Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełomowa infekcja po szczepieniu przeciw ospie małpiej (REMAIN)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Przełomowa infekcja po szczepieniu przeciwko ospie małpiej: emulacja próby docelowej

Celem tego badania jest ocena ochrony szczepienia przed ekspozycją na ospę prawdziwą przed zakażeniem ospą małpią u osób z rzeczywistymi czynnikami ryzyka ospy małpiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie emulacji próby docelowej, które próbuje naśladować sekwencyjną specyfikację próby docelowej, zostanie przeprowadzone w celu pomiaru i kontroli czynników zakłócających, gdy istnieje wspólna przyczyna szczepienia i zdarzenie końcowe.

Uczestnicy otrzymają kod szybkiej odpowiedzi (QR), aby uzyskać dostęp do platformy badawczej RedCap, która poprowadzi ich przez proces rejestracji. Jeśli uczestnik zaakceptuje i spełni wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostanie skierowany do badania podstawowego w celu samodzielnego zebrania danych socjodemograficznych i informacji dotyczących czynników ryzyka, zachowań seksualnych, szczepień i narażenia na ospę małpią.

Nowo zaszczepieni uczestnicy zostaną dopasowani w stosunku 1:1 do nieszczepionych osób z grupy kontrolnej. Dopasowanie zostanie przeprowadzone w oparciu o miejsce rekrutacji oraz zgłaszane przez samych siebie podstawowe zdrowie seksualne i praktyki. Szczepieni i nieszczepieni uczestnicy zostaną dopasowani pod względem zmiennych związanych z prawdopodobieństwem zakażenia.

Obserwacja będzie obejmować regularne ankiety przeprowadzane co miesiąc od daty indeksu (tj. daty włączenia do grupy nieszczepionej lub daty szczepienia w grupie szczepionej), w celu zebrania danych na temat zmian czynników ryzyka, zachowań seksualnych w ostatnim miesiącu, statusu szczepień i narażenie na małpią ospę. Uczestnik zostanie poproszony o samodzielne zgłoszenie się, jeśli wystąpią u niego objawy sugerujące ospę małpią, a platforma badawcza skieruje go do określonej ankiety dotyczącej infekcji małpiej ospy.

W przypadku każdego uczestnika obserwacja zakończy się najwcześniej z następujących zdarzeń: zakażenie małpią ospą, dobrowolne wycofanie się lub koniec okresu badania. Zostanie przeprowadzony przegląd dokumentacji medycznej w celu potwierdzenia diagnozy nowych przypadków i zapewnienia ważności samoopisu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 8360154
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
  • Panama
      • Panamá, Panama
        • Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES)
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Regional III Honorio Delgado
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Trujillo, Peru, 13011
        • Hospital Regional Docente de Trujillo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaszczepione i nieszczepione osoby, u których występują czynniki ryzyka zakażenia ospą małpią i które nie miały w przeszłości zakażenia ospą małpią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze.

  2. Osoby z ogólnymi czynnikami ryzyka zakażenia ospą małpią, zgodnie z aktualnymi lokalnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień. Te czynniki ryzyka obejmują co najmniej jeden z następujących elementów:

    • Indywidualne zgłaszane stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej HIV (PrEP).
    • Praktyki chemsex zgłaszane przez osoby fizyczne
    • Indywidualnie zgłaszanych wielu partnerów seksualnych.
    • Osoby z historią infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) w ciągu ostatniego roku.
    • Osoby żyjące z zakażeniem wirusem HIV.
  3. Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można złożyć podpisu świadomej zgody.
  2. Przeszłe zakażenie ospą małpią.
  3. Przeszłe szczepienie przeciwko ospie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nieszczepione
Osoby nieszczepione, które mają czynniki ryzyka zakażenia mpox i nie miały historii zakażenia mpox
Szczepione
Osoby zaszczepione szczepionką przeciw ospie prawdziwej i mpox (żywy zmodyfikowany wirus krowianki Ankara), które mają czynniki ryzyka zakażenia ospą małpią i nie miały w przeszłości zakażenia mpox.
Lek: Szczepionka Mpox
Szczepienie szczepionką przeciw ospie prawdziwej i mpox (żywy zmodyfikowany wirus krowianki Ankara)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie mpox potwierdzone reakcją łańcuchową polimerazy (PCR).
Ramy czasowe: Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
Pozytywny wynik testu Mpox PCR u uczestników z objawami infekcji mpox
Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
Opis reakcji ogólnoustrojowych i skórnych
Miesiąc po szczepieniu
Zakażenie mpox potwierdzone reakcją łańcuchową polimerazy (PCR).
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
Pozytywny wynik testu Mpox PCR u uczestników z objawami infekcji mpox
Od bezpośrednio po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
Czas trwania objawów ogólnych
Ramy czasowe: Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
Czas od początku do ustąpienia objawów ogólnych u uczestników z potwierdzoną metodą PCR infekcją mpox (w dniach).
Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
Nasilenie wysypki
Ramy czasowe: Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
Liczba zmian mpox (liczba zmian)
Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
Czas trwania wysypki skórnej
Ramy czasowe: Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
Czas od początku do ustąpienia wysypki skórnej u uczestników z potwierdzoną metodą PCR
Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
Leczenie
Ramy czasowe: Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
Konieczność leczenia (tak/nie)
Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
Konieczność przyjęcia do szpitala (tak/nie)
Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
Blizny
Ramy czasowe: Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
Pozostałości blizny po mpox (tak/nie)
Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Hospital Universitario 12 de Octubre
Madrid Salud
Hospital Vall d'Hebron
Public Health Service of Madrid
Department of Health, Generalitat de Catalunya
BCN Checkpoint
Hospital Nacional Arzobispo Loayza
Centro de Saluld Sandoval
Centro de Salud Montesa
Hospital Regional III Honorio Delgado
Hospital Regional Docente de Trujillo
Ministerio de Salud de Panamá
Fundación Arriaran
Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REMAIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie po opublikowaniu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami