Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa ocena wpływu ATP na objawy krtani, nadwrażliwość i funkcję (MISP COUGH)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Emil Walsted, Bispebjerg Hospital

Kompleksowa ocena wpływu ATP na objawy, nadwrażliwość i funkcjonowanie krtani – badanie kontrolowane obserwacyjnie

CELE

  • Dostarczenie kompleksowego modelu oceny krtani, oceniającego zarówno czuciowe, jak i ruchowe komponenty kontroli górnych dróg oddechowych i powiązanie tego z zaburzeniami objawowymi.
  • Określ, czy kaszel zmienia kontrolę krtani i wpływ powtarzającego się kaszlu na ogólną kontrolę krtani i rozluźnienie do stanu wyjściowego.
  • Oceń, czy uszkodzenie komórek i zapalenie tkanek (w tym ekspozycja na ATP) moduluje nadwrażliwość i czynność krtani, korzystając z szerokiej gamy metod testowych.

CEL Wykorzystanie najnowocześniejszych, kompleksowych narzędzi diagnostycznych do oceny nadwrażliwości i funkcji krtani w kohorcie osób z przewlekłym, opornym na leczenie kaszlem iw grupie kontrolnej. Metody badania wykorzystują bezpośrednią stymulację odruchu przywodziciela krtani, pomiar EMG krtani i ocenę funkcjonalnej odpowiedzi krtani na prowokację wziewną za pomocą technik laryngoskopowych.

HIPOTEZA Fizjologiczne markery nadwrażliwości i dysfunkcji krtani są bardzo rozpowszechnione u pacjentów z przewlekłym kaszlem opornym na leczenie, a objawy są spowodowane stymulacją ATP.

MIARY WYNIKÓW Pomiary symptomatologii krtani będą mierzone w okresie docierania i podczas testów prowokacyjnych. Relaksacja krtani będzie badana przy użyciu naszego nowatorskiego oprogramowania do śledzenia, łączącego obrazowanie endoskopowe i fizjologiczne pomiary aktywacji przepony.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z przewlekłym, opornym na leczenie kaszlem i zdrowi pacjenci dobrani pod względem wieku/płci.

Opis

Kryteria włączenia (kontrole)

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdrowy - bez historii jakichkolwiek schorzeń
  • Brak historii astmy / alergii
  • Wskaźniki spirometryczne w normie
  • Niepalący

Kryteria włączenia (pacjenci)

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przewlekły kaszel zgodnie z definicją ATS (trwający >8 tygodni)
  • Duże obciążenie objawami (tj. Kaszel VAS >= 40 mm na wizycie przesiewowej)
  • Zdjęcie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa w ciągu 3 lat od wizyty przesiewowej bez nieprawidłowości uważanych za przyczyniające się do przewlekłego kaszlu
  • Dla pacjentów z astmą: potwierdzone rozpoznanie astmy na podstawie objawów astmy i odwracalnej obturacji dróg oddechowych (BDR 200 ml + 12% zmiana po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i/lub dodatni test prowokacyjny oskrzeli).

Kryteria wyłączenia

  • Aktualny palacz lub historia palenia >10 paczkolat
  • Astma, która nie jest dobrze kontrolowana, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi astmy określonymi przez Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Niedawne zaostrzenie kaszlu lub astmy w ciągu 4 tygodni od włączenia
  • Ciąża lub zdolność do zajścia w ciążę i brak leczenia antykoncepcyjnego
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od włączenia

  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

    • inhibitory ACE i w ciągu 3 miesięcy od włączenia
    • Leki przeciwkaszlowe (opioidy, pregabalina, gabapentyna, amitryptylina, nortryptylina lub leki dostępne bez recepty) w ciągu 2 tygodni od włączenia
    • Leczenie farmakologiczne GERD, eozynofilowego zapalenia oskrzeli lub innych stanów związanych z kaszlem, rozpoczęte lub zmienione (tj. nie w stabilnym schemacie) przez 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Historia medyczna POChP lub przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Choroby/historia medyczna lub inne okoliczności, które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub wpływać na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekły oporny kaszel (CRC)
Osoby z rozpoznaniem przewlekłego kaszlu opornego na leczenie
Test diagnostyczny: Badanie wrażliwości krtani
Bezpośrednia stymulacja odruchu przywodziciela krtani, pomiar EMG krtani i nasza zdolność do oceny czynnościowej odpowiedzi krtani na prowokację wziewną za pomocą technik laryngoskopowych.
Zdrowe kontrole
Zdrowe osoby kontrolne dopasowane do grupy CRC według wieku i płci
Test diagnostyczny: Badanie wrażliwości krtani
Bezpośrednia stymulacja odruchu przywodziciela krtani, pomiar EMG krtani i nasza zdolność do oceny czynnościowej odpowiedzi krtani na prowokację wziewną za pomocą technik laryngoskopowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmniejszenie przedniego kąta głośni (w stopniach) podczas testu prowokacyjnego
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej jest wykonywany bezpośrednio przed rozpoczęciem testu prowokacyjnego. Minimalna wartość jest pobierana z mierzonego w sposób ciągły kąta przedniego głośni, od bezpośrednio po pomiarze linii podstawowej i do bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Maksymalne zmniejszenie przedniego kąta głośni podczas testu prowokacyjnego
Pomiar linii bazowej jest wykonywany bezpośrednio przed rozpoczęciem testu prowokacyjnego. Minimalna wartość jest pobierana z mierzonego w sposób ciągły kąta przedniego głośni, od bezpośrednio po pomiarze linii podstawowej i do bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Maksymalny wzrost przedniego kąta głośni (w stopniach) po teście prowokacyjnym
Ramy czasowe: Podczas testu prowokacyjnego i bezpośrednio po teście prowokacyjnym do 5 minut po teście prowokacyjnym
Różnica między minimalnym przednim kątem głośni obserwowanym podczas testu prowokacyjnego a maksymalnym przednim kątem głośni obserwowanym bezpośrednio po teście prowokacyjnym i do 5 minut po teście prowokacyjnym
Podczas testu prowokacyjnego i bezpośrednio po teście prowokacyjnym do 5 minut po teście prowokacyjnym
Maksymalny czas relaksacji krtani (sekundy)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, podczas testu prowokacyjnego i bezpośrednio po teście prowokacyjnym do 5 minut po teście prowokacyjnym
Maksymalny czas normalizacji kąta głośni (tj. osiągnąć wartość równą lub wyższą niż wartość przed bodźcem sensorycznym)
Na linii podstawowej, podczas testu prowokacyjnego i bezpośrednio po teście prowokacyjnym do 5 minut po teście prowokacyjnym
Zmiana czasu relaksacji krtani (sekundy) podczas testu prowokacyjnego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Zmiana w czasie do normalizacji kąta głośni (tj. osiągnąć wartość równą lub wyższą niż wartość przed bodźcem sensorycznym)
Na linii podstawowej i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Zmiana czasu relaksacji krtani (sekundy) w okresie rekonwalescencji
Ramy czasowe: Natychmiast po teście prowokacyjnym i 5 minut po teście prowokacyjnym
Zmiana w czasie do normalizacji kąta głośni (tj. osiągnąć wartość równą lub wyższą niż wartość przed bodźcem sensorycznym)
Natychmiast po teście prowokacyjnym i 5 minut po teście prowokacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaszel VAS (0-100 mm)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Jest to opisowy opis zależności ATP/Kaszel VAS dawka/odpowiedź. Miara jest wykonywana wielokrotnie (patrz Ramy czasowe) i wizualizowana graficznie.
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Liczba i częstotliwość kaszlu
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Jest to opisowy opis zależności ATP/liczba kaszlu dawka/odpowiedź. Miara jest wykonywana wielokrotnie (patrz Ramy czasowe) i wizualizowana graficznie.
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość oddychania (1/minutę)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Jest to opisowy opis zależności ATP/częstotliwość oddechu/dawka/reakcja. Miara jest wykonywana wielokrotnie (patrz Ramy czasowe) i wizualizowana graficznie.
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Zmienność częstotliwości oddychania (entropia, bez jednostek)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Jest to opisowy opis zależności ATP/zmienność częstotliwości oddychania dawka/odpowiedź. Miara jest wykonywana wielokrotnie (patrz Ramy czasowe) i wizualizowana graficznie.
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Objętość oddechowa (litry)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Jest to opisowy opis zależności ATP/objętość oddechowa dawka/odpowiedź. Miara jest wykonywana wielokrotnie (patrz Ramy czasowe) i wizualizowana graficznie.
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Zmienność objętości oddechowej (entropia, bez jednostek)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Jest to opisowy opis zależności ATP/zmienność objętości oddechowej dawka/odpowiedź. Miara jest wykonywana wielokrotnie (patrz Ramy czasowe) i wizualizowana graficznie.
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Aktywacja przepony (średnia kwadratowa EMG mcV w przewijanym oknie 50 ms wyśrodkowanym w punkcie pomiarowym)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Jest to opisowy opis zależności ATP/dawka aktywująca przeponę/odpowiedź. Miara jest wykonywana wielokrotnie (patrz Ramy czasowe) i wizualizowana graficznie.
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Ciśnienie w przełyku (cmH2O)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Jest to opisowy opis relacji ATP/ciśnienie w przełyku dawka/odpowiedź. Miara jest wykonywana wielokrotnie (patrz Ramy czasowe) i wizualizowana graficznie.
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Ciśnienie żołądkowe (cmH2O)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Jest to opisowy opis zależności ATP/ciśnienie żołądka/dawka/odpowiedź. Miara jest wykonywana wielokrotnie (patrz Ramy czasowe) i wizualizowana graficznie.
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Ciśnienie przezprzeponowe (cmH2O)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Jest to opisowy opis zależności ATP/ciśnienie przezprzeponowe dawka/odpowiedź. Miara jest wykonywana wielokrotnie (patrz Ramy czasowe) i wizualizowana graficznie.
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Czas trwania pojedynczego epizodu kaszlu (sekundy)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Intensywność pojedynczego epizodu kaszlu VAS (0-100 mm)
Ramy czasowe: Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym
Na początku badania prowokacyjnego w minutach 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30 i 4:00 (od bezpośrednio po podaniu dawki ATP do 15 sekund po podaniu dawki) i bezpośrednio po teście prowokacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21076805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj