Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i przydatność uzupełniania wczesnej chirurgii MIP (MIPS) ICH pioglitazonem (ENRICHPLUS)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Marc Simard, University of Maryland, Baltimore

Nierandomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa i przydatności uzupełnienia wczesnej minimalnie inwazyjnej chirurgii okołowiązkowej (MIPS) w celu usunięcia skrzepu krwotoku śródmózgowego zwojów podstawy mózgu (ICH) za pomocą pioglitazonu

Jest to eksploracyjne jednoośrodkowe badanie prospektywne z udziałem 20 pacjentów z pierwotnym ICH jąder podstawy mózgu, którzy otrzymają wczesny MIPS w połączeniu z okołooperacyjnym leczeniem pioglitazonem. Wyniki zostaną porównane z dopasowanymi pacjentami ze zwojami podstawy mózgu ICH, którzy przechodzą sam MIPS w ramach badania ENRICH. Badanie to potrwa około dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramiona do nauki:

Grupa 1: 20 Pacjenci zostaną poddani MIPS w celu ewakuacji ICH przy użyciu urządzenia dostępowego BrainPath plus okołooperacyjnego pioglitazonu przez 3 tygodnie

Grupa 2: Pacjenci zostaną poddani MIPS w celu ewakuacji ICH przy użyciu urządzenia dostępowego BrainPath w ramach badania ENRICH (NCT02880878). Osoby te zostaną zapisane do ośrodka badawczego ENRICH niezależnego od naszej instytucji. Zanonimizowane informacje o pacjentach 20 osób z tej grupy, które zostaną dopasowane do osób z grupy ENRICH-PLUS, zostaną przekazane głównemu badaczowi w celu porównania wyników.

Zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana od pacjenta lub LAR dopiero po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia przed lub po MIPS, co zostanie zaplanowane jako standardowa procedura instytucjonalna poza obszarem badania.

Uczestnikom badania zostanie podany pioglitazon (tabletka 15 mg) albo p.o. lub dojelitowo (przez sondę nosowo-żołądkową). Pierwszą dawkę można podać przed operacją lub w ciągu 3 godzin od zakończenia operacji, ale należy ją podać w ciągu 24 godzin od zdarzenia indeksowego lub czasu ostatniej znanej normy (TLKN). Podawanie pioglitazonu (tabletki 15 mg) będzie kontynuowane 3 razy dziennie przez 3 tygodnie, w tym po wypisaniu ze szpitala, jeśli dotyczy.

Po zakończeniu leczenia pioglitazonem osobniki będą obserwowane w dniach 30, 90, 120 i 180 po MIPS. Oprócz monitorowania AE podczas tych obserwacji, głównym punktem końcowym będzie mRS ważony użytecznością (uw-mRS) po 180 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Tomografia komputerowa wykazująca ostre, samoistne pierwotne ICH zwojów podstawy mózgu
  3. Objętość ICH między 30 a 80 ml obliczona metodą ABC/2
  4. Interwencję badawczą można rozsądnie rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów udaru. W sytuacjach o niejasnym czasie początku, wówczas początek będzie uważany za czas, kiedy pacjent był ostatnio zdrowy
  5. Wynik Glasgow w śpiączce (GCS) 5 - 14
  6. Historyczny zmodyfikowany wynik Rankina 0 lub 1
  7. Zgoda pacjenta lub LAR na ewakuację ICH przez MIS w oparciu o najlepszą praktykę medyczną1
  8. Czas do leczenia pioglitazonem ≤ 24 godziny od wystąpienia objawów lub TLKN1

Kryteria wyłączenia:

  1. Pęknięty tętniak, malformacja tętniczo-żylna (AVM), anomalia naczyniowa, choroba moyamoya, krwotoczna konwersja zawału niedokrwiennego lub krwawienie do znanej zmiany nowotworowej
  2. NIHSS < 5, obustronnie utrwalone rozszerzone źrenice, postawa prostownika motorycznego, niestabilna masa lub zespół rozwijającego się przedziału wewnątrzczaszkowego
  3. Szacuje się, że dokomorowe rozszerzenie krwotoku obejmuje > 50% jednej z komór bocznych (dozwolony jest zewnętrzny drenaż komorowy (EVD) w celu leczenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) lub wodogłowia)
  4. Pierwotny krwotok wewnątrzmózgowy we wzgórzu lub śródmiąższowy krwotok podnamiotowy obejmujący śródmózgowie, most lub móżdżek
  5. Dowody aktywnego krwawienia obejmujące miejsce zaotrzewnowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe lub drogi oddechowe
  6. Ciężka choroba nerek lub wątroby (AlAT w surowicy > 2,5 x GGN) z czynną koagulopatią
  7. Pacjenci wymagający długotrwałej antykoagulacji, którą należy rozpocząć < 5 dni od wystąpienia ICH; pacjent nie może wymagać Coumadin (antykoagulacji) w ciągu pierwszych 30 dni (odwrócenie antykoagulacji jest dozwolone w przypadku stabilnych medycznie pacjentów, którzy mogą bezpiecznie tolerować krótkoterminowe ryzyko odwrócenia)
  8. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można szybko odwrócić, nieskorygowana koagulopatia lub znane zaburzenie krzepnięcia
  9. Liczba płytek krwi < 75 000
  10. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4 po korekcie lub niemożność utrzymania INR ≤ 1,4 przy zastosowaniu prokoagulantów o krótkim i długim działaniu (takich jak m.in. NovoSeven, świeżo mrożone osocze, witamina K, Kcentra lub Feiba)
  11. Nieuleczalny podwyższony czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT)
  12. Pacjenci z mechaniczną zastawką serca (dozwolona jest obecność bioprotez zastawek)
  13. Dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek bez udokumentowanej historii sterylizacji chirurgicznej lub po menopauzie
  14. Udział w równoczesnym interwencyjnym badaniu medycznym lub badaniu klinicznym
  15. Znana oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy, brak uzasadnionego oczekiwania na wyzdrowienie, nie reanimować (DNR) lub środki zapewniające komfort tylko przed randomizacją
  16. Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  17. Bezdomność lub historia używania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłyby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
  18. nietolerancja lub alergia na którykolwiek z TZD1
  19. T2DM leczona insuliną lub lekiem doustnym, w tym gliburydem, chyba że lekarz OIOM-u uzna za bezpieczne zastąpienie leku T2DM pioglitazonem1
  20. niewydolność serca (objawowa lub klasy I-IV wg NYHA lub nowo rozpoznana przy przyjęciu, badanie przesiewowe TTE)
  21. pacjenci z nieprawidłowym (>1x górna granica normy) aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub bilirubiny całkowitej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIPS + Pioglitazon
20 pacjentów zostanie poddanych MIPS w celu ewakuacji ICH przy użyciu urządzenia dostępowego BrainPath oraz okołooperacyjnego pioglitazonu przez 3 tygodnie
Lek: Pioglitazon 15 mg
Uczestnikom badania zostanie podany pioglitazon (tabletka 15 mg) albo p.o. lub dojelitowo (przez sondę nosowo-żołądkową). Pierwszą dawkę można podać przed operacją lub w ciągu 3 godzin od zakończenia operacji, ale należy ją podać w ciągu 24 godzin od zdarzenia indeksowego lub czasu ostatniej znanej normy (TLKN). Podawanie pioglitazonu (tabletki 15 mg) będzie kontynuowane 3 razy dziennie przez 3 tygodnie, w tym po wypisaniu ze szpitala, jeśli dotyczy.
Brak interwencji: Sam MIPS
Ta próba porówna jej uczestników z osobami, które wcześniej przeszły MIPS w celu ewakuacji ICH przy użyciu urządzenia dostępowego BrainPath w ramach próby ENRICH (NCT02880878). Osoby te zostaną zapisane do ośrodka badawczego ENRICH niezależnego od naszej instytucji. Zanonimizowane informacje o pacjentach 20 osób z tej grupy, które zostaną dopasowane do osób z grupy ENRICH-PLUS, zostaną przekazane głównemu badaczowi w celu porównania wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcjonalna – zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 180 dni
Poprawa funkcjonalna określona za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina ważonej użytecznością (mRS) po 180 dniach. Jest to skala od 0 do 6, gdzie 0 to najlepszy wynik (brak objawów), a 6 to najgorszy wynik.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wykazana przez usuwanie krwiaków
Ramy czasowe: 7 dni
Określenie, czy występuje równoważność lub tendencja do szybszego usuwania krwiaka i obrzęku okołokrwiaka w grupie 1 w porównaniu z ramieniem kontrolnym (grupa 2) na podstawie seryjnych tomografii komputerowej podczas hospitalizacji.
7 dni
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z 30-dniową śmiertelnością
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność 30-dniowa (30 dni od interwencji)
30 dni
Bezpieczeństwo: objętość krwotoku
Ramy czasowe: 24 godziny
wzrost objętości krwotoku między wskaźnikiem CT a 24-godzinną obserwacją CT
24 godziny
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z bakteryjnym zakażeniem mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowe bakteryjne zakażenie mózgu (30 dni od interwencji)
30 dni
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z hipoglikemią
Ramy czasowe: 30, 90, 120 i 180 dni
wystąpienia umiarkowanej hipoglikemii (
30, 90, 120 i 180 dni
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z toksycznością leku
Ramy czasowe: 30, 90, 120 i 180 dni
30, 90, 120 i 180 dni
Gospodarczy
Ramy czasowe: 30, 90, 120 i 180 dni
Różnica ekonomiczna określona przez ilościowe określenie kosztu lat życia skorygowanych o jakość (QALY). QALY wykorzystuje skalę od 0,00 (martwy) do 1,00 (doskonały stan zdrowia) dla każdego stanu zdrowia. Jest iloczynem długości życia i miarą jakości życia.
30, 90, 120 i 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Nico Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00102344

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pioglitazon 15 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj