Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu eksperymentalnej pasty do zębów w porównaniu ze zwykłą pastą do zębów z fluorem na zapach oddechu w populacji z zapaleniem dziąseł

22 marca 2024 zaktualizowane przez: HALEON

Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, oceniające wpływ eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów w porównaniu ze zwykłym środkiem do czyszczenia zębów z fluorem na zapach z ust przy stosowaniu dwa razy dziennie przez 3 tygodnie w populacji z klinicznie zdiagnozowanym zapaleniem dziąseł

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów, zawierającego 0,454% (%) fluorku cynawego i 0,3% chlorku cynku, w zmniejszaniu nieprzyjemnego zapachu z jamy ustnej, w porównaniu do dostępnego na rynku zwykłego środka do czyszczenia zębów z fluorem po 3 tygodniach szczotkowania dwa razy dziennie w populacji klinicznie rozpoznanego zapalenia dziąseł.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to badanie jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą (dla egzaminatorów dokonujących oceny nieprzyjemnego zapachu z ust), randomizowane (w podziale na płeć uczestników), kontrolowane, równoległe badanie z dwoma ramionami na ochotnikach z klinicznie zdiagnozowanym zapaleniem dziąseł i nieprzyjemnym zapachem z ust. Badanie oceni skuteczność kliniczną eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów zawierającego 0,454% fluorku cynawego i 0,3% chlorku cynku w zmniejszaniu nieprzyjemnego zapachu z ust po 3 tygodniach stosowania dwa razy dziennie w porównaniu ze zwykłym referencyjnym środkiem do czyszczenia zębów. Zostanie przebadana wystarczająca liczba uczestników, aby losowo przydzielić około 106 uczestników do leczenia badanego (około 53 na grupę leczoną), aby upewnić się, że około 100 ocenianych uczestników ukończy badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, wymagań dotyczących użytkowania produktów, procedur badawczych i ograniczeń związanych ze stylem życia.
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby nie ma klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej (na przykład schorzenia lub leków, które potwierdzono, że przyczyniają się do kserostomii) lub po badaniu jamy ustnej, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo, dobre samopoczucie uczestnika lub wyniki badania, gdyby brał on udział w badaniu, lub wpłynąć na zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.

  • Uczestnik o ogólnie dobrym stanie zdrowia jamy ustnej, który spełnia wszystkie poniższe warunki:

    1. Posiadanie co najmniej 20 naturalnych (żywotnych) zębów.
    2. Dobry stan zdrowia jamy ustnej bez zmian w jamie ustnej (w tym na języku), które mogłyby zakłócić ocenę badania.
    3. Po klinicznie zdiagnozowanym zapaleniu dziąseł wywołanym płytką nazębną zdefiniowano jako mające 10-30% miejsc krwawienia z krwawienia podczas oceny zgłębnikowej.
    4. Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i przed szczotkowaniem przypisanym środkiem do czyszczenia zębów na linii bazowej (wizyta 2) uczestnicy muszą pobrać 2 próbki powietrza w jamie ustnej, które musi mieć średnie stężenie siarkowodoru większe niż 150 ppb. Musi być mniejsza lub równa (
    5. Na linii bazowej (wizyta 2), przed szczotkowaniem przydzielonym środkiem do czyszczenia zębów, uczestnicy muszą pobrać próbkę oddechu ze średnią oceną organoleptyczną większą lub równą (>=)2.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik sponsora bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) obejmujących badane produkty w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i/lub w trakcie udziału w badaniu lub który został wcześniej włączony do tego badania.
  • Uczestnik, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, z ostrym lub przewlekłym stanem medycznym lub psychiatrycznym lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badawczego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnik, który jest w ciąży (samozgłoszenie) lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Uczestnik karmiący piersią.
  • Uczestnik, który nawykowo pali, używa wyrobów tytoniowych lub wapuje.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane produkty lub którykolwiek z ich składników (lub blisko spokrewnionych związków).
  • Uczestnik, który nie chce lub w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie jest w stanie spełnić wymagań i/lub wymagań związanych ze stylem życia badania.
  • Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.

  • Ogólne wykluczenia medyczne:

    1. Uczestnik, którego historia medyczna może uniemożliwić Uczestnikowi udział w badaniu do czasu jego zakończenia.
    2. Uczestnik z zapaleniem oskrzeli, migdałków lub zatok (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub z jakimkolwiek innym schorzeniem ogólnoustrojowym, które może powodować nieprzyjemny zapach z ust, na przykład kserostomia, przewlekły refluks żołądkowy, cukrzyca typu 1, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia lub wątroba/ choroby nerek.
    3. Uczestnik z poważną chorobą zakaźną, taką jak zapalenie wątroby, COVID-19, grypa, infekcja dróg oddechowych, gruźlica lub inne schorzenie, które może być przenoszone przez ślinę lub aerozole śliny, które w opinii egzaminatora mogą stanowić zagrożenie dla oceniających organoleptycznie.
    4. Uczestnik z jakąkolwiek chorobą, która wpływa na zdrowie dziąseł (na przykład cukrzyca typu 2).

  • Ogólne wykluczenia leków:

    1. Uczestnik stosujący jakikolwiek antybiotyk w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
    2. Uczestnik stosujący chlorheksydynę, chlorek cetylopirydyniowy (CPC) lub płyn do płukania ust lub środek do czyszczenia zębów zawierający fluorek cynawy w ciągu 14 dni przed Wizytą 2 lub pomiędzy Wizytą 2 a 3.
    3. Uczestnik przyjmujący leki, które mogą wpływać na zapach ust (na przykład diazepam, alprazolam, lorazepam itp.).

  • Ogólne wykluczenia ustne:

    1. Uczestnik posiadający aparaty ortodontyczne lub protetyczne (stałe lub ruchome), w tym implanty dentystyczne.
    2. Uczestnik, który przeszedł profesjonalne czyszczenie zębów (profilaktyka jamy ustnej) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w jakimkolwiek momencie badania.
    3. Uczestnik z objawami aktywnej choroby przyzębia (z głębokością sondowania większą niż [>]3 milimetry [mm]) lub który otrzymuje lub był leczony z powodu choroby przyzębia (w tym zabieg chirurgiczny) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
    4. Uczestnik, który miał operację jamy ustnej lub ekstrakcję zęba w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej.
    5. Uczestnik, który ma schorzenia lub chorobę zębów w trakcie aktywnego leczenia stomatologicznego lub wymagającego natychmiastowego leczenia.
    6. Uczestnik z przekłuciem języka lub wargi.
    7. Uczestnik z wynikami badania tkanek miękkich jamy ustnej (OST) podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zakłócić przebieg badania (np. zapalenie jamy ustnej, otwarte rany, zmiany chorobowe, ubytki próchnicowe, zaczerwienienie lub obrzęk).
    8. Uczestnik nie praktykujący codziennej pielęgnacji jamy ustnej.
  • Uczestnik z nieprzyjemnym zapachem z ust, który w opinii badacza nie powinien reagować na leczenie dostępnym bez recepty środkiem do czyszczenia zębów.
  • Uczestnik, który zdaniem badacza nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie (przez 1 minutę, rano i wieczorem) eksperymentalnym środkiem do czyszczenia zębów (0,454% fluorku cynawego i 0,3% chlorku cynku) przez 3 tygodnie.
Inny: Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów
Środek do czyszczenia zębów zawierający 0,454% fluorku cynawego z 0,3% chlorkiem cynku.
Aktywny komparator: Referencyjny środek do czyszczenia zębów
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie (przez 1 minutę, rano i wieczorem) referencyjnym środkiem do czyszczenia zębów (zwykłym środkiem do czyszczenia zębów z fluorem) przez 3 tygodnie.
Inny: Referencyjny środek do czyszczenia zębów
Standardowy środek do czyszczenia zębów z fluorem zawierający 0,243% fluorku sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana wyników oceny organoleptycznej oddechu od wartości początkowej (dzień 0, szczotkowanie wstępne) do tygodnia 3 (szczotkowanie wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0, wstępne szczotkowanie) i tydzień 3 (przed szczotkowaniem)
Do oceny zapachu z jamy ustnej wykorzystano ocenę organoleptyczną i zdefiniowano ją jako metodę pomiaru siły docelowego zapachu i wyrażania jej wartości w formie punktowej w odniesieniu do wcześniej określonej skali organoleptycznej. Oceniający oceniali zapach z jamy ustnej i przyznawali punkty od 0 (najniższy wynik) do 5 (najwyższy wynik), gdzie 0 = brak zauważalnego zapachu, 1 = ledwo zauważalny zapach, 2 = lekki, ale wyraźnie zauważalny zapach, 3 = umiarkowany zapach, 4 = silny zapach, 5= Bardzo nieprzyjemny zapach. Niższy wynik oznacza poprawę. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wynik w tygodniu 3 (przed szczotkowaniem) minus wynik w punkcie wyjściowym (dzień 0, przed szczotkowaniem). Linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 0 (przed szczotkowaniem). Analizę przeprowadzono metodą analizy kowariancji (ANCOVA).
Wartość wyjściowa (dzień 0, wstępne szczotkowanie) i tydzień 3 (przed szczotkowaniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 0, przed szczotkowaniem) do tygodnia 3 (przed szczotkowaniem) całkowitego stężenia lotnych związków siarki (VSC) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0, wstępne szczotkowanie) i tydzień 3 (przed szczotkowaniem)
Stężenie VSC w próbce oddechu oceniano za pomocą przyrządu do pomiaru halitozy OralChroma. Do pobrania próbki powietrza z jamy ustnej uczestnika użyto czystej i sterylnej strzykawki OralChroma. OralChroma to przenośny chromatograf gazowy z bardzo czułym półprzewodnikowym detektorem gazu, który może określić stężenie trzech głównych VSC w wydychanym powietrzu (siarkowodór, metanotiol i siarczan dimetylu). Wartości stężeń (w częściach na miliard [ppb]) siarkowodoru, metanotiolu i siarczku dimetylu rejestrowano oddzielnie i podano skorygowaną średnią całkowitego stężenia VSC. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 3 (przed szczotkowaniem) minus wartość w punkcie wyjściowym (dzień 0, przed szczotkowaniem). Linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 0 (przed szczotkowaniem).
Wartość wyjściowa (dzień 0, wstępne szczotkowanie) i tydzień 3 (przed szczotkowaniem)
Skorygowana średnia zmiana stężenia siarkowodoru, metanotiolu i siarczku dimetylu w wydychanym powietrzu od wartości początkowej (dzień 0, szczotkowanie wstępne) do tygodnia 3 (szczotkowanie wstępne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0, wstępne szczotkowanie) i tydzień 3 (przed szczotkowaniem)
Stężenie VSC w próbce oddechu oceniano za pomocą przyrządu do pomiaru halitozy OralChroma. Do pobrania próbki powietrza z jamy ustnej uczestnika użyto czystej i sterylnej strzykawki OralChroma. OralChroma to przenośny chromatograf gazowy z bardzo czułym półprzewodnikowym detektorem gazu, który może określić stężenie trzech głównych VSC w wydychanym powietrzu (siarkowodór, metanotiol i siarczan dimetylu). Wartości stężeń (ppb) siarkowodoru, metanotiolu i siarczku dimetylu rejestrowano oddzielnie. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 3 (przed szczotkowaniem) minus wartość w punkcie wyjściowym (dzień 0, przed szczotkowaniem). Linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 0 (przed szczotkowaniem).
Wartość wyjściowa (dzień 0, wstępne szczotkowanie) i tydzień 3 (przed szczotkowaniem)
Skorygowana średnia zmiana całkowitego stężenia VSC w oddechu od wartości początkowej (dzień 0, przed szczotkowaniem) do tygodnia 3 (1 godzina po szczotkowaniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0, przed szczotkowaniem) i tydzień 3 (1 godzina po szczotkowaniu)
Stężenie VSC w próbce oddechu oceniano za pomocą przyrządu do pomiaru halitozy OralChroma. Do pobrania próbki powietrza z jamy ustnej uczestnika użyto czystej i sterylnej strzykawki OralChroma. OralChroma to przenośny chromatograf gazowy z bardzo czułym półprzewodnikowym detektorem gazu, który może określić stężenie trzech głównych VSC w wydychanym powietrzu (siarkowodór, metanotiol i siarczan dimetylu). Wartości stężeń (ppb) siarkowodoru, metanotiolu i siarczku dimetylu rejestrowano oddzielnie i podano skorygowaną średnią całkowitego stężenia VSC. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 3 (1 godzina po szczotkowaniu) pomniejszona o wartość w punkcie wyjściowym (dzień 0, przed szczotkowaniem). Linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 0 (przed szczotkowaniem).
Wartość wyjściowa (dzień 0, przed szczotkowaniem) i tydzień 3 (1 godzina po szczotkowaniu)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 0, przed szczotkowaniem) do tygodnia 3 (1 godzina po szczotkowaniu) w stężeniu siarkowodoru, metanotiolu i siarczku dimetylu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0, przed szczotkowaniem) i tydzień 3 (1 godzina po szczotkowaniu)
Stężenie VSC w próbce oddechu oceniano za pomocą przyrządu do pomiaru halitozy OralChroma. Do pobrania próbki powietrza z jamy ustnej uczestnika użyto czystej i sterylnej strzykawki OralChroma. OralChroma to przenośny chromatograf gazowy z bardzo czułym półprzewodnikowym detektorem gazu, który może określić stężenie trzech głównych VSC w wydychanym powietrzu (siarkowodór, metanotiol i siarczan dimetylu). Wartości stężeń (ppb) siarkowodoru, metanotiolu i siarczku dimetylu rejestrowano oddzielnie. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 3 (1 godzina po szczotkowaniu) pomniejszona o wartość w punkcie wyjściowym (dzień 0, przed szczotkowaniem). Linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 0 (przed szczotkowaniem).
Wartość wyjściowa (dzień 0, przed szczotkowaniem) i tydzień 3 (1 godzina po szczotkowaniu)
Skorygowana średnia zmiana wyników oceny organoleptycznej oddechu od wartości początkowej (dzień 0, przed szczotkowaniem) do tygodnia 3 (1 godzina po szczotkowaniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0, przed szczotkowaniem) i tydzień 3 (1 godzina po szczotkowaniu)
Do oceny zapachu z jamy ustnej wykorzystano ocenę organoleptyczną i zdefiniowano ją jako metodę pomiaru siły docelowego zapachu i wyrażania jej wartości w formie punktowej w odniesieniu do wcześniej określonej skali organoleptycznej. Oceniający oceniali zapach z jamy ustnej i przyznawali punkty od 0 (najniższy wynik) do 5 (najwyższy wynik), gdzie 0 = brak zauważalnego zapachu, 1 = ledwo zauważalny zapach, 2 = lekki, ale wyraźnie zauważalny zapach, 3 = umiarkowany zapach, 4 = silny zapach, 5= Bardzo nieprzyjemny zapach. Niższy wynik oznacza poprawę. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wynik w tygodniu 3 (1 godzina po szczotkowaniu) minus wynik w punkcie wyjściowym (dzień 0, przed szczotkowaniem). Linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 0 (przed szczotkowaniem).
Wartość wyjściowa (dzień 0, przed szczotkowaniem) i tydzień 3 (1 godzina po szczotkowaniu)
Skorygowana średnia zmiana całkowitego stężenia VSC w oddechu od wartości początkowej (dzień 0, przed szczotkowaniem) do dnia 0 (1 godzina po szczotkowaniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0, przed szczotkowaniem) i dzień 0 (1 godzina po szczotkowaniu)
Stężenie VSC w próbce oddechu oceniano za pomocą przyrządu do pomiaru halitozy OralChroma. Do pobrania próbki powietrza z jamy ustnej uczestnika użyto czystej i sterylnej strzykawki OralChroma. OralChroma to przenośny chromatograf gazowy z bardzo czułym półprzewodnikowym detektorem gazu, który może określić stężenie trzech głównych VSC w wydychanym powietrzu (siarkowodór, metanotiol i siarczan dimetylu). Wartości stężeń (ppb) siarkowodoru, metanotiolu i siarczku dimetylu rejestrowano oddzielnie i podano skorygowaną średnią całkowitego stężenia VSC. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość w dniu 0 (1 godzina po szczotkowaniu) minus wartość w punkcie wyjściowym (dzień 0, przed szczotkowaniem). Linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 0 (przed szczotkowaniem).
Wartość wyjściowa (dzień 0, przed szczotkowaniem) i dzień 0 (1 godzina po szczotkowaniu)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 0, przed szczotkowaniem) do dnia 0 (1 godzina po szczotkowaniu) w stężeniu siarkowodoru, metanotiolu i siarczku dimetylu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0, przed szczotkowaniem) i dzień 0 (1 godzina po szczotkowaniu)
Stężenie VSC w próbce oddechu oceniano za pomocą przyrządu do pomiaru halitozy OralChroma. Do pobrania próbki powietrza z jamy ustnej uczestnika użyto czystej i sterylnej strzykawki OralChroma. OralChroma to przenośny chromatograf gazowy z bardzo czułym półprzewodnikowym detektorem gazu, który może określić stężenie trzech głównych VSC w wydychanym powietrzu (siarkowodór, metanotiol i siarczan dimetylu). Wartości stężeń (ppb) siarkowodoru, metanotiolu i siarczku dimetylu rejestrowano oddzielnie. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość w dniu 0 (1 godzina po szczotkowaniu) minus wartość w punkcie wyjściowym (dzień 0, przed szczotkowaniem). Linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 0 (przed szczotkowaniem).
Wartość wyjściowa (dzień 0, przed szczotkowaniem) i dzień 0 (1 godzina po szczotkowaniu)
Skorygowana średnia zmiana wyników oceny organoleptycznej oddechu od wartości początkowej (dzień 0, przed szczotkowaniem) do dnia 0 (1 godzina po szczotkowaniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0, przed szczotkowaniem) i dzień 0 (1 godzina po szczotkowaniu)
Do oceny zapachu z jamy ustnej wykorzystano ocenę organoleptyczną i zdefiniowano ją jako metodę pomiaru siły docelowego zapachu i wyrażania jej wartości w formie punktowej w odniesieniu do wcześniej określonej skali organoleptycznej. Oceniający oceniali zapach z jamy ustnej i przyznawali punkty od 0 (najniższy wynik) do 5 (najwyższy wynik), gdzie 0 = brak zauważalnego zapachu, 1 = ledwo zauważalny zapach, 2 = lekki, ale wyraźnie zauważalny zapach, 3 = umiarkowany zapach, 4 = silny zapach, 5= Bardzo nieprzyjemny zapach. Niższy wynik oznacza poprawę. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wynik w dniu 0 (1 godzina po szczotkowaniu) minus wynik w punkcie wyjściowym (dzień 0, przed szczotkowaniem). Linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 0 (przed szczotkowaniem).
Wartość wyjściowa (dzień 0, przed szczotkowaniem) i dzień 0 (1 godzina po szczotkowaniu)
Skorygowana średnia zmiana całkowitego stężenia VSC w oddechu od wartości początkowej (tydzień 3, przed szczotkowaniem) do tygodnia 3 (1 godzina po szczotkowaniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 3, przed szczotkowaniem) i tydzień 3 (1 godzina po szczotkowaniu)
Stężenie VSC w próbce oddechu oceniano za pomocą przyrządu do pomiaru halitozy OralChroma. Do pobrania próbki powietrza z jamy ustnej uczestnika użyto czystej i sterylnej strzykawki OralChroma. OralChroma to przenośny chromatograf gazowy z bardzo czułym półprzewodnikowym detektorem gazu, który może określić stężenie trzech głównych VSC w wydychanym powietrzu (siarkowodór, metanotiol i siarczan dimetylu). Wartości stężeń (ppb) siarkowodoru, metanotiolu i siarczku dimetylu rejestrowano oddzielnie i podano skorygowaną średnią całkowitego stężenia VSC. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 3 (1 godzina po szczotkowaniu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 3, przed szczotkowaniem). Wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 3 (przed szczotkowaniem).
Wartość wyjściowa (tydzień 3, przed szczotkowaniem) i tydzień 3 (1 godzina po szczotkowaniu)
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej (tydzień 3, przed szczotkowaniem) do tygodnia 3 (1 godzina po szczotkowaniu) w stężeniu siarkowodoru, metanotiolu i siarczku dimetylu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 3, przed szczotkowaniem) i tydzień 3 (1 godzina po szczotkowaniu)
Stężenie VSC w próbce oddechu oceniano za pomocą przyrządu do pomiaru halitozy OralChroma. Do pobrania próbki powietrza z jamy ustnej uczestnika użyto czystej i sterylnej strzykawki OralChroma. OralChroma to przenośny chromatograf gazowy z bardzo czułym półprzewodnikowym detektorem gazu, który może określić stężenie trzech głównych VSC w wydychanym powietrzu (siarkowodór, metanotiol i siarczan dimetylu). Wartości stężeń (ppb) siarkowodoru, metanotiolu i siarczku dimetylu rejestrowano oddzielnie. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 3 (1 godzina po szczotkowaniu) minus wartość w punkcie wyjściowym (tydzień 3, przed szczotkowaniem). Wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 3 (przed szczotkowaniem).
Wartość wyjściowa (tydzień 3, przed szczotkowaniem) i tydzień 3 (1 godzina po szczotkowaniu)
Skorygowana średnia zmiana wyników oceny organoleptycznej oddechu od wartości początkowej (tydzień 3, przed szczotkowaniem) do tygodnia 3 (1 godzina po szczotkowaniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 3, przed szczotkowaniem) i tydzień 3 (1 godzina po szczotkowaniu)
Do oceny zapachu z jamy ustnej wykorzystano ocenę organoleptyczną i zdefiniowano ją jako metodę pomiaru siły docelowego zapachu i wyrażania jej wartości w formie punktowej w odniesieniu do wcześniej określonej skali organoleptycznej. Oceniający oceniali zapach z jamy ustnej i przyznawali punkty od 0 (najniższy wynik) do 5 (najwyższy wynik), gdzie 0 = brak zauważalnego zapachu, 1 = ledwo zauważalny zapach, 2 = lekki, ale wyraźnie zauważalny zapach, 3 = umiarkowany zapach, 4 = silny zapach, 5= Bardzo nieprzyjemny zapach. Niższy wynik oznacza poprawę. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wynik w tygodniu 3 (1 godzina po szczotkowaniu) minus wynik w (tydzień 3, przed szczotkowaniem). Wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 3 (przed szczotkowaniem).
Wartość wyjściowa (tydzień 3, przed szczotkowaniem) i tydzień 3 (1 godzina po szczotkowaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 300025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników i dokumenty badawcze można uzyskać w celu dalszych badań pod adresem www.clinical-trial-register@haleon.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami