Uno studio clinico per esaminare gli effetti di un dentifricio sperimentale rispetto a un normale dentifricio al fluoro sull'odore dell'alito in una popolazione con gengivite

Criterio di inclusione:

• Fornitura di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Partecipante che è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i requisiti di utilizzo del prodotto, le procedure di studio e le restrizioni sullo stile di vita.
• - Partecipante in buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nella storia medica (ad esempio, una condizione medica o un farmaco confermato per contribuire alla xerostomia), o dopo esame orale, che avrebbe un impatto sulla sicurezza, sul benessere o sui risultati dello studio del partecipante, se dovesse partecipare allo studio, o influirebbe sulla capacità del partecipante di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.

• Partecipante con una salute orale generalmente buona che soddisfa tutti i seguenti requisiti:

  1. Avere almeno 20 denti naturali (vitali).
  2. Buona salute orale senza lesioni nella cavità orale (compresa la lingua) che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
  3. Avere una gengivite indotta da placca diagnosticata clinicamente definita come presenza di siti di sanguinamento del 10-30% dal sanguinamento al sondaggio.
  4. Allo Screening (Visita 1) e prima di lavarsi i denti con il dentifricio assegnato al Baseline (Visita 2) i partecipanti devono fornire 2 campioni di aria della bocca, che deve avere una concentrazione media di idrogeno solforato superiore a 150 ppb. Ci deve essere minore o uguale a (
  5. Al basale (visita 2), prima di lavarsi i denti con il dentifricio assegnato, i partecipanti devono fornire un campione di respiro con un punteggio organolettico medio maggiore o uguale a (>=)2.

Criteri di esclusione:

• Partecipante che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; o un dipendente dello sponsor direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo stretto familiare.
• - Partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono uno o più prodotti sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio o che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
• - Partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto in studio o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• Una partecipante che è incinta (autodichiarata) o che intende rimanere incinta durante lo studio.
• Partecipante che sta allattando.
• Partecipante che fuma abitualmente, usa prodotti del tabacco o che svapa.
• - Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti dello studio o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati (o composti strettamente correlati).
• - Partecipante che non vuole o, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, non è in grado di soddisfare i requisiti e/o le Considerazioni sullo stile di vita dello studio.
• Partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.

• Esclusioni mediche generali:

  1. - Partecipante con una storia medica che potrebbe impedire al Partecipante di partecipare allo studio fino alla conclusione dello studio.
  2. Partecipante con o con anamnesi recente di bronchite, tonsillite o sinusite (entro 6 settimane) o qualsiasi altra condizione sistemica che può causare cattivo odore orale, ad esempio xerostomia, reflusso acido cronico, diabete di tipo 1, morbo di Crohn, malattia celiaca o fegato / condizioni renali.
  3. Partecipante con una malattia infettiva significativa, come epatite, COVID-19, influenza, infezione respiratoria, tubercolosi o qualsiasi altra condizione che può essere trasmessa nella saliva o negli aerosol salivari che, a parere dell'esaminatore, potrebbe mettere in pericolo i valutatori organolettici.
  4. Partecipante con qualsiasi condizione che influisca sulla salute delle gengive (ad esempio, diabete di tipo 2).

• Esclusioni generali di farmaci:

  1. - Partecipante che utilizza qualsiasi farmaco antibiotico entro 14 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
  2. - Partecipante che utilizza clorexidina, cetilpiridinio cloruro (CPC) o fluoruro stannoso contenente collutorio o dentifricio nei 14 giorni precedenti la Visita 2 o tra la Visita 2 e la 3.
  3. Partecipante che assume farmaci che possono influire sull'odore orale della bocca (ad esempio, Diazepam, Alprazolam, Lorazepam e così via).

• Esclusioni orali generali:

  1. Partecipante con apparecchi ortodontici o protesici (fissi o rimovibili), compresi gli impianti dentali.
  2. - Partecipante che si è sottoposto a pulizia dentale professionale (profilassi orale) entro 3 mesi prima della visita di screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
  3. Partecipante con segni di malattia parodontale attiva (con profondità di sondaggio superiore a [>] 3 millimetri [mm]) o che sta ricevendo o ha ricevuto un trattamento per la malattia parodontale (incluso l'intervento chirurgico) entro 12 mesi dallo screening.
  4. - Partecipante che ha subito un intervento chirurgico orale o un'estrazione del dente entro 6 settimane dalla visita di screening.
  5. Partecipante che ha condizioni o malattie dentali sotto trattamento dentale attivo o che richiede un trattamento immediato.
  6. Partecipante con piercing alla lingua o al labbro.
  7. - Partecipante con risultati dell'esame dei tessuti molli orali (OST) allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio (ad esempio, stomatite, ferite aperte, lesioni, lesioni cariose cavitate, arrossamento o gonfiore).
  8. Partecipante che non pratica l'igiene orale quotidiana.
• - Partecipante con cattivo odore orale che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbe rispondere al trattamento con un dentifricio da banco.
• - Partecipante che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.