Phase Ⅱ-Studie von Chidamid in Kombination mit CHOP bei zuvor unbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom mit follikulärem Helfer des T-Zell-Phänotyps

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, männlich und weiblich;
2. Peripheres T-Zell-Lymphom mit follikulärem Helfer-T-Zell-Phänotyp, bestätigt durch Histopathologie im Studienzentrum, einschließlich: ① Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL), ② follikuläres T-Zell-Lymphom (FTCL) und ③ andere nodale PTCL mit TFH-Phänotyp;
3. Nie zuvor Chemotherapie, Strahlentherapie, immunologische und biologische Therapie für Lymphome erhalten;
4. Die autologe Stammzelltransplantation ist nicht geeignet oder der Patient hat die autologe Stammzelltransplantation abgelehnt;
5. Es muss mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion vorliegen, die die Bewertungskriterien für Lugano-2014-Lymphom erfüllt: messbare Läsion: Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) oder CT und/oder MRT, intranodale Läsionen mit einem langen Durchmesser > 1,5 cm, kurzer Durchmesser > 1,0 cm oder Exnodenläsionen mit langem Durchmesser > 1,0 cm; PET-CT-Untersuchung der Läsion, die eine erhöhte Aufnahme in Lymphknoten oder extranodale Bereiche (höher als die Leber) zeigt, und bildgebende Merkmale, die mit einem Lymphom übereinstimmen, können bewertet werden.
6. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2；
7. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;

8. Die folgenden erforderlichen Ausgangslabordaten:

   1. .Weiße Blutkörperchen，WBC≥3.0×109/L(Knochen Knochenmarkinvasiver Patient≥2,0×109/L), Absolute Neutrophilenzahl，ANC ≥1,5×109/L, （Knochenmarkinvasiver Patient≥1,0×109/L), Thrombozytenzahl (PLT) ≥75×109/L, （Knochenmarkinvasiver Patient≥50×109/L) ，Hämoglobin (HB)≥ 80g/L;
   2. . Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Leberinvasion ≤ 3,0 × ULN), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (Leberinvasion ≤ 5,0 × ULN)
   3. . Nierenfunktion: Kreatinin, Cr ≤ 1,5 × ULN
   4. Gerinnungsfunktion： International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN； Prothrombinzeit (PT)、 Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN（Es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie und PT und APTT liegen innerhalb des erwarteten Bereichs bei Vorführzeit）；
   5. .Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) oder freies Schilddrüsenhormon (FT4) oder freies Triiodthyronin (FT3) lagen innerhalb von 10 % des Normalwerts (Hinweis: anormales TSH, das durch nicht autoimmune Ursachen verursacht wird, kann in die Gruppe aufgenommen werden);
9. Die Probanden verstehen und nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore innerhalb der letzten 5 Jahre; Oder andere Tumore (außer Basalzellkarzinom der Haut)
2. Patienten mit erheblicher Funktionsstörung lebenswichtiger Organe;
3. Patienten mit aktiver Blutung oder neu aufgetretener thrombotischer Erkrankung sowie Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen und zu Blutungen neigen;
4. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und/oder erworbenem Immunschwächesyndrom;
5. Patienten mit aktiver chronischer Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C. Patienten, die während des Untersuchungszeitraums positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper getestet wurden, benötigen weitere Tests auf das Hepatitis-B-Virus ( HBV)-DNA und HCV-RNA. Wenn die HBV-DNA nicht mehr als 2500 Kopien/ml oder 500 IE/ml und die HCV-RNA nicht mehr als die untere Grenze des Assays beträgt, wird die Aufnahme nach Ausschluss einer behandlungsbedürftigen aktiven Hepatitis-B- oder -C-Infektion zugelassen. Hepatitis-B-Virusträger, stabile Hepatitis-B-Patienten (nicht mehr als 2500 Kopien/ml oder 500 IE/ml DNA) und geheilte Hepatitis-C-Patienten waren geeignet;
6. Studienteilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung mit systemischen Glukokortikoiden oder anderen immunsuppressiven Wirkstoffen behandelt wurden {Lokale, okulare, intraartikuläre, intranasale und inhalative Glukokortikoide waren erlaubt (mit sehr geringer systemischer Absorption); Kurzfristige (≤ 7 Tage) Anwendung von Glukokortikoiden zur prophylaktischen Behandlung (z. B. Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen (z. B. verzögerte Überempfindlichkeit aufgrund von Kontaktallergenen) ist erlaubt;
7. Bei aktiver und in den letzten zwei Jahren notwendiger systemischer Behandlung von Autoimmunerkrankungen (eine Hormonersatztherapie gilt nicht als systemische Behandlung), wie z Zuckerkortikale Hormonersatztherapie); Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die in den letzten zwei Jahren keine systemische Behandlung erforderten, sind förderfähig;
8. Patienten mit instabiler Angina pectoris und/oder dekompensierter Herzinsuffizienz oder Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma oder periphere Venenthrombose, die eine Operation zur Reparatur erfordern), die innerhalb von 12 Monaten eine Krankenhausbehandlung benötigen. Patienten mit anderen Herzschäden (z. B. schlechte Kontrolle von Arrhythmie, Myokardinfarkt oder Ischämie), die die Bewertung der Arzneimittelsicherheit innerhalb von 12 Monaten beeinflussen können;
9. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen haben; Weniger als 6 Wochen nach einer größeren Organoperation;
10. Langfristige nicht geheilte Wunden oder unvollständig heilende Frakturen;
11. Attenuierter Lebendimpfstoff (außer Influenza-Impfstoff) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder während des Studienzeitraums erhalten;
12. Schwangere oder stillende Frauen und Personen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten;
13. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Patienten, die keine Einverständniserklärung einholen können;
14. Es besteht eine aktive Infektion, mit Ausnahme von tumorbedingten B-Symptomen und Fieber;
15. Klinische Herzsymptome oder Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden, wie z. B.: I. Nyha-Grad 2 oder höher Herzinsuffizienz; II. instabile Angina pectoris; III. Myokardinfarkt ist innerhalb von 1 Jahr aufgetreten; IV. Patienten mit klinisch signifikanten supraventrikulären oder ventrikulären Arrhythmien, die eine Behandlung oder Intervention erfordern;
16. Die Nichteignung zur Teilnahme an der Studie wurde vom Prüfarzt festgestellt.