- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05522296
Przełomowa infekcja po szczepieniu przeciw ospie małpiej (REMAIN)
Przełomowa infekcja po szczepieniu przeciwko ospie małpiej: emulacja próby docelowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie emulacji próby docelowej, które próbuje naśladować sekwencyjną specyfikację próby docelowej, zostanie przeprowadzone w celu pomiaru i kontroli czynników zakłócających, gdy istnieje wspólna przyczyna szczepienia i zdarzenie końcowe.
Uczestnicy otrzymają kod szybkiej odpowiedzi (QR), aby uzyskać dostęp do platformy badawczej RedCap, która poprowadzi ich przez proces rejestracji. Jeśli uczestnik zaakceptuje i spełni wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostanie skierowany do badania podstawowego w celu samodzielnego zebrania danych socjodemograficznych i informacji dotyczących czynników ryzyka, zachowań seksualnych, szczepień i narażenia na ospę małpią.
Nowo zaszczepieni uczestnicy zostaną dopasowani w stosunku 1:1 do nieszczepionych osób z grupy kontrolnej. Dopasowanie zostanie przeprowadzone w oparciu o miejsce rekrutacji oraz zgłaszane przez samych siebie podstawowe zdrowie seksualne i praktyki. Szczepieni i nieszczepieni uczestnicy zostaną dopasowani pod względem zmiennych związanych z prawdopodobieństwem zakażenia.
Obserwacja będzie obejmować regularne ankiety przeprowadzane co miesiąc od daty indeksu (tj. daty włączenia do grupy nieszczepionej lub daty szczepienia w grupie szczepionej), w celu zebrania danych na temat zmian czynników ryzyka, zachowań seksualnych w ostatnim miesiącu, statusu szczepień i narażenie na małpią ospę. Uczestnik zostanie poproszony o samodzielne zgłoszenie się, jeśli wystąpią u niego objawy sugerujące ospę małpią, a platforma badawcza skieruje go do określonej ankiety dotyczącej infekcji małpiej ospy.
W przypadku każdego uczestnika obserwacja zakończy się najwcześniej z następujących zdarzeń: zakażenie małpią ospą, dobrowolne wycofanie się lub koniec okresu badania. Zostanie przeprowadzony przegląd dokumentacji medycznej w celu potwierdzenia diagnozy nowych przypadków i zapewnienia ważności samoopisu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oriol Mitjà, PhD
- Numer telefonu: +34934978944
- E-mail: oriolmitja@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clara Suñer, PhD
- E-mail: csuner@lluita.org
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 8360154
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
-
-
-
Panamá, Panama
- Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES)
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Regional III Honorio Delgado
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Trujillo, Peru, 13011
- Hospital Regional Docente de Trujillo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze.
Osoby z ogólnymi czynnikami ryzyka zakażenia ospą małpią, zgodnie z aktualnymi lokalnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień. Te czynniki ryzyka obejmują co najmniej jeden z następujących elementów:
- Indywidualne zgłaszane stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej HIV (PrEP).
- Praktyki chemsex zgłaszane przez osoby fizyczne
- Indywidualnie zgłaszanych wielu partnerów seksualnych.
- Osoby z historią infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) w ciągu ostatniego roku.
- Osoby żyjące z zakażeniem wirusem HIV.
- Podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można złożyć podpisu świadomej zgody.
- Przeszłe zakażenie ospą małpią.
- Przeszłe szczepienie przeciwko ospie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Nieszczepione
Osoby nieszczepione, które mają czynniki ryzyka zakażenia mpox i nie miały historii zakażenia mpox
|
|
Szczepione
Osoby zaszczepione szczepionką przeciw ospie prawdziwej i mpox (żywy zmodyfikowany wirus krowianki Ankara), które mają czynniki ryzyka zakażenia ospą małpią i nie miały w przeszłości zakażenia mpox.
|
Szczepienie szczepionką przeciw ospie prawdziwej i mpox (żywy zmodyfikowany wirus krowianki Ankara)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakażenie mpox potwierdzone reakcją łańcuchową polimerazy (PCR).
Ramy czasowe: Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
|
Pozytywny wynik testu Mpox PCR u uczestników z objawami infekcji mpox
|
Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
|
Opis reakcji ogólnoustrojowych i skórnych
|
Miesiąc po szczepieniu
|
Zakażenie mpox potwierdzone reakcją łańcuchową polimerazy (PCR).
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
|
Pozytywny wynik testu Mpox PCR u uczestników z objawami infekcji mpox
|
Od bezpośrednio po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
|
Czas trwania objawów ogólnych
Ramy czasowe: Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
|
Czas od początku do ustąpienia objawów ogólnych u uczestników z potwierdzoną metodą PCR infekcją mpox (w dniach).
|
Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
|
Nasilenie wysypki
Ramy czasowe: Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
|
Liczba zmian mpox (liczba zmian)
|
Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
|
Czas trwania wysypki skórnej
Ramy czasowe: Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
|
Czas od początku do ustąpienia wysypki skórnej u uczestników z potwierdzoną metodą PCR
|
Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
|
Leczenie
Ramy czasowe: Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
|
Konieczność leczenia (tak/nie)
|
Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
|
Konieczność przyjęcia do szpitala (tak/nie)
|
Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
|
Blizny
Ramy czasowe: Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
|
Pozostałości blizny po mpox (tak/nie)
|
Od 14 dni po dacie indeksu do dwunastu miesięcy po dacie indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REMAIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mpoks
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SIGA TechnologiesRekrutacyjnyMałpia ospa | MPOXStany Zjednoczone, Portoryko, Brazylia, Afryka Południowa, Argentyna, Meksyk, Japonia, Tajlandia, Peru
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilJeszcze nie rekrutacja
-
BioNTech SERekrutacyjnyMałpia ospaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktywny, nie rekrutujący
-
Unity Health TorontoRekrutacyjny
-
Centers for Disease Control and PreventionBavarian Nordic; Kinshasa School of Public Health; Ministry of Public Health,...Aktywny, nie rekrutującyZakażenie wirusem ospy małpiejKongo, Demokratyczna Republika
Badania kliniczne na Szczepionka Mpox
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończonyWahanie szczepionkiIndie
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrutacyjny
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Zakończony
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenie
-
Ihsan GURSEL, PhD, Prof.The Scientific and Technological Research Council of Turkey; MonitorCRO; Nobel...Zakończony
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNowotwory układu krwiotwórczego i limfatycznego | Infekcja wirusem cytomegaliiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak przewodowy piersi in situStany Zjednoczone