Walidacja 5-punktowej globalnej oceny badacza dla pęcherzycy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie danych statystycznych dotyczących wiarygodności IGA między oceniającymi i między badanymi, wskaźnika aktywności choroby pęcherzycy (PDAI) i oceny intensywności autoimmunologicznej pęcherzowej choroby skóry (ABSIS), a także zbieżności trafności IGA z PDAI i obiektywny składnik ABSIS.
Zestawy zdjęć zmian pęcherzycowych zostaną zebrane z ośrodka prowadzącego i uczestników. Zostaną one pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i wydrukowane w dwóch książeczkach w formie papierowej; pierwszy zawiera 20 zestawów zdjęć, a drugi zawiera 17 nowych zestawów zdjęć i 3 zestawy powtórzeń zdjęć. W pierwszej części badania 8 dermatologów oceni 20 zestawów fotografii zmian pęcherzycowych (mieszanka zmian skórnych i błon śluzowych), stosując IGA dla pęcherzycy oraz PDAI i ABSIS. Pierwsza broszura zostanie wysłana pocztą do dermatologów, którzy wykorzystają ją do oceny każdego zestawu zdjęć i przedstawią swoje wyniki w poufnej ankiecie internetowej. W drugiej części badania druga broszura zostanie wysłana do dermatologów w ten sam sposób 4 tygodnie później, a każdy dermatolog oceni zestawy zdjęć przy użyciu tych samych narzędzi punktacji. Szacuje się, że każda sesja punktacji zajmie dwie godziny. Zgromadzone tutaj dane pozwolą na obliczenie rzetelności między oceniającymi i rzetelności między oceniającymi IGA oraz trafności zbieżnej IGA z PDAI i ABSIS.
Później zostanie przeprowadzone badanie cząstkowe w celu obliczenia minimalnych klinicznie istotnych różnic (MCID) dla IGA i PDAI. Będzie to obejmować ocenę nasilenia pęcherzycy u pacjentów w Premier Specialists przy użyciu wyników PDAI i IGA oraz wyniku Likerta w celu sklasyfikowania pacjentów jako poprawionych, stabilnych lub pogorszonych w porównaniu z poprzednimi wizytami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bianca Wills
- Numer telefonu: 0452409850
- E-mail: premierspectrialsbianca@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Darby Boucher
- Numer telefonu: 0426836596
- E-mail: darbyboucher@icloud.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrutacyjny
- Premier Specialists
-
Pod-śledczy:
- Anna Wilson
-
Główny śledczy:
- Dedee Murrell
-
Kontakt:
- Bianca Wills
- Numer telefonu: 9598 5800
-
Pod-śledczy:
- Darby Boucher
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University of Sofia
-
Kontakt:
- Snejina Vassileva
- E-mail: snejinavassileva@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Snejina Vassileva
-
Pod-śledczy:
- Kossara Drenovska
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Grecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Aikaterini Patsatsi
- E-mail: katerinapatsatsi@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Aikaterini Patsatsi
-
-
-
-
-
Antalya, Indyk
- Jeszcze nie rekrutacja
- Akdeniz University Hospital
-
Kontakt:
- Asli Bilgic
- E-mail: aslibilgictemel@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Asli Bilgic
-
-
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Jeszcze nie rekrutacja
- Razi hospital
-
Kontakt:
- Maryam Daneshpazhooh
- E-mail: maryamdanesh.pj@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Maryam Daneshpazhooh
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tel Aviv Medical Centre
-
Kontakt:
- Avital Baniel
- E-mail: avitalba@tlvmc.gov.il
-
Główny śledczy:
- Avital Baniel
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Jeszcze nie rekrutacja
- National University Hospital of Singapore
-
Kontakt:
- Nisha Chandran
- E-mail: nishasuch@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Nisha Chandran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie pęcherzycy zdiagnozowanej przez wykwalifikowanego dermatologa
- W momencie fotografowania ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Tych, których zdjęć nie można odpowiednio pozbawić elementów umożliwiających identyfikację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwsza sesja punktacji
Uczestnicy, których zdjęcia pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wydrukowane w pierwszej książeczce na pierwszą sesję punktacji.
|
5-punktowa skala od 0-4 do oceny ciężkości pęcherzycy, gdzie 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka.
|
|
Druga sesja punktacji
Uczestnicy, których zdjęcia pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wydrukowane w drugiej książeczce do drugiej sesji punktacji.
|
5-punktowa skala od 0-4 do oceny ciężkości pęcherzycy, gdzie 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IGA-PV-M (D/P/F), IGA-PV-S (D/P/F), IGA-PF (D/P/F)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala IGA ciężkości pęcherzycy, możliwy wynik od 0-4
|
Linia bazowa
|
|
Wynik wskaźnika aktywności choroby pęcherzycy (PDAI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Możliwy wynik od 0-263
|
Linia bazowa
|
|
Skala intensywności autoimmunologicznych pęcherzowych zaburzeń skórnych (ABSIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Możliwy wynik od 0-206
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGA Pemphigus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .