Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i przydatność uzupełniania wczesnej chirurgii MIP (MIPS) ICH pioglitazonem (ENRICHPLUS)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Marc Simard, University of Maryland, Baltimore

Nierandomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa i przydatności uzupełnienia wczesnej minimalnie inwazyjnej chirurgii okołowiązkowej (MIPS) w celu usunięcia skrzepu krwotoku śródmózgowego zwojów podstawy mózgu (ICH) za pomocą pioglitazonu

Jest to eksploracyjne jednoośrodkowe badanie prospektywne z udziałem 20 pacjentów z pierwotnym ICH jąder podstawy mózgu, którzy otrzymają wczesny MIPS w połączeniu z okołooperacyjnym leczeniem pioglitazonem. Wyniki zostaną porównane z dopasowanymi pacjentami ze zwojami podstawy mózgu ICH, którzy przechodzą sam MIPS w ramach badania ENRICH. Badanie to potrwa około dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ramiona do nauki:

Grupa 1: 20 Pacjenci zostaną poddani MIPS w celu ewakuacji ICH przy użyciu urządzenia dostępowego BrainPath plus okołooperacyjnego pioglitazonu przez 3 tygodnie

Grupa 2: Pacjenci zostaną poddani MIPS w celu ewakuacji ICH przy użyciu urządzenia dostępowego BrainPath w ramach badania ENRICH (NCT02880878). Osoby te zostaną zapisane do ośrodka badawczego ENRICH niezależnego od naszej instytucji. Zanonimizowane informacje o pacjentach 20 osób z tej grupy, które zostaną dopasowane do osób z grupy ENRICH-PLUS, zostaną przekazane głównemu badaczowi w celu porównania wyników.

Zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana od pacjenta lub LAR dopiero po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia przed lub po MIPS, co zostanie zaplanowane jako standardowa procedura instytucjonalna poza obszarem badania.

Uczestnikom badania zostanie podany pioglitazon (tabletka 15 mg) albo p.o. lub dojelitowo (przez sondę nosowo-żołądkową). Pierwszą dawkę można podać przed operacją lub w ciągu 3 godzin od zakończenia operacji, ale należy ją podać w ciągu 24 godzin od zdarzenia indeksowego lub czasu ostatniej znanej normy (TLKN). Podawanie pioglitazonu (tabletki 15 mg) będzie kontynuowane 3 razy dziennie przez 3 tygodnie, w tym po wypisaniu ze szpitala, jeśli dotyczy.

Po zakończeniu leczenia pioglitazonem osobniki będą obserwowane w dniach 30, 90, 120 i 180 po MIPS. Oprócz monitorowania AE podczas tych obserwacji, głównym punktem końcowym będzie mRS ważony użytecznością (uw-mRS) po 180 dniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Tomografia komputerowa wykazująca ostre, samoistne pierwotne ICH zwojów podstawy mózgu
  3. Objętość ICH między 30 a 80 ml obliczona metodą ABC/2
  4. Interwencję badawczą można rozsądnie rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów udaru. W sytuacjach o niejasnym czasie początku, wówczas początek będzie uważany za czas, kiedy pacjent był ostatnio zdrowy
  5. Wynik Glasgow w śpiączce (GCS) 5 - 14
  6. Historyczny zmodyfikowany wynik Rankina 0 lub 1
  7. Zgoda pacjenta lub LAR na ewakuację ICH przez MIS w oparciu o najlepszą praktykę medyczną1
  8. Czas do leczenia pioglitazonem ≤ 24 godziny od wystąpienia objawów lub TLKN1

Kryteria wyłączenia:

  1. Pęknięty tętniak, malformacja tętniczo-żylna (AVM), anomalia naczyniowa, choroba moyamoya, krwotoczna konwersja zawału niedokrwiennego lub krwawienie do znanej zmiany nowotworowej
  2. NIHSS < 5, obustronnie utrwalone rozszerzone źrenice, postawa prostownika motorycznego, niestabilna masa lub zespół rozwijającego się przedziału wewnątrzczaszkowego
  3. Szacuje się, że dokomorowe rozszerzenie krwotoku obejmuje > 50% jednej z komór bocznych (dozwolony jest zewnętrzny drenaż komorowy (EVD) w celu leczenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) lub wodogłowia)
  4. Pierwotny krwotok wewnątrzmózgowy we wzgórzu lub śródmiąższowy krwotok podnamiotowy obejmujący śródmózgowie, most lub móżdżek
  5. Dowody aktywnego krwawienia obejmujące miejsce zaotrzewnowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe lub drogi oddechowe
  6. Ciężka choroba nerek lub wątroby (AlAT w surowicy > 2,5 x GGN) z czynną koagulopatią
  7. Pacjenci wymagający długotrwałej antykoagulacji, którą należy rozpocząć < 5 dni od wystąpienia ICH; pacjent nie może wymagać Coumadin (antykoagulacji) w ciągu pierwszych 30 dni (odwrócenie antykoagulacji jest dozwolone w przypadku stabilnych medycznie pacjentów, którzy mogą bezpiecznie tolerować krótkoterminowe ryzyko odwrócenia)
  8. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można szybko odwrócić, nieskorygowana koagulopatia lub znane zaburzenie krzepnięcia
  9. Liczba płytek krwi < 75 000
  10. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4 po korekcie lub niemożność utrzymania INR ≤ 1,4 przy zastosowaniu prokoagulantów o krótkim i długim działaniu (takich jak m.in. NovoSeven, świeżo mrożone osocze, witamina K, Kcentra lub Feiba)
  11. Nieuleczalny podwyższony czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT)
  12. Pacjenci z mechaniczną zastawką serca (dozwolona jest obecność bioprotez zastawek)
  13. Dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek bez udokumentowanej historii sterylizacji chirurgicznej lub po menopauzie
  14. Udział w równoczesnym interwencyjnym badaniu medycznym lub badaniu klinicznym
  15. Znana oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy, brak uzasadnionego oczekiwania na wyzdrowienie, nie reanimować (DNR) lub środki zapewniające komfort tylko przed randomizacją
  16. Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  17. Bezdomność lub historia używania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłyby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
  18. nietolerancja lub alergia na którykolwiek z TZD1
  19. T2DM leczona insuliną lub lekiem doustnym, w tym gliburydem, chyba że lekarz OIOM-u uzna za bezpieczne zastąpienie leku T2DM pioglitazonem1
  20. niewydolność serca (objawowa lub klasy I-IV wg NYHA lub nowo rozpoznana przy przyjęciu, badanie przesiewowe TTE)
  21. pacjenci z nieprawidłowym (>1x górna granica normy) aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub bilirubiny całkowitej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MIPS + Pioglitazon
20 pacjentów zostanie poddanych MIPS w celu ewakuacji ICH przy użyciu urządzenia dostępowego BrainPath oraz okołooperacyjnego pioglitazonu przez 3 tygodnie
Lek: Pioglitazon 15 mg
Uczestnikom badania zostanie podany pioglitazon (tabletka 15 mg) albo p.o. lub dojelitowo (przez sondę nosowo-żołądkową). Pierwszą dawkę można podać przed operacją lub w ciągu 3 godzin od zakończenia operacji, ale należy ją podać w ciągu 24 godzin od zdarzenia indeksowego lub czasu ostatniej znanej normy (TLKN). Podawanie pioglitazonu (tabletki 15 mg) będzie kontynuowane 3 razy dziennie przez 3 tygodnie, w tym po wypisaniu ze szpitala, jeśli dotyczy.
Brak interwencji: Sam MIPS
Ta próba porówna jej uczestników z osobami, które wcześniej przeszły MIPS w celu ewakuacji ICH przy użyciu urządzenia dostępowego BrainPath w ramach próby ENRICH (NCT02880878). Osoby te zostaną zapisane do ośrodka badawczego ENRICH niezależnego od naszej instytucji. Zanonimizowane informacje o pacjentach 20 osób z tej grupy, które zostaną dopasowane do osób z grupy ENRICH-PLUS, zostaną przekazane głównemu badaczowi w celu porównania wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional Improvement - Modified Rankin Scale (mRS)
Ramy czasowe: 180 dni
Poprawa funkcjonalna określana za pomocą użytecznościowanej zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 180 dniach. Jest to skala od 0 do 6, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik (brak objawów), a 6 najgorszy wynik.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usunięcie krwiaka w tomografii komputerowej podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 7 dni
Liczba uczestników, u których stwierdzono ustąpienie krwiaka w seryjnych badaniach obrazowych TK podczas hospitalizacji.
do 7 dni
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników ze zgonom w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowa śmiertelność (30 dni od interwencji)
30 dni
Liczba uczestników ze wzrostem objętości wynaczynienia między CT wyjściowym a CT kontrolnym po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpił wzrost objętości krwotoku pomiędzy początkowym badaniem TK a badaniem TK wykonanym po 24 godzinach.
24 godziny
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z bakteryjnym zakażeniem mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowe bakteryjne zakażenie mózgu (30 dni od interwencji)
30 dni
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z hipoglikemią
Ramy czasowe: Do 180 dni (ocena po 30, 90, 120 i 180 dniach)
Wystąpienia umiarkowanej hipoglikemii (<70 mg/dL) lub ciężkiej hipoglikemii (<50 mg/dL) wymagające leczenia ratunkowego
Do 180 dni (ocena po 30, 90, 120 i 180 dniach)
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z toksycznością leku
Ramy czasowe: do 180 dni
dowody toksyczności wywołanej lekiem
do 180 dni
Lata życia skorygowane jakością (QALY)
Ramy czasowe: Do 180 dni
Lata życia skorygowane jakością (QALY) obliczono jako iloczyn długości życia i jakości życia. Wartości QALY mieszczą się w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie), przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy stan zdrowia.
Do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nico Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00102344

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami