Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowane kulturowo wiadomości dla Latynosów (WELCOME)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)

Wellness z kulturowo zoptymalizowanymi wiadomościami dla zróżnicowanych etnicznie Latynosów

Projekt ten ma na celu przeprojektowanie i optymalizację programu zdrowego odżywiania o głębokiej strukturze, dopasowanego do kultury i przetestowanie jego skuteczności w poprawie wyników żywieniowych, antropometrii i ciśnienia krwi wśród 75 różnych Latynosów, w porównaniu z komunikatami na poziomie powierzchni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu przeprojektowanie i optymalizację programu zdrowego odżywiania o głębokiej strukturze, dopasowanego do kultury i przetestowanie jego skuteczności w poprawie wyników żywieniowych, antropometrii i ciśnienia krwi wśród 75 różnych Latynosów, w porównaniu z komunikatami na poziomie powierzchni. Badanie WELCOME będzie oparte na ramach RE-AIM z poprawionym zasięgiem, przyjęciem, wdrożeniem i strategiami utrzymania. Ramię interwencyjne to wiadomości tekstowe o głębokiej strukturze, dostosowane do kultury, dotyczące różnych latynoskich dziedzictw (np. Karaibów i spoza Karaibów), oparte na badaniach formatywnych metodami mieszanymi, w porównaniu z wiadomościami tekstowymi dotyczącymi zdrowego odżywiania na poziomie powierzchni, opartymi na hiszpańskiej wersji USDA My Plate. Program trwa 6 miesięcy: 2-miesięczna faza dostawy + 2-miesięczna faza wzmocnienia + 2-miesięczna faza utrzymania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard TH Chan School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 25-65 lat
  • samodzielnie zgłaszane dziedzictwo latynoskie / latynoskie
  • w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na pytania w języku hiszpańskim lub angielskim
  • mieszka w Massachusetts od zeszłego roku i nie planuje przeprowadzki w następnym roku
  • posiadanie telefonu komórkowego z możliwością odbierania i wysyłania wiadomości SMS oraz wyrażenie zgody na wysłanie przez Studium SMS-a na ten numer w ramach interwencji

Kryteria wyłączenia:

  1. samozgłoszona diagnoza raka, cukrzycy lub poważnej choroby żołądka lub serca (np.: nowotwory przewodu pokarmowego, choroba niedokrwienna serca, przebyty udar lub zawał serca, ciężkie alergie lub ograniczenia dietetyczne)
  2. planuje przenieść Massachusetts w przyszłym roku
  3. obecnie w ciąży
  4. zinstytucjonalizowane (tj.: szpital, więzienie itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna składająca się z dostosowanych kulturowo porad dotyczących zdrowego odżywiania za pośrednictwem codziennych wiadomości tekstowych przez 2 miesiące (faza dostawy); kolejna faza wzmocnienia trwająca 2 miesiące, aby powtórzyć wiadomości tekstowe; i późniejsza faza konserwacji trwająca 2 miesiące bez wiadomości tekstowych.
Behawioralne: Dostosowane kulturowo porady dotyczące zdrowego odżywiania
Edukacja dostosowana do kultury obejmuje strategie zdrowego odżywiania, preferencje dotyczące tradycyjnej zdrowej żywności, zalecenia dotyczące ograniczania niezdrowej tradycyjnej żywności, wielkości porcji itp.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna składająca się z ogólnych porad dotyczących zdrowego odżywiania poprzez codzienne wiadomości SMS przez 2 miesiące (faza dostawy); kolejna faza wzmocnienia trwająca 2 miesiące, aby powtórzyć wiadomości tekstowe; i późniejsza faza konserwacji trwająca 2 miesiące bez wiadomości tekstowych.
Behawioralne: Standardowe porady dotyczące zdrowego odżywiania
Standardowa edukacja w zakresie zdrowego odżywiania obejmuje strategie, żywność, porcje oraz wskazówki dotyczące gotowania i jedzenia w celu uzyskania ogólnych zaleceń żywieniowych z USDA My Plate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku jakości diety
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Określ zmianę wyniku przesiewacza jakości diety krótkiej (zakres 18-54; od najniższej do najwyższej jakości)
Miesiąc 4
Zmiana poziomu tłuszczowego czynnika ryzyka
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Oszacuj zmianę wartości obwodu talii (cm)
Miesiąc 4
Zmiana poziomu czynnika ryzyka ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Oszacuj zmianę wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Miesiąc 4
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Określ zmianę w punktacji zachowań żywieniowych (zakres 1-5)
Miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany satysfakcji z diety: skala satysfakcji z diety
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Określ zmianę wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Diety (DSat-45) (zakres 45-225; od najniższego do najwyższego zadowolenia) i jego zsumowanych siedmiu podskal (zakresy 5-40
Miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Josiemer Mattei, PhD, Harvard Chan School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB22-0828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Personel badania będzie zarządzał danymi wygenerowanymi w ramach badania i rozpowszechniał je wśród innych badaczy przestrzegających polityki NIH dotyczącej rozpowszechniania i udostępniania wyników badań. Informacje o badaniu i prośby o dane będą dostępne natychmiast po zakodowaniu danych i odpowiedniej weryfikacji w celu kontroli jakości po zakończeniu badania; zdeidentyfikowane dane będą dostępne na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami