Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa ocena wpływu ATP na objawy krtani, nadwrażliwość i funkcję (MISP COUGH)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital

Kompleksowa ocena wpływu ATP na objawy, nadwrażliwość i funkcjonowanie krtani – badanie kontrolowane obserwacyjnie

CELE

  • Dostarczenie kompleksowego modelu oceny krtani, oceniającego zarówno czuciowe, jak i ruchowe komponenty kontroli górnych dróg oddechowych i powiązanie tego z zaburzeniami objawowymi.
  • Określ, czy kaszel zmienia kontrolę krtani i wpływ powtarzającego się kaszlu na ogólną kontrolę krtani i rozluźnienie do stanu wyjściowego.
  • Oceń, czy uszkodzenie komórek i zapalenie tkanek (w tym ekspozycja na ATP) moduluje nadwrażliwość i czynność krtani, korzystając z szerokiej gamy metod testowych.

CEL Wykorzystanie najnowocześniejszych, kompleksowych narzędzi diagnostycznych do oceny nadwrażliwości i funkcji krtani w kohorcie osób z przewlekłym, opornym na leczenie kaszlem iw grupie kontrolnej. Metody badania wykorzystują bezpośrednią stymulację odruchu przywodziciela krtani, pomiar EMG krtani i ocenę funkcjonalnej odpowiedzi krtani na prowokację wziewną za pomocą technik laryngoskopowych.

HIPOTEZA Fizjologiczne markery nadwrażliwości i dysfunkcji krtani są bardzo rozpowszechnione u pacjentów z przewlekłym kaszlem opornym na leczenie, a objawy są spowodowane stymulacją ATP.

MIARY WYNIKÓW Pomiary symptomatologii krtani będą mierzone w okresie docierania i podczas testów prowokacyjnych. Relaksacja krtani będzie badana przy użyciu naszego nowatorskiego oprogramowania do śledzenia, łączącego obrazowanie endoskopowe i fizjologiczne pomiary aktywacji przepony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z przewlekłym, opornym na leczenie kaszlem i zdrowi pacjenci dobrani pod względem wieku/płci.

Opis

Kryteria włączenia (kontrole)

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdrowy - bez historii jakichkolwiek schorzeń
  • Brak historii astmy / alergii
  • Wskaźniki spirometryczne w normie
  • Niepalący

Kryteria włączenia (pacjenci)

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przewlekły kaszel zgodnie z definicją ATS (trwający >8 tygodni)
  • Duże obciążenie objawami (tj. Kaszel VAS >= 40 mm na wizycie przesiewowej)
  • Zdjęcie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa w ciągu 3 lat od wizyty przesiewowej bez nieprawidłowości uważanych za przyczyniające się do przewlekłego kaszlu
  • Dla pacjentów z astmą: potwierdzone rozpoznanie astmy na podstawie objawów astmy i odwracalnej obturacji dróg oddechowych (BDR 200 ml + 12% zmiana po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i/lub dodatni test prowokacyjny oskrzeli).

Kryteria wyłączenia

  • Aktualny palacz lub historia palenia >10 paczkolat
  • Astma, która nie jest dobrze kontrolowana, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi astmy określonymi przez Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Niedawne zaostrzenie kaszlu lub astmy w ciągu 4 tygodni od włączenia
  • Ciąża lub zdolność do zajścia w ciążę i brak leczenia antykoncepcyjnego
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od włączenia

  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

    • inhibitory ACE i w ciągu 3 miesięcy od włączenia
    • Leki przeciwkaszlowe (opioidy, pregabalina, gabapentyna, amitryptylina, nortryptylina lub leki dostępne bez recepty) w ciągu 2 tygodni od włączenia
    • Leczenie farmakologiczne GERD, eozynofilowego zapalenia oskrzeli lub innych stanów związanych z kaszlem, rozpoczęte lub zmienione (tj. nie w stabilnym schemacie) przez 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Historia medyczna POChP lub przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Choroby/historia medyczna lub inne okoliczności, które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub wpływać na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przewlekły oporny kaszel (CRC)
Osoby z rozpoznaniem przewlekłego kaszlu opornego na leczenie
Test diagnostyczny: Badanie wrażliwości krtani
Bezpośrednia stymulacja odruchu przywodziciela krtani, pomiar EMG krtani i nasza zdolność do oceny czynnościowej odpowiedzi krtani na prowokację wziewną za pomocą technik laryngoskopowych.
Zdrowe kontrole
Zdrowe osoby kontrolne dopasowane do grupy CRC według wieku i płci
Test diagnostyczny: Badanie wrażliwości krtani
Bezpośrednia stymulacja odruchu przywodziciela krtani, pomiar EMG krtani i nasza zdolność do oceny czynnościowej odpowiedzi krtani na prowokację wziewną za pomocą technik laryngoskopowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmniejszenie przedniego kąta głośni (w stopniach) podczas testu prowokacyjnego
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej jest wykonywany bezpośrednio przed rozpoczęciem testu prowokacyjnego. Minimalna wartość jest pobierana z mierzonego w sposób ciągły kąta przedniego głośni, od bezpośrednio po pomiarze linii podstawowej i do bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Maksymalne zmniejszenie przedniego kąta głośni podczas testu prowokacyjnego
Pomiar linii bazowej jest wykonywany bezpośrednio przed rozpoczęciem testu prowokacyjnego. Minimalna wartość jest pobierana z mierzonego w sposób ciągły kąta przedniego głośni, od bezpośrednio po pomiarze linii podstawowej i do bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Maksymalny wzrost przedniego kąta głośni (w stopniach) po teście prowokacyjnym
Ramy czasowe: Podczas testu prowokacyjnego i bezpośrednio po teście prowokacyjnym do 5 minut po teście prowokacyjnym
Różnica między minimalnym przednim kątem głośni obserwowanym podczas testu prowokacyjnego a maksymalnym przednim kątem głośni obserwowanym bezpośrednio po teście prowokacyjnym i do 5 minut po teście prowokacyjnym
Podczas testu prowokacyjnego i bezpośrednio po teście prowokacyjnym do 5 minut po teście prowokacyjnym
Maksymalny czas relaksacji krtani (sekundy)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, podczas testu prowokacyjnego i bezpośrednio po teście prowokacyjnym do 5 minut po teście prowokacyjnym
Maksymalny czas normalizacji kąta głośni (tj. osiągnąć wartość równą lub wyższą niż wartość przed bodźcem sensorycznym)
Na linii podstawowej, podczas testu prowokacyjnego i bezpośrednio po teście prowokacyjnym do 5 minut po teście prowokacyjnym
Zmiana czasu relaksacji krtani (sekundy) podczas testu prowokacyjnego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Zmiana w czasie do normalizacji kąta głośni (tj. osiągnąć wartość równą lub wyższą niż wartość przed bodźcem sensorycznym)
Na linii podstawowej i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Zmiana czasu relaksacji krtani (sekundy) w okresie rekonwalescencji
Ramy czasowe: Natychmiast po teście prowokacyjnym i 5 minut po teście prowokacyjnym
Zmiana w czasie do normalizacji kąta głośni (tj. osiągnąć wartość równą lub wyższą niż wartość przed bodźcem sensorycznym)
Natychmiast po teście prowokacyjnym i 5 minut po teście prowokacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaszel VAS (0-100 mm)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Jest to opisowy opis zależności ATP/Kaszel VAS dawka/odpowiedź. Miara jest wykonywana wielokrotnie (patrz Ramy czasowe) i wizualizowana graficznie.
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Liczba i częstotliwość kaszlu
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Jest to opisowy opis zależności ATP/liczba kaszlu dawka/odpowiedź. Miara jest wykonywana wielokrotnie (patrz Ramy czasowe) i wizualizowana graficznie.
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość oddychania (1/minutę)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Jest to opisowy opis zależności ATP/częstotliwość oddechu/dawka/reakcja. Miara jest wykonywana wielokrotnie (patrz Ramy czasowe) i wizualizowana graficznie.
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Zmienność częstotliwości oddychania (entropia, bez jednostek)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Jest to opisowy opis zależności ATP/zmienność częstotliwości oddychania dawka/odpowiedź. Miara jest wykonywana wielokrotnie (patrz Ramy czasowe) i wizualizowana graficznie.
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Objętość oddechowa (litry)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Jest to opisowy opis zależności ATP/objętość oddechowa dawka/odpowiedź. Miara jest wykonywana wielokrotnie (patrz Ramy czasowe) i wizualizowana graficznie.
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Zmienność objętości oddechowej (entropia, bez jednostek)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Jest to opisowy opis zależności ATP/zmienność objętości oddechowej dawka/odpowiedź. Miara jest wykonywana wielokrotnie (patrz Ramy czasowe) i wizualizowana graficznie.
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Aktywacja przepony (średnia kwadratowa EMG mcV w przewijanym oknie 50 ms wyśrodkowanym w punkcie pomiarowym)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Jest to opisowy opis zależności ATP/dawka aktywująca przeponę/odpowiedź. Miara jest wykonywana wielokrotnie (patrz Ramy czasowe) i wizualizowana graficznie.
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Ciśnienie w przełyku (cmH2O)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Jest to opisowy opis relacji ATP/ciśnienie w przełyku dawka/odpowiedź. Miara jest wykonywana wielokrotnie (patrz Ramy czasowe) i wizualizowana graficznie.
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Ciśnienie żołądkowe (cmH2O)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Jest to opisowy opis zależności ATP/ciśnienie żołądka/dawka/odpowiedź. Miara jest wykonywana wielokrotnie (patrz Ramy czasowe) i wizualizowana graficznie.
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Ciśnienie przezprzeponowe (cmH2O)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Jest to opisowy opis zależności ATP/ciśnienie przezprzeponowe dawka/odpowiedź. Miara jest wykonywana wielokrotnie (patrz Ramy czasowe) i wizualizowana graficznie.
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Czas trwania pojedynczego epizodu kaszlu (sekundy)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Intensywność pojedynczego epizodu kaszlu VAS (0-100 mm)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-21076805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami