Zoptymalizowane kulturowo wiadomości dla Latynosów (WELCOME)
2 maja 2024 zaktualizowane przez: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)
Wellness z kulturowo zoptymalizowanymi wiadomościami dla zróżnicowanych etnicznie Latynosów
Projekt ten ma na celu przeprojektowanie i optymalizację programu zdrowego odżywiania o głębokiej strukturze, dopasowanego do kultury i przetestowanie jego skuteczności w poprawie wyników żywieniowych, antropometrii i ciśnienia krwi wśród 75 różnych Latynosów, w porównaniu z komunikatami na poziomie powierzchni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Projekt ten ma na celu przeprojektowanie i optymalizację programu zdrowego odżywiania o głębokiej strukturze, dopasowanego do kultury i przetestowanie jego skuteczności w poprawie wyników żywieniowych, antropometrii i ciśnienia krwi wśród 75 różnych Latynosów, w porównaniu z komunikatami na poziomie powierzchni.
Badanie WELCOME będzie oparte na ramach RE-AIM z poprawionym zasięgiem, przyjęciem, wdrożeniem i strategiami utrzymania.
Ramię interwencyjne to wiadomości tekstowe o głębokiej strukturze, dostosowane do kultury, dotyczące różnych latynoskich dziedzictw (np. Karaibów i spoza Karaibów), oparte na badaniach formatywnych metodami mieszanymi, w porównaniu z wiadomościami tekstowymi dotyczącymi zdrowego odżywiania na poziomie powierzchni, opartymi na hiszpańskiej wersji USDA My Plate.
Program trwa 6 miesięcy: 2-miesięczna faza dostawy + 2-miesięczna faza wzmocnienia + 2-miesięczna faza utrzymania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Harvard TH Chan School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 25-65 lat
- samodzielnie zgłaszane dziedzictwo latynoskie / latynoskie
- w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na pytania w języku hiszpańskim lub angielskim
- mieszka w Massachusetts od zeszłego roku i nie planuje przeprowadzki w następnym roku
- posiadanie telefonu komórkowego z możliwością odbierania i wysyłania wiadomości SMS oraz wyrażenie zgody na wysłanie przez Studium SMS-a na ten numer w ramach interwencji
Kryteria wyłączenia:
- samozgłoszona diagnoza raka, cukrzycy lub poważnej choroby żołądka lub serca (np.: nowotwory przewodu pokarmowego, choroba niedokrwienna serca, przebyty udar lub zawał serca, ciężkie alergie lub ograniczenia dietetyczne)
- planuje przenieść Massachusetts w przyszłym roku
- obecnie w ciąży
- zinstytucjonalizowane (tj.: szpital, więzienie itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna składająca się z dostosowanych kulturowo porad dotyczących zdrowego odżywiania za pośrednictwem codziennych wiadomości tekstowych przez 2 miesiące (faza dostawy); kolejna faza wzmocnienia trwająca 2 miesiące, aby powtórzyć wiadomości tekstowe; i późniejsza faza konserwacji trwająca 2 miesiące bez wiadomości tekstowych.
|
Edukacja dostosowana do kultury obejmuje strategie zdrowego odżywiania, preferencje dotyczące tradycyjnej zdrowej żywności, zalecenia dotyczące ograniczania niezdrowej tradycyjnej żywności, wielkości porcji itp.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna składająca się z ogólnych porad dotyczących zdrowego odżywiania poprzez codzienne wiadomości SMS przez 2 miesiące (faza dostawy); kolejna faza wzmocnienia trwająca 2 miesiące, aby powtórzyć wiadomości tekstowe; i późniejsza faza konserwacji trwająca 2 miesiące bez wiadomości tekstowych.
|
Standardowa edukacja w zakresie zdrowego odżywiania obejmuje strategie, żywność, porcje oraz wskazówki dotyczące gotowania i jedzenia w celu uzyskania ogólnych zaleceń żywieniowych z USDA My Plate
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyniku jakości diety
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Określ zmianę wyniku przesiewacza jakości diety krótkiej (zakres 18-54; od najniższej do najwyższej jakości)
|
Miesiąc 4
|
|
Zmiana poziomu tłuszczowego czynnika ryzyka
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Oszacuj zmianę wartości obwodu talii (cm)
|
Miesiąc 4
|
|
Zmiana poziomu czynnika ryzyka ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Oszacuj zmianę wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
|
Miesiąc 4
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Określ zmianę w punktacji zachowań żywieniowych (zakres 1-5)
|
Miesiąc 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany satysfakcji z diety: skala satysfakcji z diety
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Określ zmianę wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Diety (DSat-45) (zakres 45-225; od najniższego do najwyższego zadowolenia) i jego zsumowanych siedmiu podskal (zakresy 5-40
|
Miesiąc 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Josiemer Mattei, PhD, Harvard Chan School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB22-0828
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Personel badania będzie zarządzał danymi wygenerowanymi w ramach badania i rozpowszechniał je wśród innych badaczy przestrzegających polityki NIH dotyczącej rozpowszechniania i udostępniania wyników badań.
Informacje o badaniu i prośby o dane będą dostępne natychmiast po zakodowaniu danych i odpowiedniej weryfikacji w celu kontroli jakości po zakończeniu badania; zdeidentyfikowane dane będą dostępne na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostosowane kulturowo porady dotyczące zdrowego odżywiania
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyPróba kontrolowanego karmienia | Indeks zdrowego odżywiania | Czerwone mięso | MięsoStany Zjednoczone