- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05535010
Wpływ obecności aktywnych punktów spustowych w mięśniach unerwionych przez dotknięte korzenie nerwowe na wyniki leczenia przezotworowej iniekcji zewnątrzoponowej steroidu u pacjentów z radikulopatią lędźwiową.
Związek między radikulopatią lędźwiowo-krzyżową a pośladkowym punktem spustowym po tej samej stronie wykazano w 74% wcześniejszych badań u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. W poprzednich badaniach stwierdzono również, że jest to związane z radikulopatią lędźwiowo-krzyżową, sensytyzacją ośrodkową i bólem mięśniowo-powięziowym.
Na podstawie tych danych można postawić hipotezę, że obecność mięśniowo-powięziowego punktu spustowego w odpowiednim segmencie mięśniowym może wpływać na skuteczność zabiegu przezotworowego znieczulenia zewnątrzoponowego (TFESI) stosowanego w leczeniu radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej. W literaturze nie znaleźliśmy żadnego opracowania na ten temat. Chociaż najdokładniejszy poziom dla procedury TFESI jest określany na podstawie badania pacjenta i wyników badań obrazowych, pacjenci mogą nie odnieść wystarczających korzyści z zabiegu ze względu na punkty spustowe po tej samej stronie, co ból korzeniowy przed zabiegiem. Inna hipoteza głosi, że po zabiegu TFESI aktywne punkty spustowe przekształcą się w utajoną lub prawidłową tkankę, co przyniesie znaczne korzyści pacjentom. To założenie zapewni wgląd w możliwy mechanizm leżący u niektórych pacjentów, którzy nie odnoszą korzyści z procedury TFESI. Jeśli po zabiegu TFESI aktywne punkty spustowe staną się utajone lub nastąpi znacząca zmiana progu bólu uciskowego, zrozumiemy mechanizm powstawania punktów spustowych.
TFESI jest jedną z procedur rutynowo stosowanych u pacjentów z rozpoznaniem radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej w klinice badacza. Spośród pacjentów planowanych do zabiegu TFESI zostaną wybrani ci, którzy kwalifikują się do naszego badania. Dane takie jak cechy demograficzne, wzrost, waga, której nogi dotyczy ból, dodatkowe choroby, przyjmowane leki, stopień przepukliny dysku, ucisk na który korzeń nerwowy, obecność i liczba aktywnych punktów spustowych, mięśni będą rejestrowane przed procedura. Numerical Rating Scale (NRS), Short Form-12, Central Sensitivity Inventory (CSI), Doulour Neuropathic 4 (DN4), 6-punktowa skala Likerta, Jenkins Sleep Scale, Istanbul Low Back Pain Disability Index, Pressure Pain Threshold (aktywne punkty spustowe) zostanie oceniony za pomocą algometru) zostaną zastosowane pacjentom przed zabiegiem. Przed zabiegiem pacjenci będą oceniani pod kątem obecności aktywnych punktów spustowych i podzieleni na 2 grupy jako ci z aktywnymi punktami spustowymi i ci bez nich. Ta sama procedura zostanie zastosowana w obu grupach, zgodnie z planem przed włączeniem pacjentów do badania, w taki sam sposób jak pacjentów niekwalifikujących się do badania. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie za pomocą wyżej wymienionych skal i metod w 3 tygodniu, 3 i 6 miesiącu po pierwszym zabiegu. Zabieg TFESI zostanie powtórzony w 3. tygodniu i 3. miesiącu u pacjentów, u których wartości NRS spadły poniżej 50 procent po poprzednim zabiegu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Savaş Şencan
- Numer telefonu: +905370665713
- E-mail: savasdr44@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Osman Albayrak
- Numer telefonu: +905388128889
- E-mail: droalbayrak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Rekrutacyjny
- Marmara University
-
Kontakt:
- Savaş Şencan
- Numer telefonu: +905370665713
- E-mail: savasdr44@gmail.com
-
Kontakt:
- Osman Albayrak
- Numer telefonu: +905388128889
- E-mail: droalbayrak@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból krzyża od co najmniej 3 miesięcy z powodu radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej
- Ucisk korzenia z powodu okołośrodkowej przepukliny krążka międzykręgowego na poziomie L4-L5 lub L5-S1 zgodnie ze skargą pacjenta i wynikami klinicznymi w obrazowaniu MRI odcinka lędźwiowego
- Brak reakcji na leczenie zachowawcze
- Zgłoszenie dobrowolnego udziału w badaniu i podpisanie formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji w okolicy lędźwiowej/zabiegu zabiegowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność dodatkowych chorób układu mięśniowo-szkieletowego (takich jak zapalenie nadkłykcia bocznego, zapalenie ścięgien)
- Choroba, która może zmienić anatomiczną lub fizjologiczną strukturę odpowiednich regionów (takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza)
- Obecność koagulopatii
- Obecność zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
- Z rozpoznaniem fibromialgii
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią
- Historia alergii na podawane preparaty do wstrzykiwań
- Posiadanie diagnozy choroby psychicznej, psychiatrycznej lub neurologicznej, która może komplikować zastosowanie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Te z aktywnymi punktami spustowymi przed TFESI
Transformalne zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu
|
Procedura TFESI zostanie ponownie zastosowana w 3. tygodniu i 3. miesiącu u pacjentów, u których wynik NRS obniżył się o mniej niż 50 procent po pierwszym zabiegu.
|
|
Aktywny komparator: Ci, którzy nie mają aktywnego punktu spustowego przed TFESI
Transformalne zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu
|
Procedura TFESI zostanie ponownie zastosowana w 3. tygodniu i 3. miesiącu u pacjentów, u których wynik NRS obniżył się o mniej niż 50 procent po pierwszym zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
NRS to skala, w której pacjent przydziela punkty od „0” do „10” za odczuwany przez pacjenta ból krzyża i nóg, „0” = brak bólu, „10” = ból najcięższy, nie do zniesienia
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
SF-12 to skala oceniająca jakość życia pacjenta
|
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
|
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
Centralna skala sensytyzacji jest dwuczęściową skalą, która ocenia dolegliwości neuropatyczne pacjenta i rejestruje związane z nimi rozpoznanie, jeśli takie istnieje
|
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
|
Doulour neuropatyczny 4 (DN4)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
DN4 to skala, która ocenia objawy neuropatyczne pacjenta za pomocą 4 pytań.
|
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
|
6-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
6-punktowa skala Likerta opiera się na wypowiedziach pacjenta „1” = Jestem dużo gorszy, „2” = Jestem trochę gorszy, „3” = Jestem taki sam, „4” = Jestem trochę lepszy, '' 5''= Jestem znacznie lepszy, ''6''= Jestem całkowicie lepszy
|
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
|
Skala snu Jenkinsa
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
Skala snu Jenkinsa to 4-punktowa skala, która ocenia sen.
|
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
Próg bólu uciskowego to wartość mierzona algometrem, przykładana do skóry z powierzchni 1 cm2 i rejestrująca wartość ciśnienia, przy którym dana osoba odczuwa ból wraz ze wzrostem ciśnienia.
|
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
|
Indeks niepełnosprawności z powodu bólu krzyża w Stambule
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
Z drugiej strony Istanbul Low Back Pain Disability Index to skala, która ocenia wpływ bólu krzyża na codzienne życie osoby za pomocą 18 pytań.
|
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
|
Liczba punktów spustowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
Liczba punktów spustowych w mięśniach unerwionych przez korzenie L5 i S1
|
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04.03.2022.473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .