Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnątrzoponowe Stowarzyszenie Morfiny i Ropiwakainy w Leczeniu Bólu Nowotworowego

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Larissa Helena Lobo Torres Pacheco, Universidade Federal de Alfenas

Skuteczność zewnątrzoponowego leczenia morfiny i ropiwakainy w leczeniu bólu nowotworowego jamy brzusznej u pacjentów brazylijskiego systemu opieki zdrowotnej

W 2012 roku na całym świecie zdiagnozowano ponad 14 milionów przypadków raka, a prognozy na 2025 rok przekraczają 20 milionów. Ból jest najbardziej krytycznym objawem towarzyszącym rakowi. Rozwój choroby generuje potrzebę onkologicznej opieki paliatywnej i adekwatności struktury przez Publiczny System Opieki Zdrowotnej. W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu ocenę alternatywy dla planów leczenia przewidzianych w tabeli Brazylijskiego Publicznego Systemu Opieki Zdrowotnej. Celem jest przeprowadzenie analizy opłacalności zewnątrzoponowego podawania morfiny i ropiwakainy u pacjentów z nowotworem jamy brzusznej i bólem trudnym do opanowania klinicznego, co prowadzi do poprawy jakości życia, warunków funkcjonalnych i przeżywalności chorych. pacjentów, co zmniejsza koszty brazylijskiego publicznego systemu opieki zdrowotnej. Jest to randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: kontrolną i interwencyjną. Grupa kontrolna otrzyma leczenie doustne zgodnie z Protokołem Klinicznym i Wytycznymi Leczenia Bólu Przewlekłego Ministerstwa Zdrowia Brazylii: morfina, pregabalina i duloksetyna. Grupa interwencyjna otrzyma roztwór znieczulający zawierający morfinę i ropiwakainę do podania zewnątrzoponowego przez chirurgicznie wszczepiony cewnik. Ból, jakość życia, wydolność funkcjonalna i przeżycie zostaną ocenione za pomocą następujących instrumentów: wizualna skala analogowa; Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów „Core” 30; Skala wydajności Karnofsky'ego; Skala Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej; Skala wydajności paliatywnej; i wskaźnik rokowania paliatywnego. Oczekuje się, że na koniec badania grupa interwencyjna będzie stanowić istotne oszczędności dla Publicznego Systemu Ochrony Zdrowia, ze względu na spadek liczby hospitalizacji/dobę oraz możliwe powikłania wynikające z braku skuteczności leczenie doustne. Oczekuje się, że uzyskane wyniki zapewnią wsparcie naukowe dla rozpowszechnienia proponowanego planu leczenia pacjentów brazylijskiego Publicznego Systemu Opieki Zdrowotnej w opiece paliatywnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brazylia, 37137001
        • Larissa Helena Lobo Torres Pacheco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat,
  • obu płci
  • rozpoznano nowotwór jamy brzusznej i PPI < 2,0, co wskazuje na przeżycie co najmniej 90 dni
  • mieć pełne warunki poznawcze
  • Pacjenci muszą mieć również opiekuna z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

- Wykluczeni będą pacjenci z techniczną niezdolnością do wszczepienia cewnika, tj.: odmowa pacjenta, infekcja w miejscu wkłucia oraz niestabilność hemodynamiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (morfina doustna)
Grupa kontrolna będzie się składać z 15 pacjentów, którzy otrzymają doustne leczenie farmakologiczne zgodnie z protokołem klinicznym i wytycznymi terapeutycznymi dotyczącymi bólu przewlekłego brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia. Leki objęte planem leczenia to morfina (60 mg/dobę), pregabalina (150 mg/dobę) i duloksetyna (60 mg/dobę), dostępne bezpłatnie dla uczestniczących pacjentów. Zabieg zostanie przeprowadzony doustnie w warunkach domowych.
Lek: Grupa kontrolna (morfina doustna)
Doustne podanie morfiny, pregabaliny lub duloksetyny
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (morfina zewnątrzoponowa)
Grupa interwencyjna liczyć będzie 15 pacjentów, którzy zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu wszczepienia podskórnego cewnika (Celsite ST304-19BBraun) umożliwiającego zewnątrzoponowe podawanie leków zawierających morfinę i ropiwakainę. Plan leczenia takich pacjentów obejmuje analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA). Pacjenci z tej grupy otrzymają przez cewnik roztwór znieczulający zawierający 2,0 ml morfiny (1,0 mg/ml), 3,0 ml ropiwakainy (7,5 mg/ml) i 5,0 ml wody destylowanej. Przez 24 godziny po tej aplikacji, jeśli pacjent nadal odczuwa ból, może zastosować ratunkową dawkę doustnej morfiny wynoszącą 10 mg.
Urządzenie: Grupa interwencyjna (morfina zewnątrzoponowa)
Wszczepienie cewnika zewnątrzoponowego do podawania morfiny i ropwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia zewnątrzoponowego morfiną/ropiwakainą
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból) u pacjentów z grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej przez okres do 60 dni.
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zmiana oceny jakości życia według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), która składa się ze skali Likerta od 1 do 4 dla funkcji i objawów, gdzie 1 = wcale , 2=nieznacznie, 3=średnio i 4=bardzo. Jeśli uzyskany wynik na skali funkcjonalnej jest wysoki, oznacza to zdrowy poziom funkcjonalny, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów oznacza niski poziom tolerancji na objawy i skutki uboczne leczenia. Skala ta ocenia również ogólny stan zdrowia, w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zły, a 7 = bardzo dobry
Do 60 dni
Ocena stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zmiana stanu funkcjonalnego pacjenta według Karnofsky Performance Scale (KPS), która waha się od 100% do 0%, gdzie 100% oznacza brak objawów choroby, a 0% oznacza zgon
Do 60 dni
Ocena progresji stanu chorobowego
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zmiana stanu choroby przy użyciu skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 = całkowicie aktywny, a 5 = martwy
Do 60 dni
Ocena stanu kliniczno-funkcjonalnego pacjenta
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zmiana stanu kliniczno-funkcjonalnego według Paliatywnej Skali Sprawności (PPS), która waha się od 100 do 0%, gdzie 100% = dobry stan kliniczno-funkcjonalny, a 0% = zgon
Do 60 dni
Ocena rokowania choroby
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zmiana czasu przeżycia według Paliatywnej Skali Prognozy (PPI), która ocenia PPS, obecność delirium, duszności, spożycia pokarmu doustnego i obrzęku, gdzie każdy czynnik przedstawia punktację, a na końcu wyniki są sumowane i pacjent jest klasyfikowany do grupy A (całkowity wynik < 2,0): > 6 tygodni przeżycia, grupa B (całkowity wynik między 2,0 - 4,0): 3 - 6 tyg. przeżycia i grupa C (całkowity wynik > 4,0): < 3 tyg. przeżycia
Do 60 dni
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: Do 60 dni

Do analizy opłacalności wykorzystana zostanie bezpośrednia analiza kosztów z wykorzystaniem wskaźnika opłacalności. Koszty uwzględnione w tym badaniu będą bezpośrednimi kosztami pozamedycznymi i bezpośrednimi kosztami medycznymi. Do analizy kosztów bezpośrednich wykorzystana zostanie technika mikrokosztów.

Do analizy ekonomicznej wykorzystany zostanie inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER). Po uzyskaniu CERI wynik jest oceniany poprzez określenie progu opłacalności, którego celem jest określenie wartości, które społeczeństwo uważa za możliwe do włączenia z ekonomicznego punktu widzenia jako dodatkowe koszty w wydatkach społeczeństwa na zdrowie (BRASIL, 2014 ).

Po uzyskaniu RCEI kolejnym krokiem w analizie farmakoekonomicznej będzie przeprowadzenie analizy wrażliwości parametrów biorących udział w badaniu.
Do 60 dni
Określ ilościowo stężenie morfiny w osoczu
Ramy czasowe: Do 60 dni
Pacjenci zostaną poddani pobraniu krwi w celu uzyskania osocza, 1:30 h po przyjęciu morfiny (doustnie lub zewnątrzoponowo), które później zostanie oznaczone ilościowo na obecność morfiny za pomocą chromatografii gazowej.
Do 60 dni
Korelacja stężenia morfiny w osoczu z efektami terapeutycznymi
Ramy czasowe: Do 60 dni
Ilość morfiny stwierdzona w osoczu (wynik 8) będzie skorelowana z efektami terapeutycznymi (poziomy bólu według Wizualnej Skali Analogowej)
Do 60 dni
Oceń ilościowo czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Oznaczenie ilościowe BDNF zostanie przeprowadzone w osoczu pacjentów przy użyciu zestawu testu immunoenzymatycznego BDNF (ELISA) firmy sigma i działań niepożądanych
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Alfenas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Larissa LT Pacheco, PhD, Universidade Federal de Alfenas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2.543.790

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami