestringsmetoder, 3) ændring af behandlingstro, 4) handlingsplanlægning. Interventionisten vil give forsøgspersonen en liste over ressourcer til at søge behandling.

Alle forsøgspersoner vil blive tilbudt en valgfri anden session med interventionisten. Den anden session vil bestå af en 60-minutters aftale med fokus på at yde praktisk assistance til at identificere tilgængelige behandlingsmuligheder i fagets område, planlægning af behandlingssessioner og problemløsningsbarrierer for behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der planlægger professionel behandling
Tidsramme: 1 måned
Vi vil bruge en valideret behandlingsudnyttelsesundersøgelse, der vil vurdere forsøgspersoners brug af 12 behandlingstilbud, deres grunde til at søge/ikke at søge behandling og eventuelle barrierer, de har oplevet gennem en række strukturerede spørgsmål. Behandlingssøgning vil blive kodet som en binær variabel, der repræsenterer dem, der planlagde eller deltog i en professionel behandling, og dem, der ikke gjorde det.
1 måned
Gennemsnitlig ændring i holdninger til behandling
Tidsramme: baseline til 1 måned
The Deaf Perceptions About Services Scale (PASS-D) Attitudeskala. Attitudeskalaen indeholder 4 punkter, der vurderer individers holdninger til adfærdsmæssig sundhedsbehandling. Emnerne er vurderet på en Likert-skala fra 1 - 7. Gennemsnittet af scores på tværs af emnerne giver en samlet score på 1 - 7 med højere score, der indikerer mere gunstige holdninger til behandling.
baseline til 1 måned
Gennemsnitlig ændring i subjektiv norm om behandling
Tidsramme: baseline til 1 måned
The Deaf Perceptions About Services Scale (PASS-D) Subjektiv normskala. Skalaen Subjective Norm indeholder 3 punkter, der vurderer individers opfattelse af den subjektive norm i deres samfund om adfærdsmæssig sundhedsbehandling. Varerne er vurderet på en Likert-skala fra 1-7. Score er gennemsnittet på tværs af emnerne for en samlet score på 1 - 7 med højere score, der indikerer mere gunstige opfattelser af behandling.
baseline til 1 måned
Gennemsnitlig ændring i opfattet adfærdskontrol om at søge behandling
Tidsramme: baseline til 1 måned
De døves opfattelser af tjenester-skalaen (PASS-D) Opfattet adfærdskontrol-skala. Skalaen Perceived Behavioural Control indeholder 3 punkter, der vurderer individers opfattede adfærdsmæssige kontrol for at søge adfærdsmæssig sundhedsbehandling. Emnerne vurderes på en Likert-skala fra 1 - 7. Gennemsnittet af scores på tværs af emnerne giver en samlet score på 1 - 7 med højere score, der indikerer mere opfattet adfærdskontrol for at søge behandling.
baseline til 1 måned
Gennemsnitlig ændring i hensigten om at søge behandling
Tidsramme: baseline til 1 måned
D-PASS vil blive administreret før og efter behandling for at indsamle oplysninger om forsøgspersoners hensigt om at søge behandling. Skalaen går fra 3 til 21 med højere score, der indikerer mere gunstige holdninger.
baseline til 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen
Tidsramme: baseline
baseline
andel af deltagere, der gennemfører interventionen
Tidsramme: baseline
baseline
andel af deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderingerne
Tidsramme: 1 måned
1 måned
andel af berettigede deltagere, der tilmelder sig
Tidsramme: baseline
baseline
betyder tilfredshed med interventionen
Tidsramme: 1 måned
Tilfredshed vil blive målt ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8). Spørgeskemaet spænder fra 8-32 med højere tal, der indikerer større tilfredshed.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00007447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger