Faza Ⅱ Badanie chidamidu w połączeniu z CHOP we wcześniej nieleczonym chłoniaku obwodowych komórek T z pęcherzykowym pomocnikiem fenotypu komórek T

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, mężczyźni i kobiety;
2. Chłoniak obwodowy z limfocytów T z fenotypem grudkowym pomocniczym limfocytów T potwierdzonym histopatologicznie w ośrodku badawczym, w tym: ① angioimmunoblastyczny chłoniak T-komórkowy (AITL), ②chłoniak grudkowy T-komórkowy (FTCL) i ③ inny węzłowy PTCL z fenotypem TFH;
3. Nigdy wcześniej nie otrzymywała chemioterapii, radioterapii, terapii immunologicznej i biologicznej z powodu chłoniaka;
4. Autologiczny przeszczep komórek macierzystych nie jest odpowiedni lub pacjent odmówił przyjęcia autologicznego przeszczepu komórek macierzystych;
5. Musi istnieć co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana, która spełnia kryteria oceny chłoniaka Lugano 2014: mierzalna zmiana: pozytonowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa (PET/CT) lub CT i/lub MRI, zmiany wewnątrzwęzłowe o długiej średnicy >1,5 cm, krótka średnica > 1,0 cm lub zmiany wysiękowe o długiej średnicy > 1,0 cm; Można ocenić badanie PET CT zmiany wykazujące zwiększony wychwyt w węzłach chłonnych lub obszarach pozawęzłowych (wyżej niż wątroba) oraz cechy obrazowe odpowiadające chłoniakowi.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-2;
7. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;

8. Następujące wymagane podstawowe dane laboratoryjne:

   1. Białe krwinki, WBC≥3,0 × 109 / L (kość pacjent z inwazyjnym szpikiem ≥2,0×109/l), Bezwzględna liczba neutrofilów，ANC ≥1,5×109/l, (pacjent z inwazyjnym szpikiem kostnym≥1,0×109/l), Liczba płytek krwi (PLT) ≥75×109/l, (pacjent z inwazyjnym szpikiem kostnym ≥50×109/l) ，Hemoglobina (HB)≥ 80g/l;
   2. Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) (inwazja wątroby ≤3,0 × GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × GGN (inwazja wątroby ≤5,0 × GGN)
   3. Czynność nerek: kreatynina, Cr≤1,5×ULN
   4. Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​× ULN； Czas protrombinowy (PT) Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5 ​​× ULN（O ile pacjent nie otrzymuje leczenia przeciwzakrzepowego, a PT i APTT mieszczą się w oczekiwanym zakresie czas projekcji）；
   5. .hormon stymulujący tarczycę (TSH) lub wolny hormon tarczycy (FT4) lub wolna trójjodotyronina (FT3) mieściły się w granicach 10% normy (uwaga: do grupy można zaliczyć nieprawidłowe TSH spowodowane przyczynami nieautoimmunologicznymi);
9. Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat; Lub inne nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
2. Pacjenci ze znaczną dysfunkcją ważnych narządów;
3. Pacjenci z czynnym krwawieniem lub nowo rozwiniętą chorobą zakrzepową oraz pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe ze skłonnością do krwawień;
4. Pacjenci ze stwierdzoną historią zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i (lub) zespołem nabytego niedoboru odporności;
5. Pacjenci z czynnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) w okresie przesiewowym wymagają dalszych badań w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B ( HBV) DNA i HCV RNA. Jeśli miano HBV DNA nie przekracza 2500 kopii/ml lub 500 IU/ml, a miano HCV RNA nie przekracza dolnej granicy testu, włączenie do badania będzie dozwolone po wykluczeniu wymagającego leczenia aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B, stabilni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (nie więcej niż 2500 kopii /ml lub 500 IU/ml DNA) i wyleczeni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C kwalifikowali się;
6. Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowymi glukokortykoidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi z powodu stanu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania {Glikokortykosteroidy miejscowe, do oka, dostawowe, donosowe i wziewne były dozwolone (z bardzo niskim wchłanianiem ogólnoustrojowym); Dozwolone jest krótkotrwałe (≤ 7 dni) stosowanie glikokortykosteroidów w leczeniu profilaktycznym (np. alergia na środek kontrastowy) lub w leczeniu stanów nieautoimmunologicznych (np. opóźniona nadwrażliwość na alergeny kontaktowe);
7. z aktywnym i w ciągu ostatnich dwóch lat wymagającym leczenia ogólnoustrojowego chorób autoimmunologicznych (hormonalna terapia zastępcza nie jest uważana za leczenie ogólnoustrojowe, np. hormonalna terapia zastępcza kory cukrowej); Kwalifikują się pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, którzy nie wymagali leczenia systemowego w ciągu ostatnich dwóch lat;
8. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną i (lub) zastoinową niewydolnością serca lub chorobą naczyniową (taką jak tętniak aorty lub zakrzepica żył obwodowych wymagająca leczenia chirurgicznego) wymagający leczenia szpitalnego w ciągu 12 miesięcy. Pacjenci z innymi uszkodzeniami serca (takimi jak słaba kontrola arytmii, zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie), które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa leku w ciągu 12 miesięcy;
9. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed włączeniem; Mniej niż 6 tygodni po poważnej operacji narządów;
10. Długotrwałe niezagojone rany lub niecałkowicie gojące się złamania;
11. Otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub w okresie badania;
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych;
13. Pacjenci z chorobą psychiczną lub którzy nie mogą uzyskać świadomej zgody;
14. Występuje aktywna infekcja, z wyjątkiem objawów B związanych z guzem i gorączki;
15. Objawy kliniczne serca lub choroby, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak: I. Niewydolność serca stopnia 2. lub wyższego wg Nyha; II. niestabilna dławica piersiowa; III. zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 1 roku; IV. Pacjenci z klinicznie istotnymi nadkomorowymi lub komorowymi zaburzeniami rytmu wymagającymi leczenia lub interwencji;
16. Niekwalifikowanie się do udziału w badaniu zostało ustalone przez badacza.