Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki naldemedyny u dzieci i młodzieży otrzymujących opioidy

25 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shionogi

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji naldemedyny u pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymują lub mają otrzymać leczenie opioidami

Głównym celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) naldemedyny i nor-naldemedyny po podaniu pojedynczej dawki doustnej naldemedyny u uczestników pediatrycznych, którzy otrzymują lub mają otrzymać opioidy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Center Mother Theresa , Hospital - Onco-hematology department
  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Rekrutacyjny
        • Yeolyan Hematology. , and Oncology Center -
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Zakończony
        • CHU Saint-Pierre Clinical Trials Unit
      • Brussels, Belgia
        • Zakończony
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel) - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
      • Leuven, Belgia
        • Zakończony
        • University Hospitals Leuven Pediatrisch hemato-oncology
  • Bośnia i Hercegowina
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Hospital , Mostar
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Zakończony
        • CHU de Caen
      • Clamart, Francja
        • Zakończony
        • Hôpital Béclère Service de Pédiatrie Centre de Référence des Maladies Héréditaires du Métabolisme Hépatique (CRMHMH)
      • Lille, Francja
        • Zakończony
        • Hôpital Jeanne de Flandre Antenne du CIC pédiatrique - Niveau 0 CHU de Lille
      • Paris, Francja
        • Zakończony
        • Hôpital Armand Trousseau Service Hématologie et Oncologie Pédiatrique
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Center for Child Health and Development
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Rekrutacyjny
        • PHI University Clinic for Children's , Surgery
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic for Childrens Diseases , Department of Oncology, Hematology and , Malignant Hemopathy
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Zakończony
        • Instituto Nazionale dei Tumori
      • Torino, Włochy
        • Zakończony
        • Città della salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Włochy
        • Zakończony
        • Maternal and Child Health Institute IRCCS Burlo Garofolo, Pain and pediatric palliative care service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Charakterystyka choroby

  • Uczestnicy z bólem nowotworowym lub nienowotworowym, którzy otrzymują (lub mają otrzymać) ostre lub przewlekłe leczenie opioidami.
  • Uczestnicy z nowo zdiagnozowanymi zaparciami, zaparciami w wywiadzie leczonymi środkami przeczyszczającymi lub spodziewanymi zaparciami po leczeniu opioidami.
  • Możliwość pozostania w klinice w celu pobrania krwi przez co najmniej 12 godzin po pierwszej dawce interwencyjnej w ramach badania i możliwość powrotu w celu pobrania krwi w 24-godzinnym punkcie czasowym.

Waga

  • Wskaźnik masy ciała w przybliżeniu od 3 do 97 percentyla dla ich wieku, zgodnie ze standardami wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Historia nowotworu przewodu pokarmowego (GI) lub trwającego problemu związanego z przewodem pokarmowym lub jakakolwiek niedawna (w ciągu ostatniego roku) lub planowana operacja przewodu pokarmowego.
  • Oznaki lub objawy niedrożności przewodu pokarmowego lub uczestników z nawracającą niedrożnością, którzy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
  • Niezdolność do jedzenia/połykania lub potrzeba sondy nosowo-żołądkowej.
  • Brak wypróżnień zgłaszanych przez 7 kolejnych dni w momencie uzyskiwania świadomej zgody lub w pierwszym dniu podawania interwencji w ramach badania (Dzień badania 1).
  • Historia ponad 1 tygodnia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) neutropenia lub małopłytkowość stopnia 3 z następstwami klinicznymi.
  • Uczestnicy wymagający wentylacji mechanicznej.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE, w tym schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy, według oceny badacza.
  • Postępujące zaburzenia neurologiczne lub potencjalne zaburzenia bariery krew-mózg (na przykład pierwotne nowotwory mózgu, przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, aktywne stwardnienie rozsiane itp.), biorąc pod uwagę ryzyko odstawienia opioidów lub zmniejszonego działania przeciwbólowego.

Wcześniejsze/bieżące leki

  • Obecnie przechodzi pierwszy cykl chemioterapii.
  • Wcześniej otrzymał naldemedynę.

Inne wyłączenia

- Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: ≥ 12 do < 18 lat
Uczestnicy będą otrzymywać od 0,05 miligrama (mg) do 0,2 mg naldemedyny w zależności od masy ciała raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Naldemedyna
Podawany w postaci tabletki doustnej (tylko poziom dawki 0,2 mg) lub zawiesiny doustnej (wszystkie poziomy dawki)
Inne nazwy:
  • Rizmoic
Eksperymentalny: Kohorta 2: ≥ 6 do < 12 lat
Uczestnicy będą otrzymywać od 0,05 mg do 0,2 mg naldemedyny w zależności od masy ciała raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Naldemedyna
Podawany w postaci tabletki doustnej (tylko poziom dawki 0,2 mg) lub zawiesiny doustnej (wszystkie poziomy dawki)
Inne nazwy:
  • Rizmoic
Eksperymentalny: Kohorta 3: ≥ 2 do < 6 lat

Uczestnicy zostaną włączeni do tej kohorty po ocenie bezpieczeństwa i danych PK dla kohort 1 i 2.

Uczestnicy będą otrzymywać od 0,05 mg do 0,2 mg naldemedyny w zależności od masy ciała raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Naldemedyna
Podawany w postaci tabletki doustnej (tylko poziom dawki 0,2 mg) lub zawiesiny doustnej (wszystkie poziomy dawki)
Inne nazwy:
  • Rizmoic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) naldemedyny i nornaldemedyny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) naldemedyny i nor-naldemedyny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-last) naldemedyny i nornaldemedyny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
AUC ekstrapolowane od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) dla naldemedyny i nor-naldemedyny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminala (λz) naldemedyny i nornaldemedyny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2,z) naldemedyny i nornaldemedyny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Pozorny całkowity klirens (CL/F) naldemedyny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) naldemedyny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji naldemedyny w fazie końcowej (Vz/F).
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Stosunek metaboliczny Cmax nornaldemedyny do Cmax naldemedyny (MRM/j., Cmax) dla nor-naldemedyny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Stosunek metaboliczny AUC nornaldemedyny do AUC naldemedyny (MRM/j., AUC) dla nor-naldemedyny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Analiza PK populacji: Cmax naldemedyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Analiza PK populacji: Tmax naldemedyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Analiza PK w populacji: AUC od czasu zerowego do tau (AUC0-tau) naldemedyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Analiza PK w populacji: Współczynnik kumulacji dla Cmax obliczony jako stosunek Cmax (RCmax) dnia 7 do dnia 1 naldemedyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Analiza farmakokinetyki w populacji: Współczynnik kumulacji dla AUC obliczony jako stosunek AUC w dniu 7 do dnia 1 (RAUC) naldemedyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Smakowitość proszku naldemedyny do sporządzania zawiesiny doustnej u uczestników w wieku 6 lat i starszych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Smakowitość zostanie oceniona na podstawie samoopisu uczestników przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Od dnia 1 do dnia 7
Smakowitość proszku naldemedyny do sporządzania zawiesiny doustnej u uczestników w wieku od 2 do mniej niż 6 lat
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Smakowitość zostanie oceniona przez badacza lub rodzica/opiekuna prawnego uczestnika oraz, jeśli to możliwe, przez uczestnika samodzielnie zgłaszającego się za pomocą VAS ze skalą hedoniczną twarzy.
Od dnia 1 do dnia 7
Zdolność do połykania tabletek naldemedyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Zdolność do połykania zostanie oceniona na podstawie zgłaszanej przez pacjenta łatwości połykania po podaniu pierwszej dawki. Gotowość do przełykania zostanie oceniona na podstawie zachowania uczestnika wskazującego na odpowiedź negatywną oraz reakcji na smak naldemedyny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w porównaniu z odpowiedzią uczestnika na wszystkie inne aktualnie podawane doustne leki.
Od dnia 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shionogi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1907V921F
  • 2019-003577-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami