Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzyki odtwarzanej podczas pobierania krwi z pięty na ból u wcześniaków

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pınar Dogan, Izmir Katip Celebi University

Wpływ muzyki odtwarzanej podczas pobierania krwi z pięty na ból u wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane

Wcześniaki leczone i opiekowane na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM) narażone są na różne bolesne zabiegi. Powtarzające się i nieleczone bolesne zabiegi mają negatywny wpływ na rozwój fizjologiczny, poznawczy i behawioralny dziecka.

Różne podejścia, takie jak biały szum, muzyka, kołysanka, kangurowanie, karmienie piersią, pieluszki, masaż i ułożenie terapeutyczne są stosowane w celu zmniejszenia bolesnych procesów, na które narażone są noworodki na OIOM-ie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniaki leczone i opiekowane na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM) narażone są na różne bolesne zabiegi. Powtarzające się i nieleczone bolesne zabiegi mają negatywny wpływ na rozwój fizjologiczny, poznawczy i behawioralny dziecka.

Różne podejścia, takie jak biały szum, muzyka, kołysanka, kangurowanie, karmienie piersią, pieluszki, masaż i ułożenie terapeutyczne są stosowane w celu zmniejszenia bolesnych procesów, na które narażone są noworodki na OIOM-ie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk
        • Tepecik Research and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodziny dobrowolnie biorące udział w badaniu
  • Wiek ciążowy to 32-37 tygodni
  • Nie przyjmuje leków przeciwbólowych ani uspokajających
  • Stan dziecka jest stabilny

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy krótszy niż 32 tygodnie lub dłuższy niż 37 tygodni
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych lub uspokajających
  • Stan dziecka jest niestabilny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie będzie odtwarzana żadna muzyka.
Aktywny komparator: Interwencja 1
Grupa Interwencja-1 będzie słuchać muzyki, którą ustalili badacze, badając literaturę (DOI: 10.4274/jpr.24892). Muzyką, którą ustalili badacze, jest „Sztuka fugi” Jana Sebastiana Bacha.
Inny: Muzyka
Grupa Interwencyjna-1 wysłucha muzyki klasycznej, jaką jest „Arts of Fugue” Bacha.
Inny: Muzyka
Grupa interwencyjna-2 wysłucha kołysanki.
Aktywny komparator: Interwencja 2
Grupa Interwencja-2 wysłucha kołysanki.
Inny: Muzyka
Grupa Interwencyjna-1 wysłucha muzyki klasycznej, jaką jest „Arts of Fugue” Bacha.
Inny: Muzyka
Grupa interwencyjna-2 wysłucha kołysanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno dziecka
Ramy czasowe: 2 minuty przed pobraniem krwi z pięt
Zmierzone zostanie tętno dziecka.
2 minuty przed pobraniem krwi z pięt
Tętno dziecka
Ramy czasowe: Podczas pobierania krwi z pięty
Zmierzone zostanie tętno dziecka.
Podczas pobierania krwi z pięty
Tętno dziecka
Ramy czasowe: 2 minuty po pobraniu krwi z pięty
Zmierzone zostanie tętno dziecka.
2 minuty po pobraniu krwi z pięty
Częstość oddechów dziecka
Ramy czasowe: 2 minuty przed pobraniem krwi z pięt
Zmierzona zostanie częstość oddechów dziecka.
2 minuty przed pobraniem krwi z pięt
Częstość oddechów dziecka
Ramy czasowe: Podczas pobierania krwi z pięty
Zmierzona zostanie częstość oddechów dziecka.
Podczas pobierania krwi z pięty
Częstość oddechów dziecka
Ramy czasowe: 2 minuty po pobraniu krwi z pięty
Zmierzona zostanie częstość oddechów dziecka.
2 minuty po pobraniu krwi z pięty
Nasycenie tlenem dziecka
Ramy czasowe: 2 minuty przed pobraniem krwi z pięt
Zostanie zmierzone nasycenie tlenem dziecka.
2 minuty przed pobraniem krwi z pięt
Nasycenie tlenem dziecka
Ramy czasowe: Podczas pobierania krwi z pięty
Zostanie zmierzone nasycenie tlenem dziecka.
Podczas pobierania krwi z pięty
Nasycenie tlenem dziecka
Ramy czasowe: 2 minuty po pobraniu krwi z pięty
Zostanie zmierzone nasycenie tlenem dziecka.
2 minuty po pobraniu krwi z pięty
Profil bólu wcześniaka (PIPP)
Ramy czasowe: 2 minuty przed pobraniem krwi z pięt
Wyniki PIPP będą oceniane oddzielnie przez dwóch ekspertów w tej dziedzinie.
2 minuty przed pobraniem krwi z pięt
Profil bólu wcześniaka (PIPP)
Ramy czasowe: Podczas pobierania krwi z pięty
Wyniki PIPP będą oceniane oddzielnie przez dwóch ekspertów w tej dziedzinie.
Podczas pobierania krwi z pięty
Profil bólu wcześniaka (PIPP)
Ramy czasowe: 2 minuty po pobraniu krwi z pięty
Wyniki PIPP będą oceniane oddzielnie przez dwóch ekspertów w tej dziedzinie.
2 minuty po pobraniu krwi z pięty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Izmir Katip Celebi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Defne ENGUR, Assoc.Prof., Tepecik Research and Training Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami