Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja 5-punktowej globalnej oceny badacza dla pęcherzycy

16 września 2022 zaktualizowane przez: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wiarygodności i trafności nowo opracowanych globalnych ocen badacza (IGA) w ocenie ciężkości pęcherzycy. IGA to proste 5-punktowe skale od jasnego do ciężkiego i są preferowane przez FDA jako punkty końcowe w badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie danych statystycznych dotyczących wiarygodności IGA między oceniającymi i między badanymi, wskaźnika aktywności choroby pęcherzycy (PDAI) i oceny intensywności autoimmunologicznej pęcherzowej choroby skóry (ABSIS), a także zbieżności trafności IGA z PDAI i obiektywny składnik ABSIS.

Zestawy zdjęć zmian pęcherzycowych zostaną zebrane z ośrodka prowadzącego i uczestników. Zostaną one pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i wydrukowane w dwóch książeczkach w formie papierowej; pierwszy zawiera 20 zestawów zdjęć, a drugi zawiera 17 nowych zestawów zdjęć i 3 zestawy powtórzeń zdjęć. W pierwszej części badania 8 dermatologów oceni 20 zestawów fotografii zmian pęcherzycowych (mieszanka zmian skórnych i błon śluzowych), stosując IGA dla pęcherzycy oraz PDAI i ABSIS. Pierwsza broszura zostanie wysłana pocztą do dermatologów, którzy wykorzystają ją do oceny każdego zestawu zdjęć i przedstawią swoje wyniki w poufnej ankiecie internetowej. W drugiej części badania druga broszura zostanie wysłana do dermatologów w ten sam sposób 4 tygodnie później, a każdy dermatolog oceni zestawy zdjęć przy użyciu tych samych narzędzi punktacji. Szacuje się, że każda sesja punktacji zajmie dwie godziny. Zgromadzone tutaj dane pozwolą na obliczenie rzetelności między oceniającymi i rzetelności między oceniającymi IGA oraz trafności zbieżnej IGA z PDAI i ABSIS.

Później zostanie przeprowadzone badanie cząstkowe w celu obliczenia minimalnych klinicznie istotnych różnic (MCID) dla IGA i PDAI. Będzie to obejmować ocenę nasilenia pęcherzycy u pacjentów w Premier Specialists przy użyciu wyników PDAI i IGA oraz wyniku Likerta w celu sklasyfikowania pacjentów jako poprawionych, stabilnych lub pogorszonych w porównaniu z poprzednimi wizytami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • Premier Specialists
        • Pod-śledczy:
          • Anna Wilson
        • Główny śledczy:
          • Dedee Murrell
        • Kontakt:
          • Bianca Wills
          • Numer telefonu: 9598 5800
        • Pod-śledczy:
          • Darby Boucher
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of Sofia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Snejina Vassileva
        • Pod-śledczy:
          • Kossara Drenovska
  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aikaterini Patsatsi
  • Indyk
      • Antalya, Indyk
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Akdeniz University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asli Bilgic
  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Razi hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maryam Daneshpazhooh
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tel Aviv Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Avital Baniel
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National University Hospital of Singapore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nisha Chandran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci specjalnej kliniki pęcherzowej w praktyce dermatologicznej w ośrodku prowadzącym, u których zdiagnozowano pęcherzycę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie pęcherzycy zdiagnozowanej przez wykwalifikowanego dermatologa
  • W momencie fotografowania ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Tych, których zdjęć nie można odpowiednio pozbawić elementów umożliwiających identyfikację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pierwsza sesja punktacji
Uczestnicy, których zdjęcia pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wydrukowane w pierwszej książeczce na pierwszą sesję punktacji.
Inny: Globalna ocena badacza (IGA)
5-punktowa skala od 0-4 do oceny ciężkości pęcherzycy, gdzie 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka.
Druga sesja punktacji
Uczestnicy, których zdjęcia pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wydrukowane w drugiej książeczce do drugiej sesji punktacji.
Inny: Globalna ocena badacza (IGA)
5-punktowa skala od 0-4 do oceny ciężkości pęcherzycy, gdzie 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IGA-PV-M (D/P/F), IGA-PV-S (D/P/F), IGA-PF (D/P/F)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala IGA ciężkości pęcherzycy, możliwy wynik od 0-4
Linia bazowa
Wynik wskaźnika aktywności choroby pęcherzycy (PDAI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Możliwy wynik od 0-263
Linia bazowa
Skala intensywności autoimmunologicznych pęcherzowych zaburzeń skórnych (ABSIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Możliwy wynik od 0-206
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Premier Specialists, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IGA Pemphigus

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami