Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donepezil zapobiega zatrzymaniu moczu po rozległej całkowitej histerektomii

14 września 2022 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wpływ donepezilu na zapobieganie pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu u pacjentek poddawanych rozległej całkowitej histerektomii

Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Grupa kontrolna otrzymywała rutynowe leczenie pooperacyjne, podczas gdy grupa eksperymentalna przyjmowała donepezil 5 mg doustnie przed pójściem spać każdej nocy od pierwszego dnia po operacji. Cewnik usunięto i zmierzono zalegający mocz w obu grupach 14 dni po operacji. Cewnik usunięto z powodzeniem, gdy zalegający mocz był mniejszy niż 100 ml. Po 14 dniach pacjentka wróciła do szpitala w celu wykonania badania zalegającego moczu, a zalegający mocz powtarzano, aż objętość zalegającego moczu była mniejsza lub równa 100 ml. W obu grupach porównano częstość występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu i działań niepożądanych leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym postawiono hipotezę, że donepezil może skutecznie zmniejszyć częstość występowania zatrzymania moczu u pacjentek z rakiem szyjki macicy po rozległej całkowitej histerektomii. Łącznie 108 pacjentek z rakiem szyjki macicy poddanych radykalnej histerektomii brzusznej w naszym oddziale w okresie od 1 czerwca 2022 do 31 maja 2023 podzielono losowo na dwie grupy, grupę eksperymentalną (n = 54) i grupę kontrolną (n = 54). . W obu grupach porównano częstość występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu i działań niepożądanych leku.

A. Badanie przesiewowe jest zgodne ze standardowym zestawem pacjentów, resekcja całego pałacu w jamie brzusznej, losowe grupowanie BiXing, grupa eksperymentalna od pierwszego dnia po doustnym donnelly, pp każdej nocy przed pójściem spać razem 5 mg, dwie grupy pacjentów z resztą stałe miejsce umowy (w tym antybiotyki do 48 h, cewnikowanie na stałe po operacji, przetarcie krocza do przemycia stawu, opatrunek na ranę itp.);

B. Usunięto cewnik i zmierzono resztkę moczu 14 dni po operacji. Resztki moczu wynosiły ≤100 ml, a cewnik został pomyślnie usunięty. Pacjenci z grupy eksperymentalnej przestali przyjmować lek, a zalegający mocz wynosił > 100 ml.

C. Resztkowy mocz pacjentów z zatrzymaniem moczu zmierzono ponownie 14 dni później, a zalegający mocz wynosił ≤100 ml. Pacjenci z grupy eksperymentalnej odstawili lek, a zalegający mocz wynosił > 100 ml. Kontynuowano okresowe cewnikowanie, a pacjenci z grupy eksperymentalnej kontynuowali przyjmowanie leku do momentu, gdy objętość zalegającego moczu wynosiła ≤100 ml.

D. Cykl ten prowadzono do momentu, gdy pozostała objętość moczu ostatniego zakwalifikowanego pacjenta była mniejsza niż 100 ml. W obu grupach porównano częstość występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu i działań niepożądanych leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Pacjentki, które spełniają kryteria diagnostyczne raka szyjki macicy zawarte w Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia raka szyjki macicy (wydanie czwarte) i zostały zdiagnozowane na podstawie biopsji szyjki macicy lub kolposkopii
  3. Pacjenci ze wskazaniami chirurgicznymi poddawani rozległej histerektomii całkowitej jamy brzusznej
  4. Osoba, która podpisała świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Reakcja alergiczna na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub substancje pomocnicze zawarte w preparatach
  2. Pacjenci z „zespołem chorego węzła zatokowego” lub innymi nadkomorowymi chorobami przewodzenia w sercu
  3. Towarzyszą poważne dysfunkcje wątroby, nerek i innych narządów, poważne choroby zakaźne
  4. Pacjenci z historią chorób psychicznych i zaburzeniami komunikacji
  5. W momencie włączenia pacjenci z infekcją dróg moczowych mieli w wywiadzie choroby układu moczowego (kamienie, wrodzone wady rozwojowe itp.)
  6. Pacjenci ze śródoperacyjnym uszkodzeniem układu moczowego lub pooperacyjną przetoką moczowodową i pęcherzowo-pochwową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Donepezil
Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Grupa eksperymentalna otrzymywała rutynowe leczenie pooperacyjne i przyjmowała doustnie donepezil 5 mg przed pójściem spać każdej nocy od pierwszego dnia po operacji.
Donepezil 5 mg QN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zatrzymania moczu (zalegająca objętość moczu < 100 ml)
Ramy czasowe: Nie więcej niż 6 tygodni
Zalegająca objętość moczu
Nie więcej niż 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2022-111-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .