Morfiinin ja ropivakaiinin epiduraalinen yhdistelmä syövän kivun hoitoon
Epiduraalisen morfiinin ja ropivakaiinin hoidon tehokkuus vatsasyöpäkipuihin Brasilian kansanterveysjärjestelmän potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Larissa Helena LT Pacheco, PhD
- Puhelinnumero: +55 (35) 988013379
- Sähköposti: larissa.torres@unifal-mg.edu.br
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brasilia, 37137001
- Larissa Helena Lobo Torres Pacheco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat,
- molemmat sukupuolet
- diagnosoitu vatsan neoplasia ja PPI < 2,0, mikä viittaa vähintään 90 päivän eloonjäämiseen
- heillä on täydet kognitiiviset tilat
- Potilailla tulee olla myös kognitiivisista sairauksista kärsivä hoitaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät teknisesti kykene implantoimaan katetria, suljetaan pois, nimittäin: potilaan kieltäytyminen, infektio pistoskohdassa ja hemodynaaminen epävakaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (oraalinen morfiini)
Kontrolliryhmä koostuu 15 potilaasta, jotka saavat suun kautta annettavaa lääkehoitoa Brasilian terveysministeriön kroonisen kivun kliinisen protokollan ja terapeuttisten ohjeiden mukaisesti.
Hoitosuunnitelmaan sisältyvät lääkkeet ovat morfiini (60 mg/vrk), pregabaliini (150 mg/vrk) ja duloksetiini (60 mg/vrk), jotka ovat osallistuvien potilaiden saatavilla ilmaiseksi.
Hoito suoritetaan suullisesti kotiympäristössä.
|
Morfiinin, pregabaliinin tai duloksetiinin oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (epiduraalinen morfiini)
Interventioryhmä koostuu 15 potilaasta, joille tehdään kirurginen toimenpide ihonalaisen katetrin (Celsite ST304-19BBraun) istuttamiseksi, joka mahdollistaa morfiinin ja ropivakaiinin lääkkeiden epiduraalisen annon.
Tällaisten potilaiden hoitosuunnitelmaan sisältyy potilaskontrolloitu analgesia (PCA).
Tämän ryhmän potilaat saavat katetrin kautta anestesialiuoksen, joka sisältää 2,0 ml morfiinia (1,0 mg/ml), 3,0 ml ropivakaiinia (7,5 mg/ml) ja 5,0 ml tislattua vettä.
Jos potilaalla on edelleen kipua 24 tunnin ajan tämän levityksen jälkeen, hän voi käyttää 10 mg:n pelastusannosta oraalista morfiinia.
|
Epiduraalikatetrin istutus morfiinin ja ropvakaiinin antamista varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalisen morfiini/ropivakaiinihoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Muutos lähtötasosta kipupisteissä visuaalisella analogisella asteikolla (0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua) kontrolli- ja interventioryhmän potilailla enintään 60 päivän ajan.
|
Jopa 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30) elämänlaadun pisteytyksen muutos, joka koostuu likert-tyyppisestä asteikosta 1-4 toimintojen ja oireiden osalta, jossa 1 = ei ollenkaan , 2 = hieman, 3 = kohtalaisesti ja 4 = erittäin paljon.
Jos tuloksena saatu pistemäärä toiminta-asteikolla on korkea, tämä edustaa tervettä toimintatasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikolla edustaa alhaista oireiden sietokykyä ja hoidon sivuvaikutuksia.
Tämä asteikko arvioi myös yleistä terveyttä 1-7, jossa 1 = huono ja 7 = erittäin hyvä
|
Jopa 60 päivää
|
|
Toiminnallisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Muutos potilaan toiminnallisessa tilassa Karnofsky Performance Scale (KPS) -asteikolla, joka vaihtelee 100 %:sta 0 %:iin, jossa 100 % tarkoittaa, ettei sairaudesta ole merkkejä ja 0 % tarkoittaa kuolemaa
|
Jopa 60 päivää
|
|
Taudin tilan etenemisen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Muutos sairauden tilassa käyttäen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikkoa 0-5, jossa 0 = täysin aktiivinen ja 5 = kuollut
|
Jopa 60 päivää
|
|
Potilaan kliinis-toiminnallisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Kliinis-toiminnallisen tilan muutos palliatiivisen suorituskyvyn asteikolla (PPS), joka vaihtelee 100 - 0 %, jossa 100 % = hyvä kliininen toimintatila ja 0 % = kuollut
|
Jopa 60 päivää
|
|
Taudin ennusteen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Eloonjäämisajan muutos palliatiivisen ennusteen asteikolla (PPI), joka arvioi PPS:n, deliriumin esiintymisen, hengenahdistuksen, oraalisen nauttimisen ja turvotuksen, jossa jokainen tekijä esittää pistemäärän ja lopussa pisteet lasketaan yhteen ja potilas luokitellaan ryhmään A (Kokonaispistemäärä < 2,0): > 6 viikon eloonjäämisaika, ryhmä B (kokonaispisteet välillä 2,0 - 4,0): 3 - 6 viikon eloonjäämisaika ja ryhmä C (kokonaispistemäärä > 4,0): < 3 viikon eloonjääminen
|
Jopa 60 päivää
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Kustannustehokkuusanalyysissä käytetään suoraa kustannusanalyysiä kustannustehokkuussuhteen avulla. Tässä tutkimuksessa huomioon otettavat kustannukset ovat välittömiä ei-lääketieteellisiä ja suoria lääketieteellisiä kustannuksia. Suorien kustannusten analysointiin käytetään mikrokustannustekniikkaa. Taloudelliseen analyysiin käytetään inkrementaalista kustannustehokkuussuhdetta (ICER). Kun CERI on saatu, tulos arvioidaan määrittämällä kustannustehokkuuden kynnysarvo, jolla pyritään tunnistamaan arvot, jotka yhteiskunta pitää taloudellisesta näkökulmasta mahdollisena sisällyttää lisäkustannuksina yhteiskunnan terveysmenoihin (BRASIL, 2014). ). Kun RCEI on saatu, seuraava vaihe farmakoekonomisessa analyysissä on suorittaa tutkimuksen aikana mukana olevien parametrien herkkyysanalyysi. |
Jopa 60 päivää
|
|
Määritä morfiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Potilailta otetaan verinäyte plasman saamiseksi 1:30 tuntia morfiinin (oraalisen tai epiduraalin) ottamisen jälkeen. Morfiinin määrä määritetään myöhemmin kaasukromatografialla.
|
Jopa 60 päivää
|
|
Plasman morfiinipitoisuuden korrelointi terapeuttisten vaikutusten kanssa
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Plasmasta löydetty morfiinin määrä (tulos 8) korreloi terapeuttisten vaikutusten kanssa (kiputasot visuaalisen analogisen asteikon mukaan)
|
Jopa 60 päivää
|
|
Määritä aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
BDNF:n kvantifiointi suoritetaan potilaiden plasmassa käyttämällä BDNF-entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjaa (ELISA) sigmasta ja haittavaikutuksista.
|
Jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Larissa LT Pacheco, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.543.790
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .