- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05540977
Donepezil zapobiega zatrzymaniu moczu po rozległej całkowitej histerektomii
Wpływ donepezilu na zapobieganie pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu u pacjentek poddawanych rozległej całkowitej histerektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym postawiono hipotezę, że donepezil może skutecznie zmniejszyć częstość występowania zatrzymania moczu u pacjentek z rakiem szyjki macicy po rozległej całkowitej histerektomii. Łącznie 108 pacjentek z rakiem szyjki macicy poddanych radykalnej histerektomii brzusznej w naszym oddziale w okresie od 1 czerwca 2022 do 31 maja 2023 podzielono losowo na dwie grupy, grupę eksperymentalną (n = 54) i grupę kontrolną (n = 54). . W obu grupach porównano częstość występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu i działań niepożądanych leku.
A. Badanie przesiewowe jest zgodne ze standardowym zestawem pacjentów, resekcja całego pałacu w jamie brzusznej, losowe grupowanie BiXing, grupa eksperymentalna od pierwszego dnia po doustnym donnelly, pp każdej nocy przed pójściem spać razem 5 mg, dwie grupy pacjentów z resztą stałe miejsce umowy (w tym antybiotyki do 48 h, cewnikowanie na stałe po operacji, przetarcie krocza do przemycia stawu, opatrunek na ranę itp.);
B. Usunięto cewnik i zmierzono resztkę moczu 14 dni po operacji. Resztki moczu wynosiły ≤100 ml, a cewnik został pomyślnie usunięty. Pacjenci z grupy eksperymentalnej przestali przyjmować lek, a zalegający mocz wynosił > 100 ml.
C. Resztkowy mocz pacjentów z zatrzymaniem moczu zmierzono ponownie 14 dni później, a zalegający mocz wynosił ≤100 ml. Pacjenci z grupy eksperymentalnej odstawili lek, a zalegający mocz wynosił > 100 ml. Kontynuowano okresowe cewnikowanie, a pacjenci z grupy eksperymentalnej kontynuowali przyjmowanie leku do momentu, gdy objętość zalegającego moczu wynosiła ≤100 ml.
D. Cykl ten prowadzono do momentu, gdy pozostała objętość moczu ostatniego zakwalifikowanego pacjenta była mniejsza niż 100 ml. W obu grupach porównano częstość występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu i działań niepożądanych leku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qing Chen, MD
- Numer telefonu: +8613602826099
- E-mail: sumsqing@139.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Qing Chen, Master
- Numer telefonu: 13602826099
- E-mail: sumsqing@139.com
-
Kontakt:
- Meimei Guan, Master
- Numer telefonu: 18825135814
- E-mail: 623979652@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Pacjentki, które spełniają kryteria diagnostyczne raka szyjki macicy zawarte w Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia raka szyjki macicy (wydanie czwarte) i zostały zdiagnozowane na podstawie biopsji szyjki macicy lub kolposkopii
- Pacjenci ze wskazaniami chirurgicznymi poddawani rozległej histerektomii całkowitej jamy brzusznej
- Osoba, która podpisała świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Reakcja alergiczna na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub substancje pomocnicze zawarte w preparatach
- Pacjenci z „zespołem chorego węzła zatokowego” lub innymi nadkomorowymi chorobami przewodzenia w sercu
- Towarzyszą poważne dysfunkcje wątroby, nerek i innych narządów, poważne choroby zakaźne
- Pacjenci z historią chorób psychicznych i zaburzeniami komunikacji
- W momencie włączenia pacjenci z infekcją dróg moczowych mieli w wywiadzie choroby układu moczowego (kamienie, wrodzone wady rozwojowe itp.)
- Pacjenci ze śródoperacyjnym uszkodzeniem układu moczowego lub pooperacyjną przetoką moczowodową i pęcherzowo-pochwową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwykła opieka
|
Zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: Donepezil
Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną.
Grupa eksperymentalna otrzymywała rutynowe leczenie pooperacyjne i przyjmowała doustnie donepezil 5 mg przed pójściem spać każdej nocy od pierwszego dnia po operacji.
|
Donepezil 5 mg QN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zatrzymania moczu (zalegająca objętość moczu < 100 ml)
Ramy czasowe: Nie więcej niż 6 tygodni
|
Zalegająca objętość moczu
|
Nie więcej niż 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2022-111-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .