Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obecności aktywnych punktów spustowych w mięśniach unerwionych przez dotknięte korzenie nerwowe na wyniki leczenia przezotworowej iniekcji zewnątrzoponowej steroidu u pacjentów z radikulopatią lędźwiową.

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Marmara University

Związek między radikulopatią lędźwiowo-krzyżową a pośladkowym punktem spustowym po tej samej stronie wykazano w 74% wcześniejszych badań u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. W poprzednich badaniach stwierdzono również, że jest to związane z radikulopatią lędźwiowo-krzyżową, sensytyzacją ośrodkową i bólem mięśniowo-powięziowym.

Na podstawie tych danych można postawić hipotezę, że obecność mięśniowo-powięziowego punktu spustowego w odpowiednim segmencie mięśniowym może wpływać na skuteczność zabiegu przezotworowego znieczulenia zewnątrzoponowego (TFESI) stosowanego w leczeniu radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej. W literaturze nie znaleźliśmy żadnego opracowania na ten temat. Chociaż najdokładniejszy poziom dla procedury TFESI jest określany na podstawie badania pacjenta i wyników badań obrazowych, pacjenci mogą nie odnieść wystarczających korzyści z zabiegu ze względu na punkty spustowe po tej samej stronie, co ból korzeniowy przed zabiegiem. Inna hipoteza głosi, że po zabiegu TFESI aktywne punkty spustowe przekształcą się w utajoną lub prawidłową tkankę, co przyniesie znaczne korzyści pacjentom. To założenie zapewni wgląd w możliwy mechanizm leżący u niektórych pacjentów, którzy nie odnoszą korzyści z procedury TFESI. Jeśli po zabiegu TFESI aktywne punkty spustowe staną się utajone lub nastąpi znacząca zmiana progu bólu uciskowego, zrozumiemy mechanizm powstawania punktów spustowych.

TFESI jest jedną z procedur rutynowo stosowanych u pacjentów z rozpoznaniem radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej w klinice badacza. Spośród pacjentów planowanych do zabiegu TFESI zostaną wybrani ci, którzy kwalifikują się do naszego badania. Dane takie jak cechy demograficzne, wzrost, waga, której nogi dotyczy ból, dodatkowe choroby, przyjmowane leki, stopień przepukliny dysku, ucisk na który korzeń nerwowy, obecność i liczba aktywnych punktów spustowych, mięśni będą rejestrowane przed procedura. Numerical Rating Scale (NRS), Short Form-12, Central Sensitivity Inventory (CSI), Doulour Neuropathic 4 (DN4), 6-punktowa skala Likerta, Jenkins Sleep Scale, Istanbul Low Back Pain Disability Index, Pressure Pain Threshold (aktywne punkty spustowe) zostanie oceniony za pomocą algometru) zostaną zastosowane pacjentom przed zabiegiem. Przed zabiegiem pacjenci będą oceniani pod kątem obecności aktywnych punktów spustowych i podzieleni na 2 grupy jako ci z aktywnymi punktami spustowymi i ci bez nich. Ta sama procedura zostanie zastosowana w obu grupach, zgodnie z planem przed włączeniem pacjentów do badania, w taki sam sposób jak pacjentów niekwalifikujących się do badania. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie za pomocą wyżej wymienionych skal i metod w 3 tygodniu, 3 i 6 miesiącu po pierwszym zabiegu. Zabieg TFESI zostanie powtórzony w 3. tygodniu i 3. miesiącu u pacjentów, u których wartości NRS spadły poniżej 50 procent po poprzednim zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34899

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból krzyża od co najmniej 3 miesięcy z powodu radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej
  • Ucisk korzenia z powodu okołośrodkowej przepukliny krążka międzykręgowego na poziomie L4-L5 lub L5-S1 zgodnie ze skargą pacjenta i wynikami klinicznymi w obrazowaniu MRI odcinka lędźwiowego
  • Brak reakcji na leczenie zachowawcze
  • Zgłoszenie dobrowolnego udziału w badaniu i podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji w okolicy lędźwiowej/zabiegu zabiegowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność dodatkowych chorób układu mięśniowo-szkieletowego (takich jak zapalenie nadkłykcia bocznego, zapalenie ścięgien)
  • Choroba, która może zmienić anatomiczną lub fizjologiczną strukturę odpowiednich regionów (takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza)
  • Obecność koagulopatii
  • Obecność zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
  • Z rozpoznaniem fibromialgii
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią
  • Historia alergii na podawane preparaty do wstrzykiwań
  • Posiadanie diagnozy choroby psychicznej, psychiatrycznej lub neurologicznej, która może komplikować zastosowanie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Te z aktywnymi punktami spustowymi przed TFESI
Transformalne zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu
Procedura TFESI zostanie ponownie zastosowana w 3. tygodniu i 3. miesiącu u pacjentów, u których wynik NRS obniżył się o mniej niż 50 procent po pierwszym zabiegu.
Aktywny komparator: Ci, którzy nie mają aktywnego punktu spustowego przed TFESI
Transformalne zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu
Procedura TFESI zostanie ponownie zastosowana w 3. tygodniu i 3. miesiącu u pacjentów, u których wynik NRS obniżył się o mniej niż 50 procent po pierwszym zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 3 miesiące
NRS to skala, w której pacjent przydziela punkty od „0” do „10” za odczuwany przez pacjenta ból krzyża i nóg, „0” = brak bólu, „10” = ból najcięższy, nie do zniesienia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
SF-12 to skala oceniająca jakość życia pacjenta
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
Centralna skala sensytyzacji jest dwuczęściową skalą, która ocenia dolegliwości neuropatyczne pacjenta i rejestruje związane z nimi rozpoznanie, jeśli takie istnieje
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
Doulour neuropatyczny 4 (DN4)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
DN4 to skala, która ocenia objawy neuropatyczne pacjenta za pomocą 4 pytań.
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
6-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
6-punktowa skala Likerta opiera się na wypowiedziach pacjenta „1” = Jestem dużo gorszy, „2” = Jestem trochę gorszy, „3” = Jestem taki sam, „4” = Jestem trochę lepszy, '' 5''= Jestem znacznie lepszy, ''6''= Jestem całkowicie lepszy
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
Skala snu Jenkinsa
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
Skala snu Jenkinsa to 4-punktowa skala, która ocenia sen.
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
Próg bólu uciskowego to wartość mierzona algometrem, przykładana do skóry z powierzchni 1 cm2 i rejestrująca wartość ciśnienia, przy którym dana osoba odczuwa ból wraz ze wzrostem ciśnienia.
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
Indeks niepełnosprawności z powodu bólu krzyża w Stambule
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
Z drugiej strony Istanbul Low Back Pain Disability Index to skala, która ocenia wpływ bólu krzyża na codzienne życie osoby za pomocą 18 pytań.
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
Liczba punktów spustowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
Liczba punktów spustowych w mięśniach unerwionych przez korzenie L5 i S1
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04.03.2022.473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .