Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna do nowego badania niewydolności serca na planie niezależnie od frakcji wyrzutowej (EMPA)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Rozpoczęcie leczenia empagliflozyną w szpitalu w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej niewydolności serca niezależnie od frakcji wyrzutowej: badanie pilotażowe

Niewydolność serca (HF) jest jedną z najważniejszych przyczyn hospitalizacji i wiąże się z dużą śmiertelnością i chorobowością. Po wypisie do 40% pacjentów jest ponownie hospitalizowanych w ciągu 6 miesięcy, a śmiertelność po roku od wypisu jest wysoka. Koszty leczenia pacjentów z HF są wysokie, a około 80% kosztów opieki zdrowotnej dotyczy przyjęć do szpitala.

Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) jest uważany za jedną z czterech podstawowych terapii (ACE-I lub ARNI, beta-adrenolityki, MRA i inhibitory SGLT2) dla HFrEF. W szczególności wykazano w randomizowanych badaniach kontrolowanych, że empagliflozyna zmniejsza łączne ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca zarówno ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), jak i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Wytyczne nie precyzują jednak kolejności i czasu rozpoczęcia terapii. Nie ustalono czasu rozpoczęcia leczenia inhibitorami SGLT w ostrej HF. W szczególności ostra HF o nowym początku jest grupą, która jest niedostatecznie zbadana w dotychczasowych głównych badaniach. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrzszpitalnego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną u pacjentów hospitalizowanych z powodu nowej ostrej HF, niezależnie od LVEF przez okres do 90 dni obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku >18 lat hospitalizowany z powodu pierwotnego rozpoznania ostrej HF
  • Duszność (wysiłkowa lub spoczynkowa) i 2 z następujących objawów: przekrwienie widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; rzężenia przy osłuchiwaniu klatki piersiowej; Klinicznie istotny obrzęk (np. ≥1+ w skali od 0 do 3+); Podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych
  • Kryteria stabilizacji (podczas pobytu w szpitalu): ciśnienie skurczowe ≥100 mmHg i brak objawów hipotonii w ciągu ostatnich 24 godzin; Brak wzrostu i.v. dawka moczopędna na 24 h przed; nie iv leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany w ciągu ostatnich 24 godzin przed; nie iv leki inotropowe przez 24 h przed

  • NT-proBNP ≥1600 pg/ml lub BNP ≥400 pg/ml. (Pacjenci z migotaniem przedsionków: NT-proBNP ≥2400 pg/mL lub BNP

    ≥600 pg/ml. Mierzone podczas hospitalizacji wskaźnikowej

  • Hospitalizacja z niewydolnością serca wymagająca leczenia minimalną pojedynczą dawką 40 mg i.v.

furosemid (lub równoważny diuretyk pętlowy dożylny zdefiniowany jako 20 mg torsemidu lub 1 mg bumetanidu)

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny
  • Udokumentowana historia HF z wcześniejszym przyjęciem z powodu HF
  • Obecna hospitalizacja z powodu ostrej HF wywołanej głównie zatorowością płucną, incydentem naczyniowo-mózgowym lub ostrym zawałem mięśnia sercowego
  • Interwencje przeprowadzone w ciągu ostatnich 30 dni przed lub planowane w trakcie badania: poważna operacja kardiochirurgiczna lub przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub MitraClip; Implantacja urządzenia do terapii resynchronizującej serce; Implantacja mechanicznego wspomagania serca
  • Obecny lub spodziewany przeszczep serca, urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD), pompowanie balonem wewnątrzaortalnym (IABP) lub pacjenci z planowanym wsparciem inotropowym w warunkach ambulatoryjnych
  • Hemodynamicznie ciężka nieskorygowana pierwotna wada zastawkowa serca planowana do operacji lub interwencji w trakcie badania
  • eGFR <20 ml/min/1,73 m2 jak zmierzono podczas hospitalizacji indeksu (ostatni pomiar przed randomizacją) lub u pacjentów wymagających dializy
  • Cukrzyca typu 1 (DM)
  • Historia kwasicy ketonowej, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie inhibitorami SGLT2 w ciągu 90 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Empagliflozyna 10 mg
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Jest to zainicjowane przez badaczy, prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rozpoczęcia leczenia empagliflozyną podczas hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca, niezależnie od LVEF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niewydolności serca (HF).
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba incydentów niewydolności serca (w tym hospitalizacji z powodu HF, pilnych wizyt z powodu niewydolności serca i nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych), czas do pierwszego zdarzenia niewydolności serca.
90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach leczenia
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City — Całkowita ocena objawów (KCCQ-TSS)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana od punktu początkowego w KCCQ-TSS. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
90 dni
Poziom NT-proBNP
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w przekształconym logarytmicznie poziomie NT-proBNP
90 dni
Klasa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana w klasie NYHA (I-IV), klasa IV jest najpoważniejsza; Klasa I najmniej dotkliwa
90 dni
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmierzyć występowanie MACE, w tym liczbę dni przy życiu i poza szpitalem, występowanie nadciśnienia Niewydolność serca od rozpoczęcia podawania badanego leku do 90 dni po pierwszym wypisaniu ze szpitala i randomizacji; Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zdarzenia niewydolności serca do końca wizyty w badaniu
90 dni
Wystąpienie uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 90 dni

Występowanie przewlekłej dializy lub przeszczepu nerki lub trwałe zmniejszenie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) o ≥40% lub

  • Stały eGFR <15 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów z wyjściowym eGFR ≥30 ml/min/1,73m2
  • Stały eGFR <10 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów z wyjściowym eGFR <30 ml/min/1,73m2.
90 dni
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 90 dni
Utrata masy ciała na średnią dzienną dawkę diuretyku pętlowego po 15, 30, 60 i 90 dniach leczenia.
90 dni
Uzyskane lata życia skorygowane o jakość (QALY).
Ramy czasowe: 90 dni
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) uzyskane dzięki wczesnemu rozpoczęciu leczenia empagliflozyną
90 dni
Zmiana w 6-minutowym spacerze po korytarzu (6MHW)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana od wartości początkowej w wyniku 6MHW
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.717-T

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj