Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna do nowego badania niewydolności serca na planie niezależnie od frakcji wyrzutowej (EMPA)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Rozpoczęcie leczenia empagliflozyną w szpitalu w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej niewydolności serca niezależnie od frakcji wyrzutowej: badanie pilotażowe

Niewydolność serca (HF) jest jedną z najważniejszych przyczyn hospitalizacji i wiąże się z dużą śmiertelnością i chorobowością. Po wypisie do 40% pacjentów jest ponownie hospitalizowanych w ciągu 6 miesięcy, a śmiertelność po roku od wypisu jest wysoka. Koszty leczenia pacjentów z HF są wysokie, a około 80% kosztów opieki zdrowotnej dotyczy przyjęć do szpitala.

Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) jest uważany za jedną z czterech podstawowych terapii (ACE-I lub ARNI, beta-adrenolityki, MRA i inhibitory SGLT2) dla HFrEF. W szczególności wykazano w randomizowanych badaniach kontrolowanych, że empagliflozyna zmniejsza łączne ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca zarówno ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), jak i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Wytyczne nie precyzują jednak kolejności i czasu rozpoczęcia terapii. Nie ustalono czasu rozpoczęcia leczenia inhibitorami SGLT w ostrej HF. W szczególności ostra HF o nowym początku jest grupą, która jest niedostatecznie zbadana w dotychczasowych głównych badaniach. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrzszpitalnego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną u pacjentów hospitalizowanych z powodu nowej ostrej HF, niezależnie od LVEF przez okres do 90 dni obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku >18 lat hospitalizowany z powodu pierwotnego rozpoznania ostrej HF
  • Duszność (wysiłkowa lub spoczynkowa) i 2 z następujących objawów: przekrwienie widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; rzężenia przy osłuchiwaniu klatki piersiowej; Klinicznie istotny obrzęk (np. ≥1+ w skali od 0 do 3+); Podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych
  • Kryteria stabilizacji (podczas pobytu w szpitalu): ciśnienie skurczowe ≥100 mmHg i brak objawów hipotonii w ciągu ostatnich 24 godzin; Brak wzrostu i.v. dawka moczopędna na 24 h przed; nie iv leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany w ciągu ostatnich 24 godzin przed; nie iv leki inotropowe przez 24 h przed

  • NT-proBNP ≥1600 pg/ml lub BNP ≥400 pg/ml. (Pacjenci z migotaniem przedsionków: NT-proBNP ≥2400 pg/mL lub BNP

    ≥600 pg/ml. Mierzone podczas hospitalizacji wskaźnikowej

  • Hospitalizacja z niewydolnością serca wymagająca leczenia minimalną pojedynczą dawką 40 mg i.v.

furosemid (lub równoważny diuretyk pętlowy dożylny zdefiniowany jako 20 mg torsemidu lub 1 mg bumetanidu)

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny
  • Udokumentowana historia HF z wcześniejszym przyjęciem z powodu HF
  • Obecna hospitalizacja z powodu ostrej HF wywołanej głównie zatorowością płucną, incydentem naczyniowo-mózgowym lub ostrym zawałem mięśnia sercowego
  • Interwencje przeprowadzone w ciągu ostatnich 30 dni przed lub planowane w trakcie badania: poważna operacja kardiochirurgiczna lub przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub MitraClip; Implantacja urządzenia do terapii resynchronizującej serce; Implantacja mechanicznego wspomagania serca
  • Obecny lub spodziewany przeszczep serca, urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD), pompowanie balonem wewnątrzaortalnym (IABP) lub pacjenci z planowanym wsparciem inotropowym w warunkach ambulatoryjnych
  • Hemodynamicznie ciężka nieskorygowana pierwotna wada zastawkowa serca planowana do operacji lub interwencji w trakcie badania
  • eGFR <20 ml/min/1,73 m2 jak zmierzono podczas hospitalizacji indeksu (ostatni pomiar przed randomizacją) lub u pacjentów wymagających dializy
  • Cukrzyca typu 1 (DM)
  • Historia kwasicy ketonowej, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie inhibitorami SGLT2 w ciągu 90 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Empagliflozyna 10 mg
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Jest to zainicjowane przez badaczy, prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rozpoczęcia leczenia empagliflozyną podczas hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca, niezależnie od LVEF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niewydolności serca (HF).
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba incydentów niewydolności serca (w tym hospitalizacji z powodu HF, pilnych wizyt z powodu niewydolności serca i nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych), czas do pierwszego zdarzenia niewydolności serca.
90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach leczenia
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City — Całkowita ocena objawów (KCCQ-TSS)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana od punktu początkowego w KCCQ-TSS. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
90 dni
Poziom NT-proBNP
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w przekształconym logarytmicznie poziomie NT-proBNP
90 dni
Klasa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana w klasie NYHA (I-IV), klasa IV jest najpoważniejsza; Klasa I najmniej dotkliwa
90 dni
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmierzyć występowanie MACE, w tym liczbę dni przy życiu i poza szpitalem, występowanie nadciśnienia Niewydolność serca od rozpoczęcia podawania badanego leku do 90 dni po pierwszym wypisaniu ze szpitala i randomizacji; Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zdarzenia niewydolności serca do końca wizyty w badaniu
90 dni
Wystąpienie uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 90 dni

Występowanie przewlekłej dializy lub przeszczepu nerki lub trwałe zmniejszenie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) o ≥40% lub

  • Stały eGFR <15 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów z wyjściowym eGFR ≥30 ml/min/1,73m2
  • Stały eGFR <10 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów z wyjściowym eGFR <30 ml/min/1,73m2.
90 dni
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 90 dni
Utrata masy ciała na średnią dzienną dawkę diuretyku pętlowego po 15, 30, 60 i 90 dniach leczenia.
90 dni
Uzyskane lata życia skorygowane o jakość (QALY).
Ramy czasowe: 90 dni
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) uzyskane dzięki wczesnemu rozpoczęciu leczenia empagliflozyną
90 dni
Zmiana w 6-minutowym spacerze po korytarzu (6MHW)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana od wartości początkowej w wyniku 6MHW
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021.717-T

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami