Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rdzeniowy zanik mięśni na kółkach, wykorzystujący mobilność siłową (SMAPmob)

18 października 2022 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Udział społeczności dzieci z rdzeniowym zanikiem mięśni korzystających z mobilności siłowej

Grupa dzieci z rozpoznaniem rdzeniowego zaniku mięśni (SMA) ma poważne ograniczenia uczestnictwa. SMA to choroba nerwowo-mięśniowa, która prowadzi do zaburzeń nerwowo-mięśniowo-szkieletowych, które ograniczają czynności funkcjonalne, czasami uniemożliwiając samodzielne siadanie i chodzenie.

Dowody naukowe uwydatniły znaczenie wdrażania interwencji fizjoterapeutycznych w pediatrii, które ułatwiają integrację i udział dzieci o ograniczonej sprawności ruchowej w ich naturalnym środowisku dzięki zastosowaniu różnych urządzeń wspomagających poruszanie się, które pozwalają dziecku na uzyskanie stopnia niezależności i motywacji zgodnie z jego potencjał i potrzeby.

Od pewnego czasu w celu zapewnienia możliwości samodzielnego poruszania się dzieciom z poważnymi zaburzeniami motorycznymi stosuje się przystosowane samochody elektryczne, ponieważ są proste w obsłudze i łatwe do włączenia przez dziecko i rodzinę do codziennych zadań w środowisku naturalnym. Te niedrogie zmotoryzowane urządzenia mogą generować bardzo pozytywny wpływ na uczestnictwo dzieci ze zdiagnozowanym SMA typu I od najmłodszych lat, po przeszkoleniu rodziny i/lub samego dziecka, gwarantując maksymalne możliwe bezpieczeństwo, komfort, motywację i autonomię.

W związku z powyższym istnieje potrzeba realizacji opisanego poniżej projektu badawczego, aby stworzyć możliwości włączenia dzieci z rozpoznaniem SMA typu I poprzez wykorzystanie tanich samochodów elektrycznych, które zachęcą ich do uczestnictwa, motywacji i jakości życia .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE

  1. Poznanie dopuszczalności interwencji zmotoryzowanej za pomocą samochodów elektrycznych dla małych dzieci, u których zdiagnozowano SMA typu I.
  2. Sprawdzenie skuteczności interwencji w zakresie mobilności zmotoryzowanej samochodami elektrycznymi w zakresie: (a) mobilności oraz (b) uczestnictwa małych dzieci z SMA typu I w odniesieniu do grupy kontrolnej dzieci niekorzystających z takich urządzeń.
  3. Zidentyfikowanie barier i ułatwień udziału dziecka w jego naturalnym środowisku interwencji ruchowej zmotoryzowanej samochodami elektrycznymi u małych dzieci z SMA typu I.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45071
    • Castilla-La Mancha/Toledo
      • Toledo, Castilla-La Mancha/Toledo, Hiszpania, 45071
        • Rekrutacyjny
        • Rocío Castilla-La Palomo-Carrión
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rocío Palomo-Carrión, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka SMA typu I
  • Wiek od 10 miesięcy do 5 lat.
  • Brak wcześniejszego doświadczenia z mobilnością zmotoryzowaną.

Kryteria wyłączenia:

  • poważne problemy ze wzrokiem
  • Zaburzenia towarzyszące, które nie odpowiadają rozpoznaniu SMA typu I.
  • Rodziny, które nie wyrażają zgody na szkolenie z obsługi samochodu elektrycznego i stały monitoring przez odpowiedniego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mobilność mocy
Badanie będzie odbywać się w naturalnym środowisku dziecka przez 12 tygodni.
Urządzenie: mobilność władzy

Prowadzone będą sesje regulacji, adaptacji i doboru urządzenia do treningu. Kiedy samochody będą w pełni przystosowane i uwarunkowane do środowiska i potrzeb rodziny i dziecka, rozpocznie się interwencja.

Badanie będzie odbywać się w naturalnym środowisku dziecka przez 12 tygodni. Odbędą się trzy 40-minutowe sesje tygodniowo, każda sesja obejmuje: 1) konfigurację środowiska (rodziny będą instruowane przez terapeutów, jak dostosować środowisko do sytuacji dziecka i warunków prowadzenia samochodu): 5 min; 2) naturalna zabawa jako rozgrzewka: 5 min; oraz 3) trening ruchowy i socjalny z samochodami: 30 min. Podczas 30-minutowej sesji jazdy uczestnicy poznają koncepcje przyczyny i skutku, prowadząc samochodzik (naciśnij przycisk, aby ruszyć i zwolnij, aby się zatrzymać). Terapeuta i opiekunowie będą używać wskazówek słownych, aby zachęcić dzieci do prowadzenia samochodu i poznawania otoczenia. Wszystkie sesje będą nagrywane wideo i audio.
Brak interwencji: Mobilność niezwiązana z zasilaniem
Dzieci będą wykonywać swoją typową codzienną rutynę bez żadnych modyfikacji. Po badaniu zostaną zaproszeni do udziału w grupie eksperymentalnej, jeśli uzyskają pozytywne korzyści.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QUEST (wersja 2.0) Ocena zadowolenia użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
skala zawiera 12 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali satysfakcji. do zakończenia oceny potrzeba około 10-15 minut.
wartości wyjściowej i zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
YC-PEM (środek dotyczący uczestnictwa małych dzieci i środowiska)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu i zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu
przeznaczony dla dzieci w wieku od zera do pięciu lat, bada częstotliwość uczestnictwa w zajęciach. Rodzice będą zgłaszać udział dziecka w domu, społeczności i opiece nad dziećmi
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu i zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności — komputerowy test adaptacyjny (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu i zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu

Odpowiada opiekun dzieci i posiada bank przedmiotów podzielony na dwie domeny:

(1) mobilność, która obejmuje 75 elementów, od podstawowych umiejętności motorycznych (np. siedzenie bez pomocy) do trudniejszych umiejętności motorycznych (np. bieganie lub wchodzenie po drabinie). Ponadto ta domena obejmuje korzystanie z urządzeń do chodzenia; (2) poznawczy/społeczny, który obejmuje 60 pozycji związanych z interakcją (np. podążanie za spojrzeniem innej osoby), komunikacją (np. prosi o coś gestami), codziennym poznaniem (np. rozpoznaje swoje imię) oraz samokontrola (np. zdenerwowana reakcja bez bicia). W tych domenach czteropunktowe wyniki (niezdolny, trudny, trochę trudny, łatwy) są oparte na różnych poziomach trudności. Ogólny wynik jest przekształcany w wynik normatywny (oparty na wieku) i wynik ciągły, który będzie używany w analizach.
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu i zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu
Fotogłos
Ramy czasowe: linia wyjściowa, zmiana z linii podstawowej w 12 tygodniu
rejestrować i prezentować codzienne realia za pomocą fotografii; promować dialog i krytyczną refleksję nad rzeczywistością oraz znać mocne i słabe strony grupy docelowej; i dotrzeć do decydentów
linia wyjściowa, zmiana z linii podstawowej w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skalowanie realizacji celów (GAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
GAS jest obiektywną metodą kwantyfikacji realizacji celów. Cele są oceniane na skali typu Likerta od -2 (oznacza to brak jakiejkolwiek pozytywnej zmiany od wartości początkowej/regresji), -1 (nieco mniejsza zmiana niż oczekiwano), 0 (osiągnięcie celu na oczekiwanym poziomie), +1 ( trochę większa zmiana niż oczekiwano), do +2 (osiągnięcie celu na znacznie wyższym poziomie niż oczekiwano)
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
Aktywacja przełącznika
Ramy czasowe: pod koniec 4, 8 i 12 tygodnia
Aktywacja przełącznika jest zdefiniowana jako naciśnięcie przełącznika w celu uruchomienia zmodyfikowanego samochodu do jeżdżenia i spowodowania, by „jechał”, przemieszczając się w przestrzeni z jednego miejsca do drugiego
pod koniec 4, 8 i 12 tygodnia
Codzienny dziennik jazdy
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 12 i tydzień 16
Rodzice będą zapisywać datę, czas trwania (minuty) lokalizację i czynności podczas każdej sesji jazdy w dzienniku jazdy.
linii podstawowej, tydzień 12 i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Castilla-La Mancha

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Rpalomo03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

udostępnimy dane, gdy badacze nas o to zapytają

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami