Program pomocy dla rodziców i dzieci w Oklahomie
Randomizowana, kontrolowana próba programu pomocy rodzic-dziecko w Oklahomie
Program pomocy rodzic-dziecko (PCAP) pomaga matkom, które używały alkoholu, opioidów lub innych narkotyków w czasie ciąży, oraz ich dzieciom poprzez pracę wysoko wykwalifikowanych, ściśle nadzorowanych kierowników przypadków. Kierownicy spraw ściśle współpracują z matkami przez trzy lata, spotykając się z nimi w ich własnych domach, jeśli to możliwe, aby pomóc im wyznaczyć cele i wykorzystać dostępne zasoby. Główne cele PCAP obejmują: (1) pomoc matkom w uzyskaniu leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) i utrzymaniu powrotu do zdrowia, (2) powiązanie matek z zasobami społeczności, które pomogą im zbudować i utrzymać zdrowe, niezależne życie rodzinne dla siebie i swoich dzieci dzieci oraz (3) zapobieganie przyszłemu używaniu narkotyków i alkoholu w czasie ciąży.
To badanie po raz pierwszy przenosi PCAP do Oklahomy (stanu o najwyższym wskaźniku osadzonych kobiet, gdzie większość trafia do wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych za narkotyki). Ten pięcioletni projekt obejmuje 200 kobiet, które włączą się do badania i zostaną losowo przydzielone do grupy terapeutycznej (100 kobiet) lub grupy kontrolnej (100 kobiet). Interwencja (tj. usługi PCAP) będzie miała miejsce przez okres trzech lat w dwóch lokalizacjach: Oklahoma City, Oklahoma i Tulsa, Oklahoma.
Ta ocena będzie mierzyć używanie substancji, wyniki leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) i wiele innych wyników dotyczących dobrego samopoczucia, w tym między innymi kolejne porody z narażeniem na substancje, korzystanie z pomocy publicznej, edukację, korzystanie z planowania rodziny metody i zatrudnienie – do oceny efektów usług PCAP. Wśród nich badacze zidentyfikowali cztery kluczowe wyniki: (1) matka stosuje niezawodną metodę antykoncepcji, (2) abstynencję przez sześć miesięcy, (3) opiekę nad dzieckiem (tj. umieszczenie dzieci w rodzinie zastępczej i/lub z dostawcami pokrewieństwa) oraz (4) zaangażowanie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
- Związane z ciążą
- Zaburzenia związane z używaniem substancji
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD)
- Zaburzenia związane z używaniem narkotyków
- Spektrum Płodowych Zaburzeń Alkoholowych
- Płodowy Zespół Alkoholowy
- Używanie alkoholu wikłające ciążę, pierwszy trymestr
- Używanie alkoholu wikłające ciążę, drugi trymestr
- Używanie alkoholu wikłające ciążę, trzeci trymestr
- Ciąża wikłająca spożywanie alkoholu, trymestr nieokreślony
- Używanie alkoholu wikłające ciążę, poród i połóg
- Używanie narkotyków komplikuje ciążę, pierwszy trymestr
- Używanie narkotyków komplikuje ciążę, drugi trymestr
- Używanie narkotyków komplikuje ciążę, trzeci trymestr
- Ciąża wikłająca zażywanie narkotyków, trymestr nieokreślony
- Używanie narkotyków komplikuje ciążę, poród i połóg
- Leki matki wpływające na płód
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program pomocy rodzic-dziecko (PCAP) pomaga matkom, które używały alkoholu, opioidów lub innych narkotyków w czasie ciąży, oraz ich dzieciom poprzez pracę wysoko wykwalifikowanych, ściśle nadzorowanych kierowników przypadków. Kierownicy spraw ściśle współpracują z matkami przez trzy lata, spotykając się z nimi w ich własnych domach, jeśli to możliwe, aby pomóc im wyznaczyć cele i wykorzystać dostępne zasoby. Główne cele PCAP obejmują: (1) pomoc matkom w uzyskaniu leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) i utrzymaniu powrotu do zdrowia, (2) powiązanie matek z zasobami społeczności, które pomogą im zbudować i utrzymać zdrowe, niezależne życie rodzinne dla siebie i swoich dzieci dzieci oraz (3) zapobieganie przyszłemu używaniu narkotyków i alkoholu w czasie ciąży.
To badanie po raz pierwszy przenosi PCAP do Oklahomy (stanu o najwyższym wskaźniku osadzonych kobiet, gdzie większość trafia do wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych za narkotyki). W stanie Waszyngton, gdzie PCAP został po raz pierwszy opracowany i wdrożony przez naukowców z University of Washington w 1991 roku dzięki funduszom federalnym, PCAP rozszerzył się do 15 lokalizacji, obejmujących 19 hrabstw i znaczną większość populacji stanu. Populacja, której służy program waszyngtoński, jest bardzo narażona na poważne traumy z dzieciństwa. Osiemdziesiąt dziewięć procent samych matek miało rodziców nadużywających alkoholu i narkotyków. Prawie dwie trzecie z nich było wykorzystywanych fizycznie lub seksualnie jako dzieci. Około jedna czwarta spędziła czas w pieczy zastępczej. Trzydzieści pięć procent nie miało wykształcenia średniego. Wśród 36% matek głównym źródłem utrzymania była Tymczasowa Pomoc dla Potrzebujących Rodzin (TANF). Badacze przewidują, że uczestnicy PCAP w Oklahomie będą mieli podobne cechy jak ci w Waszyngtonie.
PCAP w Waszyngtonie przeprowadza oceny skoncentrowane na śledzeniu wyników dla wszystkich uczestników. Pomimo złożonych potrzeb i bezbronności tej populacji oraz niepewnej sytuacji związanej z nadużywaniem substancji w czasie ciąży, wyniki PCAP są imponujące. Spośród 1561 absolwentów 3-letniego programu w latach 2014-2020, w chwili wyjścia z programu:
- 90% ukończyło lub było w trakcie leczenia SUD
- 82% było abstynentami od alkoholu i narkotyków przez 6 miesięcy lub dłużej podczas trwania programu i/lub regularnie stosowało skuteczną antykoncepcję
- 54% uczęszczało lub ukończyło zajęcia (GED, college lub szkolenie zawodowe)
- 70% matek zachowało lub odzyskało opiekę prawną nad dzieckiem
- 93% uzyskało dobre wizyty dzieci i było na bieżąco ze szczepieniami dzieci
Absolwenci Washington PCAP rzadziej używali nielegalnych narkotyków i otrzymywali TANF, a także częściej byli zatrudnieni, stosowali niezawodne środki antykoncepcyjne i mieszkali w stałych lub stabilnych mieszkaniach. Ponadto ustawodawca stanu Waszyngton przed rozszerzeniem programu zażądał analizy oszczędności kosztów. Ta analiza, oparta na rzetelnych wynikach oceny, pokazuje, że program prawdopodobnie realizuje wiele źródeł oszczędności kosztów, między innymi dzięki zmniejszeniu zależności od opieki nad dziećmi, mniejszej liczbie kolejnych dzieci narażonych na kontakt z alkoholem i narkotykami oraz zmniejszonej zależności od pomocy publicznej. Badacze spodziewają się podobnych wyników dla PCAP w Oklahomie.
Ten pięcioletni projekt obejmuje 200 kobiet, które włączą się do badania i zostaną losowo przydzielone do grupy terapeutycznej (100 kobiet) lub grupy kontrolnej (100 kobiet). Interwencja (tj. usługi PCAP) będzie miała miejsce przez okres trzech lat w dwóch lokalizacjach: Oklahoma City, Oklahoma i Tulsa, Oklahoma. Grupa kontrolna otrzyma listę zasobów usługi i będzie otrzymywać usługi jak zwykle, ale nie zostanie zarejestrowana w PCAP. Interwencja zakończy się wystarczającą ilością czasu na sześciomiesięczną ankietę uzupełniającą dla kobiet, które jako jedne z pierwszych zapiszą się do PCAP.
Ocena Oklahoma PCAP obejmuje wiele ankiet mierzących używanie substancji przez uczestników, wyniki leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) oraz wiele innych wyników dotyczących dobrego samopoczucia, w tym między innymi kolejne porody narażone na kontakt z substancjami, korzystanie z pomocy publicznej, edukacji, stosowania metod planowania rodziny i zatrudnienia. Wśród nich badacze zidentyfikowali cztery kluczowe wyniki: (1) matka stosuje niezawodną metodę antykoncepcji, (2) abstynencję przez sześć miesięcy, (3) opiekę nad dzieckiem (tj. umieszczenie dzieci w rodzinie zastępczej i/lub z dostawcami pokrewieństwa) oraz (4) zaangażowanie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie Gerlinger, Ph.D.
- Numer telefonu: (405) 325-1751
- E-mail: jgerlinger@ou.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Angela Harnden, Ph.D.
- Numer telefonu: (405) 919-9708
- E-mail: aharnden@ou.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- Rekrutacyjny
- Oklahoma City
-
Kontakt:
- Angela Harnden
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74120
- Rekrutacyjny
- Tulsa
-
Kontakt:
- Angela Harnden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Kobiety, które używały alkoholu, opioidów lub innych narkotyków podczas ciąży
- Kobiety, które (1) są w ciąży lub mają dziecko w wieku poniżej 24 miesięcy, które było narażone na działanie substancji psychoaktywnych i nie mają dobrego kontaktu ze służbami społecznymi lub (2) mają dziecko ze spektrum alkoholowych zaburzeń płodowych i obecnie są narażone na ryzyko spożywania alkoholu i w wieku rozrodczym
- Mieszka w Oklahoma City, Oklahoma lub Tulsa, Oklahoma
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia powyższych kryteriów kwalifikujących
- Uwięziony w momencie rejestracji
- Rejestracja w podobnych usługach (tj. ReMerge, Systems of Care (SOC) i/lub Family Treatment Courts (FTC) i zmierzanie do wygaśnięcia praw rodzicielskich (TPR))
- Jeśli uczestnik korzysta z usług Kliniki Prenatalnej Substance use Treatment and Recovery (STAR) i bierze udział w badaniach, jej rejestracja w PCAP zostanie opóźniona do czasu ukończenia Kliniki Prenatalnej STAR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona składa się z kobiet, które w czasie ciąży używały alkoholu, opioidów lub innych narkotyków oraz ich dzieci.
Matki losowo przydzielone do grupy terapeutycznej otrzymają usługi PCAP dzięki pracy wysoko wykwalifikowanych, ściśle nadzorowanych kierowników przypadków.
|
Kierownicy spraw ściśle współpracują z matkami przez trzy lata, spotykając się z nimi w ich własnych domach, jeśli to możliwe, aby pomóc im wyznaczyć cele i wykorzystać dostępne zasoby.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowią kobiety, które w czasie ciąży używały alkoholu, opioidów lub innych narkotyków oraz ich dzieci.
Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają listę zasobów usługowych i otrzymają usługi jak zwykle, ale nie zostaną zapisane do PCAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosowaniu niezawodnej metody kontroli urodzeń
Ramy czasowe: Mierzone co sześć miesięcy do 4 lat
|
Matka jest na niezawodnej metodzie antykoncepcji.
|
Mierzone co sześć miesięcy do 4 lat
|
|
Zmiana w abstynencji
Ramy czasowe: Mierzone co sześć miesięcy do 4 lat
|
Matka jest abstynentem od alkoholu i narkotyków przez co najmniej sześć miesięcy.
|
Mierzone co sześć miesięcy do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaangażowania wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych
Ramy czasowe: Mierzone co sześć miesięcy do 4 lat
|
Matka nie miała nowego zaangażowania w system wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.
|
Mierzone co sześć miesięcy do 4 lat
|
|
Zmiana opieki nad dzieckiem
Ramy czasowe: Mierzone co sześć miesięcy do 4 lat
|
Matka sprawuje fizyczną opiekę nad dzieckiem indeksu.
|
Mierzone co sześć miesięcy do 4 lat
|
|
Zmiana w stabilnym mieszkaniu
Ramy czasowe: Mierzone co sześć miesięcy do 4 lat
|
Matka mieszka w stabilnym mieszkaniu.
|
Mierzone co sześć miesięcy do 4 lat
|
|
Zmiana zatrudnienia
Ramy czasowe: Mierzone co sześć miesięcy do 4 lat
|
Matka jest zatrudniona.
|
Mierzone co sześć miesięcy do 4 lat
|
|
Zmiana w edukacji
Ramy czasowe: Mierzone co sześć miesięcy do 4 lat
|
Matka ukończyła lub jest zapisana do programu edukacyjnego.
|
Mierzone co sześć miesięcy do 4 lat
|
|
Zmiana sposobu korzystania ze świadczeń publicznych
Ramy czasowe: Mierzone co sześć miesięcy do 4 lat
|
Matka otrzymuje świadczenia publiczne (np. mieszkanie, wyżywienie, gotówkę)
|
Mierzone co sześć miesięcy do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Maher, Ph.D., University of Oklahoma
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Choroby płodu
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia związane z substancjami
- Picie alkoholu
- Alkoholizm
- Powikłania ciąży
- Spektrum Płodowych Zaburzeń Alkoholowych
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14394
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .