Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki naldemedyny u dzieci i młodzieży otrzymujących opioidy

25 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shionogi

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji naldemedyny u pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymują lub mają otrzymać leczenie opioidami

Głównym celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) naldemedyny i nor-naldemedyny po podaniu pojedynczej dawki doustnej naldemedyny u uczestników pediatrycznych, którzy otrzymują lub mają otrzymać opioidy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Center Mother Theresa , Hospital - Onco-hematology department
  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Rekrutacyjny
        • Yeolyan Hematology. , and Oncology Center -
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Zakończony
        • CHU Saint-Pierre Clinical Trials Unit
      • Brussels, Belgia
        • Zakończony
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel) - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
      • Leuven, Belgia
        • Zakończony
        • University Hospitals Leuven Pediatrisch hemato-oncology
  • Bośnia i Hercegowina
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Hospital , Mostar
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Zakończony
        • CHU de Caen
      • Clamart, Francja
        • Zakończony
        • Hôpital Béclère Service de Pédiatrie Centre de Référence des Maladies Héréditaires du Métabolisme Hépatique (CRMHMH)
      • Lille, Francja
        • Zakończony
        • Hôpital Jeanne de Flandre Antenne du CIC pédiatrique - Niveau 0 CHU de Lille
      • Paris, Francja
        • Zakończony
        • Hôpital Armand Trousseau Service Hématologie et Oncologie Pédiatrique
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Center for Child Health and Development
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Rekrutacyjny
        • PHI University Clinic for Children's , Surgery
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic for Childrens Diseases , Department of Oncology, Hematology and , Malignant Hemopathy
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Zakończony
        • Instituto Nazionale dei Tumori
      • Torino, Włochy
        • Zakończony
        • Città della salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Włochy
        • Zakończony
        • Maternal and Child Health Institute IRCCS Burlo Garofolo, Pain and pediatric palliative care service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Charakterystyka choroby

  • Uczestnicy z bólem nowotworowym lub nienowotworowym, którzy otrzymują (lub mają otrzymać) ostre lub przewlekłe leczenie opioidami.
  • Uczestnicy z nowo zdiagnozowanymi zaparciami, zaparciami w wywiadzie leczonymi środkami przeczyszczającymi lub spodziewanymi zaparciami po leczeniu opioidami.
  • Możliwość pozostania w klinice w celu pobrania krwi przez co najmniej 12 godzin po pierwszej dawce interwencyjnej w ramach badania i możliwość powrotu w celu pobrania krwi w 24-godzinnym punkcie czasowym.

Waga

  • Wskaźnik masy ciała w przybliżeniu od 3 do 97 percentyla dla ich wieku, zgodnie ze standardami wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Historia nowotworu przewodu pokarmowego (GI) lub trwającego problemu związanego z przewodem pokarmowym lub jakakolwiek niedawna (w ciągu ostatniego roku) lub planowana operacja przewodu pokarmowego.
  • Oznaki lub objawy niedrożności przewodu pokarmowego lub uczestników z nawracającą niedrożnością, którzy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
  • Niezdolność do jedzenia/połykania lub potrzeba sondy nosowo-żołądkowej.
  • Brak wypróżnień zgłaszanych przez 7 kolejnych dni w momencie uzyskiwania świadomej zgody lub w pierwszym dniu podawania interwencji w ramach badania (Dzień badania 1).
  • Historia ponad 1 tygodnia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) neutropenia lub małopłytkowość stopnia 3 z następstwami klinicznymi.
  • Uczestnicy wymagający wentylacji mechanicznej.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE, w tym schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy, według oceny badacza.
  • Postępujące zaburzenia neurologiczne lub potencjalne zaburzenia bariery krew-mózg (na przykład pierwotne nowotwory mózgu, przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, aktywne stwardnienie rozsiane itp.), biorąc pod uwagę ryzyko odstawienia opioidów lub zmniejszonego działania przeciwbólowego.

Wcześniejsze/bieżące leki

  • Obecnie przechodzi pierwszy cykl chemioterapii.
  • Wcześniej otrzymał naldemedynę.

Inne wyłączenia

- Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: ≥ 12 do < 18 lat
Uczestnicy będą otrzymywać od 0,05 miligrama (mg) do 0,2 mg naldemedyny w zależności od masy ciała raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Naldemedyna
Podawany w postaci tabletki doustnej (tylko poziom dawki 0,2 mg) lub zawiesiny doustnej (wszystkie poziomy dawki)
Inne nazwy:
  • Rizmoic
Eksperymentalny: Kohorta 2: ≥ 6 do < 12 lat
Uczestnicy będą otrzymywać od 0,05 mg do 0,2 mg naldemedyny w zależności od masy ciała raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Naldemedyna
Podawany w postaci tabletki doustnej (tylko poziom dawki 0,2 mg) lub zawiesiny doustnej (wszystkie poziomy dawki)
Inne nazwy:
  • Rizmoic
Eksperymentalny: Kohorta 3: ≥ 2 do < 6 lat

Uczestnicy zostaną włączeni do tej kohorty po ocenie bezpieczeństwa i danych PK dla kohort 1 i 2.

Uczestnicy będą otrzymywać od 0,05 mg do 0,2 mg naldemedyny w zależności od masy ciała raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Naldemedyna
Podawany w postaci tabletki doustnej (tylko poziom dawki 0,2 mg) lub zawiesiny doustnej (wszystkie poziomy dawki)
Inne nazwy:
  • Rizmoic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) naldemedyny i nornaldemedyny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) naldemedyny i nor-naldemedyny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-last) naldemedyny i nornaldemedyny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
AUC ekstrapolowane od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) dla naldemedyny i nor-naldemedyny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminala (λz) naldemedyny i nornaldemedyny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2,z) naldemedyny i nornaldemedyny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Pozorny całkowity klirens (CL/F) naldemedyny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) naldemedyny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji naldemedyny w fazie końcowej (Vz/F).
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Stosunek metaboliczny Cmax nornaldemedyny do Cmax naldemedyny (MRM/j., Cmax) dla nor-naldemedyny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Stosunek metaboliczny AUC nornaldemedyny do AUC naldemedyny (MRM/j., AUC) dla nor-naldemedyny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu
Dzień 1: 0,5, 1, 5 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2: 24 godziny po dawce dnia 1, przed podaniem dawki dnia 2; Dzień 7 (tylko kohorta 1): Przed dawkowaniem i 1 godzinę po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Analiza PK populacji: Cmax naldemedyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Analiza PK populacji: Tmax naldemedyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Analiza PK w populacji: AUC od czasu zerowego do tau (AUC0-tau) naldemedyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Analiza PK w populacji: Współczynnik kumulacji dla Cmax obliczony jako stosunek Cmax (RCmax) dnia 7 do dnia 1 naldemedyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Analiza farmakokinetyki w populacji: Współczynnik kumulacji dla AUC obliczony jako stosunek AUC w dniu 7 do dnia 1 (RAUC) naldemedyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Smakowitość proszku naldemedyny do sporządzania zawiesiny doustnej u uczestników w wieku 6 lat i starszych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Smakowitość zostanie oceniona na podstawie samoopisu uczestników przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Od dnia 1 do dnia 7
Smakowitość proszku naldemedyny do sporządzania zawiesiny doustnej u uczestników w wieku od 2 do mniej niż 6 lat
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Smakowitość zostanie oceniona przez badacza lub rodzica/opiekuna prawnego uczestnika oraz, jeśli to możliwe, przez uczestnika samodzielnie zgłaszającego się za pomocą VAS ze skalą hedoniczną twarzy.
Od dnia 1 do dnia 7
Zdolność do połykania tabletek naldemedyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Zdolność do połykania zostanie oceniona na podstawie zgłaszanej przez pacjenta łatwości połykania po podaniu pierwszej dawki. Gotowość do przełykania zostanie oceniona na podstawie zachowania uczestnika wskazującego na odpowiedź negatywną oraz reakcji na smak naldemedyny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w porównaniu z odpowiedzią uczestnika na wszystkie inne aktualnie podawane doustne leki.
Od dnia 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1907V921F
  • 2019-003577-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj